Gedeutereerd fenantreentetraol bij rokers die een hoog risico lopen op longkanker
8 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Correlatie van [D10] fenantreenmetabolisme met broncho-epitheliale dysplasie en metaplasie bij rokers met een hoog risico op longkanker
Deze klinische studie bestudeert gedeutereerd fenantreentetraol bij rokers die een hoog risico lopen op longkanker.
Het bestuderen van urinemonsters in het laboratorium van rokers die een hoog risico lopen op longkanker, kan artsen helpen meer te leren over biomarkers die verband houden met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de relatie te bepalen tussen de urinaire gedeutereerde ([D10]) fenantreentetraol (PheT)-spiegel, de PheT:fenanthrolen (HOPhe)-ratio en de aanwezigheid van broncho-epitheliale metaplasie en/of dysplasie bij rokers die een screeningsbronchoscopie hebben ondergaan bij Roswell Park Cancer Instituut (RPCI).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen oraal gedeutereerd fenantreentetraol (PO). Gedurende 6 uur na dosering worden urinemonsters verzameld voor laboratoriumonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde huidige en voormalige rokers
Beschrijving
- Huidige of voormalige roker
- 18 jaar of ouder
- Documentatie van een diagnose van geen dysplasie, dysplasie of metaplasie bij bronchoscopie (wit licht en/of autofluorescentie) minder dan of gelijk aan 10 jaar voorafgaand aan registratie
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven waaruit blijkt dat hij de aard van het onderzoek begrijpt
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het innemen van [D10]fenantreen in water met 20% ethanol
- Geen voorgeschiedenis van aerodigestieve kanker
- Momenteel niet in behandeling voor kanker. Uitzondering: basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Neemt momenteel geen andere onderzoeksagenten aan
- Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op [D10]fenantreen of soortgelijke verbindingen
- Geen belangrijke medische comorbiditeiten, bijvoorbeeld nierdisfunctie, hartfunctie en diabetes, te beoordelen door onderzoeksartsen
- Geen voormalige of herstellende alcoholist
- Geen gebruik van metronidazol of antabuse minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de dosering van [D10]fenantreen, aangezien deze mogelijk kunnen interageren met ethanol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basic Science (gedeutereerd fenantreen tetraol)
Patiënten krijgen gedeutereerd fenantreentetraol PO en verzamelen gedurende 6 uur na dosering urine.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair gedeutereerd fenantreen tetraol niveau
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Er zal een meervoudige regressieanalyse worden uitgevoerd, inclusief verklarende variabelen zoals laesiestatus, aan-/afwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) of asbest, duur van het roken, rookintensiteit, leeftijd en geslacht.
|
Tot 6 uur
|
|
PheT:HOPhe-verhouding
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Er zal een meervoudige regressieanalyse worden uitgevoerd, inclusief verklarende variabelen zoals laesiestatus, aan-/afwezigheid van COPD of asbest, duur van het roken, rookintensiteit, leeftijd en geslacht.
|
Tot 6 uur
|
|
Correlatie van gedeutereerd fenantreentetraolgehalte en PheT:HOPhe-verhouding met de aanwezigheid van broncho-epitheliale metaplasie en/of dysplasie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Er zal een meervoudige regressieanalyse worden uitgevoerd, inclusief verklarende variabelen zoals laesiestatus, aan-/afwezigheid van COPD of asbest, duur van het roken, rookintensiteit, leeftijd en geslacht.
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .