Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deutererad fenantren-tetraol hos rökare som löper hög risk för lungcancer

8 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Korrelation av [D10] fenantrenmetabolism med bronkoepitelial dysplasi och metaplasi hos rökare med hög risk för lungcancer

Denna kliniska prövning studerar deutererat fenantrentetraol hos rökare som löper hög risk för lungcancer. Att studera urinprover i laboratoriet från rökare som löper hög risk för lungcancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om biomarkörer relaterade till cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma sambandet mellan urindeuterat ([D10]) fenantren-tetraol (PheT) nivå, PheT:fenantroler (HOPhe)-förhållandet och förekomsten av bronkoepitelial metaplasi och/eller dysplasi hos rökare som har genomgått screeningbronkoskopi vid Roswell Park Cancer Institutet (RPCI).

SKISSERA:

Patienter får deutererat fenantrentetraol oralt (PO). Urinprover samlas in för laboratoriestudier i 6 timmar efter dosering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska nuvarande och före detta rökare

Beskrivning

  • Nuvarande eller tidigare rökare
  • 18 år eller äldre
  • Dokumentation av en diagnos av ingen dysplasi, dysplasi eller metaplasi vid bronkoskopi (vitt ljus och/eller autofluorescens) utförd mindre än eller lika med 10 år före registrering
  • Inte gravid eller ammar
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke som indikerar en förståelse av studiens natur
  • Villig att följa studiekraven, inklusive att ta [D10]fenantren i vatten med 20 % etanol
  • Ingen tidigare historia av aerodigestive cancer
  • Genomgår inte för närvarande behandling för några cancerformer. Undantag: hudcancer i basalcell eller skivepitel
  • Tar inte för närvarande några andra undersökningsmedel
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot [D10]fenantren eller liknande föreningar
  • Inga större medicinska komorbiditeter, till exempel njurfunktion, hjärtfunktion och diabetes, som ska bedömas av studieläkare
  • Inte en före detta eller tillfrisknande alkoholist
  • Ingen användning av metronidazol eller antabus mindre än eller lika med 7 dagar före [D10]fenantrendosering, eftersom de potentiellt kan interagera med etanol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grundläggande vetenskap (deutererad fenantrentetraol)
Patienterna får deutererat fenantren tetraol PO och samlar upp urin i 6 timmar efter dosering.
Läkemedel: deutererad fenantrentetraol
Givet PO
Andra namn:
  • [D10] fenantren
  • fenantren-D10
Läkemedel: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av deutererad fenantren-tetraol i urinen
Tidsram: Upp till 6 timmar
En multipel regressionsanalys kommer att utföras inklusive förklarande variabler såsom lesionsstatus, närvaro/frånvaro av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller asbest, rökningstid, rökintensitet, ålder och kön.
Upp till 6 timmar
PheT:HOPhe-förhållandet
Tidsram: Upp till 6 timmar
En multipel regressionsanalys kommer att utföras inklusive förklarande variabler såsom lesionsstatus, närvaro/frånvaro av KOL eller asbest, rökningstid, rökintensitet, ålder och kön.
Upp till 6 timmar
Korrelation av deutererad fenantren-tetraolnivå och PheT:HOPhe-förhållande med närvaron av bronkepitelial metaplasi och/eller dysplasi
Tidsram: Upp till 6 timmar
En multipel regressionsanalys kommer att utföras inklusive förklarande variabler såsom lesionsstatus, närvaro/frånvaro av KOL eller asbest, rökningstid, rökintensitet, ålder och kön.
Upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011NTUC092
  • NCI-2012-01148 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera