肺がんのリスクが高い喫煙者における重水素化フェナントレン テトラオール
2019年10月8日 更新者：University of Minnesota
[D10] フェナントレン代謝と、肺がんのリスクが高い喫煙者における気管支上皮異形成および化生との相関
この臨床試験では、肺がんのリスクが高い喫煙者を対象に重水素化フェナントレン テトラオールを研究しています。
肺がんのリスクが高い喫煙者の尿サンプルを実験室で研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Roswell Park Cancer でスクリーニング気管支鏡検査を受けた喫煙者における、尿中の重水素化 ([D10]) フェナントレン テトラオール (PheT) レベル、PheT:フェナントロル (HOPhe) 比、および気管支上皮化生および/または異形成の存在との関係を決定すること研究所（RPCI）。
概要：
患者は重水素化フェナントレンテトラオールを経口（PO）で投与されます。 実験室での研究のために、投与後 6 時間尿サンプルを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な現在および元喫煙者
説明
- 現在または元喫煙者
- 18歳以上
- -気管支鏡検査（白色光および/または自己蛍光）による異形成、異形成、または化生の診断の記録は、登録の10年以内に行われました
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -研究の性質の理解を示す書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -20％エタノールを含む水で[D10]フェナントレンを摂取することを含む、研究要件を喜んで遵守する
- 気道消化器がんの既往歴なし
- 現在、がんの治療を受けていません。 例外: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 現在、他の治験薬を服用していません
- [D10]フェナントレンまたは類似化合物に対するアレルギー反応の既往なし
- 腎機能障害、心機能、糖尿病などの主要な医学的併存疾患はなく、治験担当医師が判断する必要があります
- 元アルコール依存症または回復中のアルコール依存症ではない
- エタノールと相互作用する可能性があるため、[D10]フェナントレン投与の7日前までにメトロニダゾールまたはアンタバスを使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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基礎科学（重水素化フェナントレンテトラオール）
患者は、重水素化フェナントレン テトラオール PO を受け取り、投与後 6 時間尿を収集します。
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与えられたPO
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の重水素化フェナントレン テトラオール レベル
時間枠：最大6時間
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病変の状態、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や石綿の有無、喫煙期間、喫煙強度、年齢、性別などを説明変数として重回帰分析を行います。
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最大6時間
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PheT:HOPhe比率
時間枠：最大6時間
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病変の状態、COPDまたはアスベストの有無、喫煙期間、喫煙強度、年齢、性別などの説明変数を含む重回帰分析が行われます。
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最大6時間
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重水素化フェナントレン テトラオール レベルおよび PheT:HOPhe 比と気管支上皮化生および/または異形成の存在との相関
時間枠：最大6時間
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病変の状態、COPDまたはアスベストの有無、喫煙期間、喫煙強度、年齢、性別などの説明変数を含む重回帰分析が行われます。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen S Hecht, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。