Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pasireotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) hos japanske patienter med akromegali eller hypofysegigantisme

12. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, randomiseret, fase II-studie for at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Pasireotid LAR hos japanske patienter med aktiv akromegali eller hypofyse-gigantisme

For at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af pasireotid LAR hos japanske patienter med aktiv akromegali eller hypofysegigantisme. Det primære formål var at vurdere den samlede effekt af pasireotid LAR på reduktionen af ​​gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normaliseringen af ​​insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) efter 3 måneders undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicin naiv akromegali eller hypofysegigantisme
  • Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali eller hypofysegigantisme

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter, hvis blodsukker er dårligt kontrolleret, hvilket fremgår af HbA1c >8 %
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en historie med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning
  • Patienter med risikofaktorer for torsade de pointes, dvs. patienter med en baseline QTcF > 470 ms, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom eller patienter, der samtidig får medicin, der vides at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pasireotid LAR 20mg
Indrullerede patienter blev randomiseret til 20 mg pasireotid LAR.
Medicin: Pasireotid LAR
Intramuskulær administration af pasireotid LAR blev gentaget hver måned (1 måned = 28 dage) i 12 måneder i kernefasen. Det var tilladt at øge dosis op til 60 mg hos en patient, der viste følgende biokemiske testresultater efter 3 og 6 måneders undersøgelsesbehandling: gennemsnitlige GH-niveauer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. I tilfælde af problemer med tolerabilitet var det tilladt at reducere det næste lavere dosisniveau til enhver tid.
Andre navne:
  • SOM230
EKSPERIMENTEL: Pasireotid LAR 40mg
Indrullerede patienter blev randomiseret til 40 mg pasireotid LAR.
Medicin: Pasireotid LAR
Intramuskulær administration af pasireotid LAR blev gentaget hver måned (1 måned = 28 dage) i 12 måneder i kernefasen. Det var tilladt at øge dosis op til 60 mg hos en patient, der viste følgende biokemiske testresultater efter 3 og 6 måneders undersøgelsesbehandling: gennemsnitlige GH-niveauer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. I tilfælde af problemer med tolerabilitet var det tilladt at reducere det næste lavere dosisniveau til enhver tid.
Andre navne:
  • SOM230
EKSPERIMENTEL: Pasireotid LAR 60mg
Indrullerede patienter blev randomiseret til 60 mg pasireotid LAR.
Medicin: Pasireotid LAR
Intramuskulær administration af pasireotid LAR blev gentaget hver måned (1 måned = 28 dage) i 12 måneder i kernefasen. Det var tilladt at øge dosis op til 60 mg hos en patient, der viste følgende biokemiske testresultater efter 3 og 6 måneders undersøgelsesbehandling: gennemsnitlige GH-niveauer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. I tilfælde af problemer med tolerabilitet var det tilladt at reducere det næste lavere dosisniveau til enhver tid.
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gruppesvarrate ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige væksthormonniveauer (GH) til < 2,5 µg/L og normalisering af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) efter 3 måneder på tværs alle doser
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 3. måned efter randomiseret dosisniveau
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normalisering af IGF-1 til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) efter 3 måneder i hver startdosis.
Måned 3
GH-respons ved 3. måned ved randomiseret dosis
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L efter 3 måneder.
Måned 3
IGF-1-respons ved 3. måned ved randomiseret dosis
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af deltagere med normalisering af IGF-1 til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) efter 3 måneder.
Måned 3
Samlet grupperesponsrate (GH & IGF-1) over tid (kernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normalisering af IGF-1 til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af samlede deltagere med reduktion af GH-niveauer til <2,5 ug/L ved besøg (kernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Dette refererer til procentdelen af ​​deltagere med en reduktion af væksthormon (GH) responsrater til <2,5 ug/L over tid.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af samlede deltagere med normalisering af IGF-1 ved besøg (kernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Dette refererer til procentdelen af ​​deltagere med normalisering af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) til inden for normale grænser ved besøg.
Måned 3, 6, 9, 12
Sammenfatning af Pasireotid LAR PK-parametre for Ctrough & Cmax efter randomiseret dosisniveau
Tidsramme: Ctrough: Dag 28 efter hver injektion 1-3, Cmax: 3 måneder efter injektion 1 og 3

Ctrough: Lavetkoncentrationen på dag 28, 3 måneder efter 1., 2. og 3. injektion af Pasireotid LAR.

Cmax: Den maksimale koncentration 3 måneder efter 1. injektion og 3. injektion af LAR.
Ctrough: Dag 28 efter hver injektion 1-3, Cmax: 3 måneder efter injektion 1 og 3
Sammenfatning af Pasireotid LAR PK Parameter for akkumulationsforhold Randomiseret dosisniveau
Tidsramme: Dag 28 efter injektion 1 og 3
Akkumuleringsforholdet blev beregnet som et forhold på (Ctrough dag 28, 3. injektion/Ctrough dag 28, 1. injektion).
Dag 28 efter injektion 1 og 3
Ændring af tumorvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 12
Dette viser ændringen i tumorvolumen fra baseline til måned 6 og fra baseline til måned 12 hos patienter behandlet med pasireotid LAR.
Baseline, måneder 6, 12
Ændring i gennemsnitlige GH-niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dette viser ændringen i gennemsnitlige GH-niveauer fra baseline i median GH-niveauer ved besøg.
Baseline, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ændring i ringstørrelse fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring af kliniske tegn fra baseline: ringstørrelse. I Japan er ringstørrelser specificeret ved hjælp af en numerisk skala, der kun har hele størrelser og ikke har simpel lineær korrelation med diameter eller omkreds. Der bruges kun tal fra 1 til 27. For eksempel svarer en ringstørrelse på 1 i Japan til en ringstørrelse på indvendig omkreds på 38,86 mm, og en ringstørrelse på 27 i Japan svarer til en ringstørrelse på indvendig omkreds på 70,15 mm.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Antal deltagere med akromegalisymptomer eller hypofysegigantisme (kernefase)
Tidsramme: 12 måneder (kernefase)
Antal deltagere med ændring af kliniske tegn fra baseline (BL): hovedpine (HA), træthed (FA), sved (PE), paræstesier (PA), slidgigt (OS)
12 måneder (kernefase)
Ændring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring i prolaktinniveauer fra baseline
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Samlet gruppesvarfrekvens efter besøg (udvidelsesfase)
Tidsramme: Måneder 18, 24
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normalisering af IGF-1 til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) a18 og 24 måneders undersøgelsesbehandling.
Måneder 18, 24
Procentdel af samlede deltagere med reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til <2,5 ug/L ved besøg (udvidelsesfase)
Tidsramme: Måneder 18, 24
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L efter 18 og 24 måneders undersøgelsesbehandling
Måneder 18, 24
Procentdel af samlede deltagere med normalisering af IGF-1 ved besøg (udvidelsesfase)
Tidsramme: Måneder 18, 24
Procentdel af deltagere med normalisering af IGF-1 til inden for normale grænser (alders- og kønsrelaterede) efter 18 og 24 måneders undersøgelse. behandling
Måneder 18, 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig GH ved besøg og SSA ukontrolleret status (udvidelsesfase)
Tidsramme: Baselnine, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dette viser en ændring af gennemsnitlige GH-niveauer og somatostatinanaloger (SSA'er) fra baseline i forlængelsesfasen
Baselnine, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230C1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner