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Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR (Long-acting Release) bei japanischen Patienten mit Akromegalie oder Hypophysen-Gigantismus

12. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pasireotid LAR bei japanischen Patienten mit aktiver Akromegalie oder Hypophysen-Gigantismus

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pasireotid LAR bei japanischen Patienten mit aktiver Akromegalie oder Hypophysen-Gigantismus. Primäres Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von Pasireotid LAR in der Gesamtgruppe hinsichtlich der Senkung der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/l und der Normalisierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach 3 Monaten Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medikamentennaiver Akromegalie oder Hypophysen-Gigantismus
  • Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie oder Hypophysen-Gigantismus

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, deren Blutzucker schlecht eingestellt ist, was durch einen HbA1c-Wert von > 8 % nachgewiesen wird
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme
  • Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes, d. h. Patienten mit einem Ausgangs-QTcF > 470 ms, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder Patienten, die gleichzeitig eine Medikation erhalten, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pasireotid LAR 20 mg
Eingeschriebene Patienten wurden randomisiert 20 mg Pasireotid LAR zugeteilt.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Die intramuskuläre Verabreichung von Pasireotid LAR wurde jeden Monat (1 Monat = 28 Tage) für 12 Monate in der Kernphase wiederholt. Bei einem Patienten mit den folgenden biochemischen Testergebnissen nach 3 und 6 Monaten Studienbehandlung durfte die Dosis auf bis zu 60 mg erhöht werden: mittlere GH-Spiegel ≥ 2,5 µg/l und/oder IGF-1 > ULN. Bei Verträglichkeitsproblemen durfte jederzeit auf die nächstniedrigere Dosisstufe reduziert werden.
Andere Namen:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotid LAR 40 mg
Eingeschriebene Patienten wurden randomisiert 40 mg Pasireotid LAR zugeteilt.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Die intramuskuläre Verabreichung von Pasireotid LAR wurde jeden Monat (1 Monat = 28 Tage) für 12 Monate in der Kernphase wiederholt. Bei einem Patienten mit den folgenden biochemischen Testergebnissen nach 3 und 6 Monaten Studienbehandlung durfte die Dosis auf bis zu 60 mg erhöht werden: mittlere GH-Spiegel ≥ 2,5 µg/l und/oder IGF-1 > ULN. Bei Verträglichkeitsproblemen durfte jederzeit auf die nächstniedrigere Dosisstufe reduziert werden.
Andere Namen:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotid LAR 60 mg
Eingeschriebene Patienten wurden auf 60 mg Pasireotid LAR randomisiert.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Die intramuskuläre Verabreichung von Pasireotid LAR wurde jeden Monat (1 Monat = 28 Tage) für 12 Monate in der Kernphase wiederholt. Bei einem Patienten mit den folgenden biochemischen Testergebnissen nach 3 und 6 Monaten Studienbehandlung durfte die Dosis auf bis zu 60 mg erhöht werden: mittlere GH-Spiegel ≥ 2,5 µg/l und/oder IGF-1 > ULN. Bei Verträglichkeitsproblemen durfte jederzeit auf die nächstniedrigere Dosisstufe reduziert werden.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Gesamtgruppe in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des mittleren Wachstumshormonspiegels (GH) auf < 2,5 µg/L und einer Normalisierung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 3 Monaten alle Dosen
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Monat 3 nach randomisierter Dosisstufe
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/l und der Normalisierung von IGF-1 auf innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 3 Monaten bei jeder Anfangsdosis.
Monat 3
GH-Reaktion in Monat 3 nach randomisierter Dosis
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des mittleren GH-Spiegels auf < 2,5 µg/l nach 3 Monaten.
Monat 3
IGF-1-Reaktion in Monat 3 nach randomisierter Dosis
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung von IGF-1 innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 3 Monaten.
Monat 3
Ansprechrate der Gesamtgruppe (GH & IGF-1) im Zeitverlauf (Kernphase)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 & 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/L und einer Normalisierung von IGF-1 auf innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Monate 3, 6, 9 & 12
Prozentsatz der Gesamtteilnehmer mit der Reduzierung des GH-Spiegels auf <2,5 ug/L durch Besuch (Kernphase)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Dies bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Ansprechraten des Wachstumshormons (GH) auf < 2,5 ug/l im Laufe der Zeit.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Gesamtteilnehmer mit der Normalisierung von IGF-1 durch Besuch (Kernphase)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Dies bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) auf innerhalb der normalen Grenzen durch den Besuch.
Monate 3, 6, 9, 12
Zusammenfassung der PK-Parameter von Pasireotid LAR von Ctrough und Cmax nach randomisierter Dosisstufe
Zeitfenster: Ctrough: Tag 28 nach jeder Injektion 1-3, Cmax: 3 Monate nach Injektion 1 und 3

Ctrough: Die Talkonzentration an Tag 28, 3 Monate nach der 1., 2. und 3. Injektion von Pasireotid LAR.

Cmax: Die maximale Konzentration 3 Monate nach der 1. Injektion und 3. Injektion von LAR.
Ctrough: Tag 28 nach jeder Injektion 1-3, Cmax: 3 Monate nach Injektion 1 und 3
Zusammenfassung des PK-Parameters von Pasireotid LAR des Akkumulationsverhältnisses Randomisierte Dosisstufe
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion 1 und 3
Das Akkumulationsverhältnis wurde als Verhältnis von (Ctrough Tag 28, 3. Injektion/Ctrough Tag 28, 1. Injektion) berechnet.
Tag 28 nach Injektion 1 und 3
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12
Dies zeigt die Veränderung des Tumorvolumens von Studienbeginn bis Monat 6 und von Studienbeginn bis Monat 12 bei mit Pasireotid LAR behandelten Patienten.
Baseline, Monate 6, 12
Veränderung der mittleren GH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dies zeigt die Veränderung der mittleren GH-Spiegel vom Ausgangswert der mittleren GH-Spiegel nach Besuch.
Baseline, Monate 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Änderung der Ringgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Änderung der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert: Ringgröße. In Japan werden Ringgrößen anhand einer numerischen Skala angegeben, die nur ganze Größen hat und keine einfache lineare Korrelation mit Durchmesser oder Umfang aufweist. Es werden nur Zahlen von 1 bis 27 verwendet. Beispielsweise entspricht eine Ringgröße von 1 in Japan einem Innenumfang von 38,86 mm und eine Ringgröße von 27 in Japan einem Innenumfang von 70,15 mm.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Akromegalie-Symptomen oder Hypophysen-Gigantismus (Kernphase)
Zeitfenster: 12 Monate (Kernphase)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (BL): Kopfschmerzen (HA), Müdigkeit (FA), Schwitzen (PE), Parästhesien (PA), Osteoarthralgie (OS)
12 Monate (Kernphase)
Veränderung von Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Veränderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Rücklaufquote der Gesamtgruppe nach Besuch (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Monate 18, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/L und einer Normalisierung von IGF-1 auf innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 18 und 24 Monaten Studienbehandlung.
Monate 18, 24
Prozentsatz der Gesamtteilnehmer mit der Reduzierung der mittleren GH-Werte auf < 2,5 ug/L durch Besuch (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Monate 18, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/L nach 18 und 24 Monaten Studienbehandlung
Monate 18, 24
Prozentsatz der Gesamtteilnehmer mit der Normalisierung von IGF-1 durch Besuch (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Monate 18, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung von IGF-1 auf innerhalb normaler Grenzen (alters- und geschlechtsabhängig) nach 18 und 24 Monaten der Studie. Behandlung
Monate 18, 24
Veränderung des mittleren GH gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch und unkontrollierter SSA-Status (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baselnine, Monate 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dies zeigt eine Veränderung der mittleren GH-Spiegel und Somatostatin-Analoga (SSAs) gegenüber dem Ausgangswert in der Verlängerungsphase
Baselnine, Monate 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230C1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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