Tetraol de fenantreno deuterado em fumantes com alto risco de câncer de pulmão
8 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Correlação do metabolismo do fenantreno [D10] com displasia broncoepitelial e metaplasia em fumantes com alto risco de câncer de pulmão
Este ensaio clínico estuda fenantreno tetraol deuterado em fumantes com alto risco de câncer de pulmão.
Estudar amostras de urina em laboratório de fumantes com alto risco de câncer de pulmão pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a relação entre o nível de fenantreno tetraol (PheT) urinário deuterado ([D10]), a relação PheT:fenantróis (HOPhe) e a presença de metaplasia broncoepitelial e/ou displasia em fumantes que passaram por broncoscopia de triagem no Roswell Park Cancer Instituto (RPCI).
CONTORNO:
Os pacientes recebem fenantreno tetraol deuterado por via oral (PO). Amostras de urina são coletadas para estudos laboratoriais por 6 horas após a dosagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes e ex-fumantes saudáveis
Descrição
- Fumante atual ou ex-fumante
- 18 anos de idade ou mais
- Documentação de diagnóstico de ausência de displasia, displasia ou metaplasia na broncoscopia (luz branca e/ou autofluorescência) realizada há menos de 10 anos antes do registro
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, indicando uma compreensão da natureza do estudo
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo tomar [D10]fenantreno em água com 20% de etanol
- Sem história prévia de câncer aerodigestivo
- Atualmente não está em tratamento para nenhum tipo de câncer. Exceção: câncer de pele basocelular ou espinocelular
- Atualmente não está tomando nenhum outro agente experimental
- Sem história de reação alérgica a [D10]fenantreno ou compostos semelhantes
- Nenhuma comorbidade médica importante, por exemplo, disfunção renal, função cardíaca e diabetes, a ser julgada pelos médicos do estudo
- Não é um ex-alcoólatra ou em recuperação
- Nenhum uso de metronidazol ou antabuse menor ou igual a 7 dias antes da dosagem de [D10]fenantreno, pois eles poderiam interagir potencialmente com etanol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ciência básica (fenantreno tetraol deuterado)
Os pacientes recebem fenantreno tetraol PO e coletam urina por 6 horas após a administração.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível urinário de tetraol de fenantreno deuterado
Prazo: Até 6 horas
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Uma análise de regressão múltipla será realizada incluindo variáveis explicativas, como estado da lesão, presença/ausência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou amianto, duração do tabagismo, intensidade do tabagismo, idade e sexo.
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Até 6 horas
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Proporção PheT:HOPhe
Prazo: Até 6 horas
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Uma análise de regressão múltipla será realizada incluindo variáveis explicativas, como estado da lesão, presença/ausência de DPOC ou amianto, duração do tabagismo, intensidade do tabagismo, idade e sexo.
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Até 6 horas
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Correlação do nível de fenantreno tetraol deuterado e relação PheT:HOPhe com a presença de metaplasia broncoepitelial e/ou displasia
Prazo: Até 6 horas
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Uma análise de regressão múltipla será realizada incluindo variáveis explicativas, como estado da lesão, presença/ausência de DPOC ou amianto, duração do tabagismo, intensidade do tabagismo, idade e sexo.
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Até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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