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Eficacia y seguridad de Pasireotide LAR (liberación de acción prolongada) en pacientes japoneses con acromegalia o gigantismo hipofisario

12 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pasireotide LAR en pacientes japoneses con acromegalia activa o gigantismo hipofisario

Evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de pasireotide LAR en pacientes japoneses con acromegalia activa o gigantismo hipofisario. El objetivo principal fue evaluar la eficacia del grupo total de pasireotida LAR en la reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/l y la normalización del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) a los 3 meses de tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japón, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japón, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japón, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acromegalia o gigantismo pituitario sin tratamiento previo
  • Pacientes con acromegalia o gigantismo pituitario mal controlados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos cuya glucosa en sangre está mal controlada como lo demuestra HbA1c> 8%
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con factores de riesgo de torsade de pointes, es decir, pacientes con un QTcF basal > 470 ms, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o pacientes que reciben medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 20mg
Los pacientes inscritos fueron aleatorizados para recibir 20 mg de pasireotida LAR.
Droga: Pasireotida LAR
La administración intramuscular de pasireotide LAR se repitió cada mes (1 mes = 28 días) durante 12 meses en la fase central. Se permitió aumentar la dosis hasta 60 mg en un paciente que presentaba los siguientes resultados bioquímicos después de 3 y 6 meses de tratamiento del estudio: niveles medios de GH ≥2,5 µg/L y/o IGF-1 >LSN. En el caso de cualquier problema con la tolerabilidad, se permitió reducir el siguiente nivel de dosificación más bajo en cualquier momento.
Otros nombres:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 40mg
Los pacientes inscritos fueron aleatorizados para recibir 40 mg de pasireotida LAR.
Droga: Pasireotida LAR
La administración intramuscular de pasireotide LAR se repitió cada mes (1 mes = 28 días) durante 12 meses en la fase central. Se permitió aumentar la dosis hasta 60 mg en un paciente que presentaba los siguientes resultados bioquímicos después de 3 y 6 meses de tratamiento del estudio: niveles medios de GH ≥2,5 µg/L y/o IGF-1 >LSN. En el caso de cualquier problema con la tolerabilidad, se permitió reducir el siguiente nivel de dosificación más bajo en cualquier momento.
Otros nombres:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 60mg
Los pacientes inscritos fueron aleatorizados para recibir 60 mg de pasireotida LAR.
Droga: Pasireotida LAR
La administración intramuscular de pasireotide LAR se repitió cada mes (1 mes = 28 días) durante 12 meses en la fase central. Se permitió aumentar la dosis hasta 60 mg en un paciente que presentaba los siguientes resultados bioquímicos después de 3 y 6 meses de tratamiento del estudio: niveles medios de GH ≥2,5 µg/L y/o IGF-1 >LSN. En el caso de cualquier problema con la tolerabilidad, se permitió reducir el siguiente nivel de dosificación más bajo en cualquier momento.
Otros nombres:
  • SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del grupo total en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de la hormona del crecimiento (GH) a < 2,5 µg/L y la normalización del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) dentro de los límites normales (relacionado con la edad y el sexo) a los 3 meses todas las dosis
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en el mes 3 por nivel de dosis aleatoria
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/L y la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (relacionados con la edad y el sexo) a los 3 meses en cada dosis inicial.
Mes 3
Respuesta de GH en el mes 3 por dosis aleatoria
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/L a los 3 meses.
Mes 3
Respuesta de IGF-1 en el mes 3 por dosis aleatoria
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de participantes con la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (relacionados con la edad y el sexo) a los 3 meses.
Mes 3
Tasa de respuesta del grupo total (GH e IGF-1) a lo largo del tiempo (fase central)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/L y la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (relacionados con la edad y el sexo) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes en general con la reducción de los niveles de GH a <2.5 ug/L por visita (fase central)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12
Esto se refiere al porcentaje de participantes con una reducción de las tasas de respuesta de la hormona del crecimiento (GH) a <2.5 ug/L con el tiempo.
Meses 3, 6, 9, 12
Porcentaje de participantes en general con la normalización de IGF-1 por visita (fase central)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12
Esto se refiere al porcentaje de participantes con la normalización del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) dentro de los límites normales por visita.
Meses 3, 6, 9, 12
Resumen de los parámetros PK de Pasireotide LAR de Ctrough y Cmax por nivel de dosis aleatorizado
Periodo de tiempo: Cmín: Día 28 después de cada inyección 1-3, Cmax: 3 meses después de las inyecciones 1 y 3

Cmín: La concentración del nivel mínimo el día 28, 3 meses después de la 1.ª, 2.ª y 3.ª inyección de Pasireotide LAR.

Cmax: La concentración máxima 3 meses después de la primera y la tercera inyección de LAR.
Cmín: Día 28 después de cada inyección 1-3, Cmax: 3 meses después de las inyecciones 1 y 3
Resumen de Pasireotide LAR PK Parámetro de tasa de acumulación Nivel de dosis aleatorizado
Periodo de tiempo: Día 28 después de las inyecciones 1 y 3
La relación de acumulación se calculó como una relación de (Cmín día 28, 3ª inyección/Cmín día 28, 1ª inyección).
Día 28 después de las inyecciones 1 y 3
Cambio del volumen tumoral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12
Esto muestra el cambio en el volumen del tumor desde el inicio hasta el mes 6 y desde el inicio hasta el mes 12 en pacientes tratados con pasireotide LAR.
Línea de base, Meses 6, 12
Cambio en los niveles medios de GH desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Esto muestra el cambio en los niveles medios de GH desde el inicio en los niveles medios de GH por visita.
Línea de base, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Cambio en el tamaño del anillo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Cambio de signos clínicos desde el inicio: tamaño del anillo. En Japón, los tamaños de los anillos se especifican mediante una escala numérica, que solo tiene tamaños enteros y no tiene una correlación lineal simple con el diámetro o la circunferencia. Solo se utilizan números que van del 1 al 27. Por ejemplo, un tamaño de anillo de 1 en Japón equivale a un tamaño de anillo de circunferencia interior de 38,86 mm y un tamaño de anillo de 27 en Japón equivale a un tamaño de anillo de circunferencia interior de 70,15 mm.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Número de participantes con síntomas de acromegalia o gigantismo hipofisario (fase central)
Periodo de tiempo: 12 meses (fase central)
Número de participantes con un cambio de signos clínicos desde el inicio (BL): dolor de cabeza (HA), fatiga (FA), transpiración (PE), parestesias (PA), osteoartralgia (OS)
12 meses (fase central)
Cambio desde el inicio en la prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Cambio en los niveles de prolactina desde el inicio
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Tasa de respuesta del grupo total por visita (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Meses 18, 24
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/L y la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (relacionado con la edad y el sexo) a los 18 y 24 meses de tratamiento del estudio.
Meses 18, 24
Porcentaje de participantes en general con la reducción de los niveles medios de GH a <2,5 ug/L por visita (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Meses 18, 24
Porcentaje de participantes con una reducción de los niveles medios de GH a < 2,5 µg/L a los 18 y 24 meses de tratamiento del estudio
Meses 18, 24
Porcentaje de participantes en general con la normalización de IGF-1 por visita (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Meses 18, 24
Porcentaje de participantes con la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (relacionados con la edad y el sexo) a los 18 y 24 meses de estudio. tratamiento
Meses 18, 24
Cambio desde el inicio en la media de GH por visita y estado no controlado de SSA (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Basilea nueve, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Esto muestra un cambio de los niveles medios de GH y análogos de somatostatina (SSA) desde el inicio en la fase de extensión
Basilea nueve, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230C1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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