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Efficacia e sicurezza del pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) nei pazienti giapponesi con acromegalia o gigantismo ipofisario

12 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del pasireotide LAR in pazienti giapponesi con acromegalia attiva o gigantismo ipofisario

Valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del pasireotide LAR in pazienti giapponesi con acromegalia attiva o gigantismo ipofisario. L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del gruppo totale del pasireotide LAR sulla riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) a 3 mesi di trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Giappone, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acromegalia o gigantismo ipofisario naïve ai farmaci
  • Pazienti con acromegalia o gigantismo ipofisario non adeguatamente controllati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici la cui glicemia è scarsamente controllata come evidenziato da HbA1c >8%
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti con fattori di rischio per torsione di punta, ovvero pazienti con QTcF basale > 470 ms, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o pazienti che ricevono un farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 20 mg
I pazienti arruolati sono stati randomizzati a 20 mg di pasireotide LAR.
Droga: Pasireotide LAR
La somministrazione intramuscolare di pasireotide LAR è stata ripetuta ogni mese (1 mese = 28 giorni) per 12 mesi nella fase centrale. È stato consentito aumentare la dose fino a 60 mg in un paziente che presentava i seguenti risultati dei test biochimici dopo 3 e 6 mesi di trattamento in studio: livelli medi di GH ≥2,5 µg/L e/o IGF-1 > ULN. In caso di qualsiasi problema di tollerabilità, era consentito ridurre in qualsiasi momento il successivo livello di dosaggio inferiore.
Altri nomi:
  • SOM230
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 40 mg
I pazienti arruolati sono stati randomizzati a 40 mg di pasireotide LAR.
Droga: Pasireotide LAR
La somministrazione intramuscolare di pasireotide LAR è stata ripetuta ogni mese (1 mese = 28 giorni) per 12 mesi nella fase centrale. È stato consentito aumentare la dose fino a 60 mg in un paziente che presentava i seguenti risultati dei test biochimici dopo 3 e 6 mesi di trattamento in studio: livelli medi di GH ≥2,5 µg/L e/o IGF-1 > ULN. In caso di qualsiasi problema di tollerabilità, era consentito ridurre in qualsiasi momento il successivo livello di dosaggio inferiore.
Altri nomi:
  • SOM230
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 60 mg
I pazienti arruolati sono stati randomizzati a 60 mg di pasireotide LAR.
Droga: Pasireotide LAR
La somministrazione intramuscolare di pasireotide LAR è stata ripetuta ogni mese (1 mese = 28 giorni) per 12 mesi nella fase centrale. È stato consentito aumentare la dose fino a 60 mg in un paziente che presentava i seguenti risultati dei test biochimici dopo 3 e 6 mesi di trattamento in studio: livelli medi di GH ≥2,5 µg/L e/o IGF-1 > ULN. In caso di qualsiasi problema di tollerabilità, era consentito ridurre in qualsiasi momento il successivo livello di dosaggio inferiore.
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del gruppo totale al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi dell'ormone della crescita (GH) a <2,5 µg/L e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) a 3 mesi di distanza tutte le dosi
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al mese 3 per livello di dose randomizzato
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L e la normalizzazione dell'IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) a 3 mesi in ciascuna dose iniziale.
Mese 3
Risposta al GH al mese 3 per dose randomizzata
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L a 3 mesi.
Mese 3
Risposta IGF-1 al mese 3 per dose randomizzata
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di partecipanti con la normalizzazione dell'IGF-1 entro i limiti normali (età e sesso) a 3 mesi.
Mese 3
Tasso di risposta del gruppo totale (GH e IGF-1) nel tempo (fase principale)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L e la normalizzazione dell'IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti complessivi con la riduzione dei livelli di GH a <2,5 ug/L per visita (fase principale)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Questo si riferisce alla percentuale di partecipanti con una riduzione dei tassi di risposta dell'ormone della crescita (GH) a <2,5 ug/L nel tempo.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti complessivi con la normalizzazione dell'IGF-1 per visita (fase principale)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Questo si riferisce alla percentuale di partecipanti con la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) entro i limiti normali per visita.
Mesi 3, 6, 9, 12
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del pasireotide LAR di Ctrough e Cmax per livello di dose randomizzato
Lasso di tempo: Ctrough: giorno 28 dopo ogni iniezione 1-3, Cmax: 3 mesi dopo le iniezioni 1 e 3

Ctrough: la concentrazione del livello minimo al giorno 28, 3 mesi dopo la 1a, 2a e 3a iniezione di Pasireotide LAR.

Cmax: la concentrazione massima 3 mesi dopo la prima e la terza iniezione di LAR.
Ctrough: giorno 28 dopo ogni iniezione 1-3, Cmax: 3 mesi dopo le iniezioni 1 e 3
Riepilogo del parametro farmacocinetico del pasireotide LAR del rapporto di accumulo Livello di dose randomizzato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo le iniezioni 1 e 3
Il tasso di accumulo è stato calcolato come rapporto di (Ctrough giorno28, 3a iniezione/Ctrough giorno28, 1a iniezione).
Giorno 28 dopo le iniezioni 1 e 3
Variazione del volume del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12
Ciò mostra la variazione del volume del tumore dal basale al mese 6 e dal basale al mese 12 nei pazienti trattati con pasireotide LAR.
Basale, mesi 6, 12
Variazione dei livelli medi di GH rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mesi 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Questo mostra la variazione dei livelli medi di GH rispetto al basale nei livelli mediani di GH per visita.
Basale, mesi 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Modifica della dimensione dell'anello dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamento dei segni clinici rispetto al basale: misura dell'anello. In Giappone, le dimensioni degli anelli sono specificate utilizzando una scala numerica, che ha solo dimensioni intere e non ha una semplice correlazione lineare con il diametro o la circonferenza. Vengono utilizzati solo numeri compresi tra 1 e 27. Ad esempio, una misura dell'anello di 1 in Giappone equivale a una misura dell'anello della circonferenza interna di 38,86 mm e una misura dell'anello di 27 in Giappone equivale a una misura dell'anello della circonferenza interna di 70,15 mm.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Numero di partecipanti con sintomi di acromegalia o gigantismo ipofisario (fase centrale)
Lasso di tempo: 12 mesi (fase principale)
Numero di partecipanti con un cambiamento dei segni clinici rispetto al basale (BL): mal di testa (HA), affaticamento (FA), sudorazione (PE), parestesie (PA), osteoartralgia (OS)
12 mesi (fase principale)
Variazione rispetto al basale della prolattina
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione dei livelli di prolattina rispetto al basale
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Tasso di risposta del gruppo totale per visita (fase di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 18, 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L e la normalizzazione dell'IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) a 18 e 24 mesi di trattamento in studio.
Mesi 18, 24
Percentuale di partecipanti complessivi con la riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 ug/L per visita (fase di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 18, 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L a 18 e 24 mesi di trattamento in studio
Mesi 18, 24
Percentuale di partecipanti complessivi con la normalizzazione dell'IGF-1 per visita (fase di estensione)
Lasso di tempo: Mesi 18, 24
Percentuale di partecipanti con la normalizzazione dell'IGF-1 entro limiti normali (età e sesso correlati) a 18 e 24 mesi di studio. trattamento
Mesi 18, 24
Variazione rispetto al basale della GH media per visita e stato non controllato della SSA (fase di estensione)
Lasso di tempo: Baselnine, Mesi 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ciò mostra un cambiamento dei livelli medi di GH e degli analoghi della somatostatina (SSA) rispetto al basale nella fase di estensione
Baselnine, Mesi 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230C1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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