Tetraol de fenantreno deuterado en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón
8 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Correlación del metabolismo de [D10] fenantreno con displasia broncoepitelial y metaplasia en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón
Este ensayo clínico estudia el tetraol de fenantreno deuterado en fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
El estudio de muestras de orina en el laboratorio de fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la relación entre el nivel de fenantreno tetraol (PheT) deuterado ([D10]) en la orina, la relación PheT:fenantrols (HOPhe) y la presencia de metaplasia y/o displasia broncoepitelial en fumadores que se han sometido a una broncoscopia de detección en Roswell Park Cancer Instituto (RPCI).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben tetraol de fenantreno deuterado por vía oral (PO). Se recolectan muestras de orina para estudios de laboratorio durante 6 horas después de la dosificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores actuales y ex fumadores sanos
Descripción
- Fumador actual o ex fumador
- 18 años de edad o más
- Documentación de un diagnóstico de ausencia de displasia, displasia o metaplasia en broncoscopia (luz blanca y/o autofluorescencia) realizada menos o igual a 10 años antes del registro
- No embarazada ni amamantando
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito que indique una comprensión de la naturaleza del estudio.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido tomar [D10]fenantreno en agua con 20 % de etanol
- Sin antecedentes de cáncer aerodigestivo
- Actualmente no está recibiendo tratamiento para ningún tipo de cáncer. Excepción: cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Actualmente no toma ningún otro agente en investigación
- Sin antecedentes de reacción alérgica a [D10] fenantreno o compuestos similares
- Sin comorbilidades médicas importantes, por ejemplo, disfunción renal, función cardíaca y diabetes, para ser adjudicadas por los médicos del estudio.
- No es un ex alcohólico o en recuperación
- No usar metronidazol o antabuse menos o igual a 7 días antes de la dosificación de [D10]fenantreno, ya que podrían interactuar potencialmente con el etanol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ciencia básica (tetraol de fenantreno deuterado)
Los pacientes reciben fenantreno tetraol PO deuterado y recolectan orina durante 6 horas después de la dosificación.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de tetraol de fenantreno deuterado en orina
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se realizará un análisis de regresión múltiple que incluya variables explicativas como el estado de la lesión, la presencia/ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asbesto, la duración del tabaquismo, la intensidad del tabaquismo, la edad y el sexo.
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Hasta 6 horas
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Proporción PheT:HOPhe
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se realizará un análisis de regresión múltiple que incluya variables explicativas como el estado de la lesión, la presencia/ausencia de EPOC o amianto, la duración del tabaquismo, la intensidad del tabaquismo, la edad y el sexo.
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Hasta 6 horas
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Correlación del nivel de tetraol de fenantreno deuterado y la relación PheT:HOPhe con la presencia de metaplasia y/o displasia broncoepitelial
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se realizará un análisis de regresión múltiple que incluya variables explicativas como el estado de la lesión, la presencia/ausencia de EPOC o amianto, la duración del tabaquismo, la intensidad del tabaquismo, la edad y el sexo.
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Hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .