Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pasireotid LAR (långverkande frisättning) hos japanska patienter med akromegali eller hypofysgigantism

12 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, randomiserad, fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Pasireotid LAR hos japanska patienter med aktiv akromegali eller hypofysgigantism

För att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för pasireotid LAR hos japanska patienter med aktiv akromegali eller hypofysgigantism. Det primära målet var att bedöma den totala gruppens effektivitet av pasireotid LAR på minskningen av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L och normaliseringen av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) efter 3 månaders studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med läkemedelsnaiv akromegali eller hypofysgigantism
  • Patienter med otillräckligt kontrollerad akromegali eller hypofysgigantism

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter vars blodsocker är dåligt kontrollerat, vilket framgår av HbA1c >8 %
  • Patienter som har kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, kliniskt signifikant bradykardi, avancerat hjärtblock eller en historia av akut hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning
  • Patienter med riskfaktorer för torsade de pointes, d.v.s. patienter med en baslinje QTcF > 470 ms, hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, familjehistoria med långt QT-syndrom eller patienter som samtidigt får en medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 20mg
Inkluderade patienter randomiserades till 20 mg pasireotid LAR.
Läkemedel: Pasireotid LAR
Intramuskulär administrering av pasireotid LAR upprepades varje månad (1 månad = 28 dagar) under 12 månader i kärnfasen. Det var tillåtet att öka dosen upp till 60 mg hos en patient som visade följande biokemiska testresultat efter 3 och 6 månaders studiebehandling: genomsnittliga GH-nivåer ≥2,5 µg/L och/eller IGF-1 > ULN. Vid eventuella problem med tolerabiliteten var det tillåtet att när som helst minska nästa lägre dosnivå.
Andra namn:
  • SOM230
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 40mg
Inkluderade patienter randomiserades till 40 mg pasireotid LAR.
Läkemedel: Pasireotid LAR
Intramuskulär administrering av pasireotid LAR upprepades varje månad (1 månad = 28 dagar) under 12 månader i kärnfasen. Det var tillåtet att öka dosen upp till 60 mg hos en patient som visade följande biokemiska testresultat efter 3 och 6 månaders studiebehandling: genomsnittliga GH-nivåer ≥2,5 µg/L och/eller IGF-1 > ULN. Vid eventuella problem med tolerabiliteten var det tillåtet att när som helst minska nästa lägre dosnivå.
Andra namn:
  • SOM230
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 60mg
Inkluderade patienter randomiserades till 60 mg pasireotid LAR.
Läkemedel: Pasireotid LAR
Intramuskulär administrering av pasireotid LAR upprepades varje månad (1 månad = 28 dagar) under 12 månader i kärnfasen. Det var tillåtet att öka dosen upp till 60 mg hos en patient som visade följande biokemiska testresultat efter 3 och 6 månaders studiebehandling: genomsnittliga GH-nivåer ≥2,5 µg/L och/eller IGF-1 > ULN. Vid eventuella problem med tolerabiliteten var det tillåtet att när som helst minska nästa lägre dosnivå.
Andra namn:
  • SOM230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total gruppsvarsfrekvens vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga tillväxthormonnivåer (GH) till < 2,5 µg/L och normalisering av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterade) efter 3 månader över alla doser
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid månad 3 efter randomiserad dosnivå
Tidsram: Månad 3
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterad) efter 3 månader i varje startdos.
Månad 3
GH-svar vid månad 3 av randomiserad dos
Tidsram: Månad 3
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L efter 3 månader.
Månad 3
IGF-1-svar vid månad 3 av randomiserad dos
Tidsram: Månad 3
Andel deltagare med normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterad) vid 3 månader.
Månad 3
Total gruppsvarsfrekvens (GH & IGF-1) över tid (kärnfas)
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterad) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel av totalt deltagare med minskning av GH-nivåer till <2,5 ug/L vid besök (kärnfas)
Tidsram: Månader 3, 6, 9, 12
Detta avser andelen deltagare med en minskning av responsfrekvensen för tillväxthormon (GH) till <2,5 ug/L över tiden.
Månader 3, 6, 9, 12
Andel av totalt deltagare med normalisering av IGF-1 genom besök (kärnfas)
Tidsram: Månader 3, 6, 9, 12
Detta hänvisar till andelen deltagare med normalisering av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) till inom normala gränser vid besök.
Månader 3, 6, 9, 12
Sammanfattning av Pasireotid LAR PK parametrar för Ctrough & Cmax efter randomiserad dosnivå
Tidsram: Ctrough: Dag 28 efter varje injektion 1-3, Cmax: 3 månader efter injektion 1 och 3

Ctrough: Lägsta koncentrationen på dag 28, 3 månader efter 1:a, 2:a och 3:e injektionerna av Pasireotide LAR.

Cmax: Maximal koncentration 3 månader efter 1:a injektionen och 3:e injektionen av LAR.
Ctrough: Dag 28 efter varje injektion 1-3, Cmax: 3 månader efter injektion 1 och 3
Sammanfattning av Pasireotid LAR PK Parameter för ackumulationskvot Randomiserad dosnivå
Tidsram: Dag 28 efter injektion 1 och 3
Ackumuleringsförhållandet beräknades som förhållandet (Ctrough day28, 3:e injektion/Ctrough day28, 1:a injektion).
Dag 28 efter injektion 1 och 3
Förändring av tumörvolymen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månader 6 , 12
Detta visar förändringen i tumörvolym från baslinje till månad 6 och från baslinje till månad 12 hos patienter som behandlats med pasireotid LAR.
Baslinje, månader 6 , 12
Förändring i genomsnittliga GH-nivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månader 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Detta visar förändringen i genomsnittliga GH-nivåer från baslinjen i median GH-nivåer vid besök.
Baslinje, månader 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ändra ringstorlek från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring av kliniska tecken från baslinjen: ringstorlek. I Japan specificeras ringstorlekar med hjälp av en numerisk skala, som bara har hela storlekar och inte har enkel linjär korrelation med diameter eller omkrets. Endast siffror från 1 till 27 används. Till exempel motsvarar en ringstorlek på 1 i Japan en ringstorlek på inre omkrets på 38,86 mm och en ringstorlek på 27 i Japan motsvarar en ringstorlek på inre omkrets på 70,15 mm.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Antal deltagare med akromegalisymtom eller hypofysgigantism (kärnfas)
Tidsram: 12 månader (kärnfas)
Antal deltagare med förändring av kliniska tecken från baslinjen (BL): huvudvärk (HA), trötthet (FA), svett (PE), parestesier (PA), osteoartralgi (OS)
12 månader (kärnfas)
Ändring från baslinjen i prolaktin
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring i prolaktinnivåer från baslinjen
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Total gruppsvarsfrekvens per besök (förlängningsfas)
Tidsram: Månader 18, 24
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterad) a18 och 24 månaders studiebehandling.
Månader 18, 24
Andel av totalt deltagare med sänkning av genomsnittliga GH-nivåer till <2,5 ug/L vid besök (förlängningsfas)
Tidsram: Månader 18, 24
Andel deltagare med en minskning av genomsnittliga GH-nivåer till < 2,5 µg/L vid 18 och 24 månaders studiebehandling
Månader 18, 24
Andel av totalt deltagare med normalisering av IGF-1 genom besök (förlängningsfas)
Tidsram: Månader 18, 24
Andel deltagare med normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (ålders- och könsrelaterad) vid 18 och 24 månaders studie. behandling
Månader 18, 24
Ändring från baslinje i genomsnittlig GH genom besök och SSA okontrollerad status (förlängningsfas)
Tidsram: Baselnine, månader 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Detta visar en förändring av genomsnittliga GH-nivåer och somatostatinanaloger (SSA) från baslinjen i förlängningsfasen
Baselnine, månader 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230C1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pasireotid LAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera