Deuterert fenantren-tetraol hos røykere som har høy risiko for lungekreft
8. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Korrelasjon av [D10] fenantrenmetabolisme med bronkoepitelial dysplasi og metaplasi hos røykere med høy risiko for lungekreft
Denne kliniske studien studerer deuterert fenantrentetraol hos røykere som har høy risiko for lungekreft.
Å studere urinprøver i laboratoriet fra røykere som har høy risiko for lungekreft kan hjelpe leger med å lære mer om biomarkører relatert til kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme forholdet mellom urin deuterert ([D10]) fenantren-tetraol (PheT) nivå, PheT:fenantroler (HOPhe)-forhold, og tilstedeværelsen av bronkoepitelial metaplasi og/eller dysplasi hos røykere som har gjennomgått screening bronkoskopi ved Roswell Park Cancer Institutt (RPCI).
OVERSIKT:
Pasienter får deuterert fenantren tetraol oralt (PO). Urinprøver samles inn for laboratoriestudier i 6 timer etter dosering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske nåværende og tidligere røykere
Beskrivelse
- Nåværende eller tidligere røyker
- 18 år eller eldre
- Dokumentasjon av en diagnose uten dysplasi, dysplasi eller metaplasi ved bronkoskopi (hvitt lys og/eller autofluorescens) utført mindre enn eller lik 10 år før registrering
- Ikke gravid eller ammer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke som indikerer en forståelse av studiens natur
- Villig til å overholde studiekrav, inkludert å ta [D10]fenantren i vann med 20 % etanol
- Ingen tidligere historie med aerodigestive kreft
- Gjennomgår ikke for øyeblikket behandling for kreft. Unntak: hudkreft i basalcelle eller plateepitel
- Tar ikke andre undersøkelsesmidler for øyeblikket
- Ingen historie med allergisk reaksjon på [D10]fenantren eller lignende forbindelser
- Ingen alvorlige medisinske komorbiditeter, for eksempel nyresvikt, hjertefunksjon og diabetes, skal bedømmes av studieleger
- Ikke en tidligere eller frisk alkoholiker
- Ingen bruk av metronidazol eller antabus mindre enn eller lik 7 dager før [D10]fenantrendosering, da de potensielt kan interagere med etanol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grunnvitenskap (deuterert fenantren-tetraol)
Pasienter får deuterert fenantren tetraol PO og samler urin i 6 timer etter dosering.
|
Gitt PO
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av deuterert fenantren-tetraol i urin
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
En multippel regresjonsanalyse vil bli utført inkludert forklaringsvariabler som lesjonsstatus, tilstedeværelse/fravær av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller asbest, varighet av røyking, røykeintensitet, alder og kjønn.
|
Opptil 6 timer
|
|
PheT:HOPhe-forholdet
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
En multippel regresjonsanalyse vil bli utført inkludert forklaringsvariabler som lesjonsstatus, tilstedeværelse/fravær av KOLS eller asbest, varighet av røyking, røykeintensitet, alder og kjønn.
|
Opptil 6 timer
|
|
Korrelasjon av deuterert fenantren-tetraol-nivå og PheT:HOPhe-forhold med tilstedeværelsen av bronkoepitelial metaplasi og/eller dysplasi
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
En multippel regresjonsanalyse vil bli utført inkludert forklaringsvariabler som lesjonsstatus, tilstedeværelse/fravær av KOLS eller asbest, varighet av røyking, røykeintensitet, alder og kjønn.
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .