Deutereret phenanthrene tetraol hos rygere, der er i høj risiko for lungekræft
8. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Korrelation af [D10] phenanthren metabolisme med bronchoepithelial dysplasi og metaplasi hos rygere med høj risiko for lungekræft
Dette kliniske forsøg undersøger deutereret phenanthrene-tetraol hos rygere, der har høj risiko for lungekræft.
At studere prøver af urin i laboratoriet fra rygere, der har høj risiko for lungekræft, kan hjælpe læger med at lære mere om biomarkører relateret til kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme forholdet mellem urin deutereret ([D10]) phenanthrene tetraol (PheT) niveau, PheT:phenantroler (HOPhe) ratio og tilstedeværelsen af bronchoepithelial metaplasi og/eller dysplasi hos rygere, der har gennemgået screening bronkoskopi ved Roswell Park Cancer Instituttet (RPCI).
OMRIDS:
Patienter får deutereret phenanthrene tetraol oralt (PO). Urinprøver opsamles til laboratorieundersøgelser i 6 timer efter dosering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde nuværende og tidligere rygere
Beskrivelse
- Nuværende eller tidligere ryger
- 18 år eller ældre
- Dokumentation af en diagnose uden dysplasi, dysplasi eller metaplasi ved bronkoskopi (hvidt lys og/eller autofluorescens) udført mindre end eller lig med 10 år før registrering
- Ikke gravid eller ammende
- Kunne give skriftligt informeret samtykke, der indikerer en forståelse af undersøgelsens art
- Villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder at tage [D10]phenanthren i vand med 20 % ethanol
- Ingen tidligere historie med kræft i fordøjelsessystemet
- Er i øjeblikket ikke i behandling for nogen form for kræft. Undtagelse: basalcelle- eller planocellulær hudkræft
- Tager ikke i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
- Ingen historie med allergisk reaktion på [D10]phenanthren eller lignende forbindelser
- Ingen større medicinske komorbiditeter, for eksempel nyreinsufficiens, hjertefunktion og diabetes, skal vurderes af undersøgelseslæger
- Ikke en tidligere eller i bedring alkoholiker
- Ingen brug af metronidazol eller antabus mindre end eller lig med 7 dage før [D10]phenanthren dosering, da de potentielt kan interagere med ethanol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundvidenskab (deutereret phenanthrenetraol)
Patienter modtager deutereret phenanthrene tetraol PO og opsamler urin i 6 timer efter dosering.
|
Givet PO
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin deutereret phenanthrene tetraol niveau
Tidsramme: Op til 6 timer
|
En multipel regressionsanalyse vil blive udført, herunder forklarende variabler såsom læsionsstatus, tilstedeværelse/fravær af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller asbest, varighed af rygning, rygeintensitet, alder og køn.
|
Op til 6 timer
|
|
PheT:HOPhe-forholdet
Tidsramme: Op til 6 timer
|
En multipel regressionsanalyse vil blive udført, herunder forklarende variabler såsom læsionsstatus, tilstedeværelse/fravær af KOL eller asbest, varighed af rygning, rygeintensitet, alder og køn.
|
Op til 6 timer
|
|
Korrelation af deutereret phenanthrene-tetraol-niveau og PheT:HOPhe-forhold med tilstedeværelsen af bronchoepithelial metaplasi og/eller dysplasi
Tidsramme: Op til 6 timer
|
En multipel regressionsanalyse vil blive udført, herunder forklarende variabler såsom læsionsstatus, tilstedeværelse/fravær af KOL eller asbest, varighed af rygning, rygeintensitet, alder og køn.
|
Op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (SKØN)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .