Deuteriertes Phenanthrentetraol bei Rauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko
8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Korrelation von [D10] Phenanthren-Metabolismus mit bronchoepithelialer Dysplasie und Metaplasie bei Rauchern mit hohem Risiko für Lungenkrebs
Diese klinische Studie untersucht deuteriertes Phenanthrentetraol bei Rauchern, die ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben.
Die Untersuchung von Urinproben im Labor von Rauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko kann Ärzten dabei helfen, mehr über Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Beziehung zwischen deuteriertem ([D10]) Phenanthrentetraol (PheT)-Spiegel im Urin, PheT:Phenanthrol (HOPhe)-Verhältnis und dem Vorhandensein von bronchoepithelialer Metaplasie und/oder Dysplasie bei Rauchern, die sich einer Screening-Bronchoskopie bei Roswell Park Cancer unterzogen haben Institut (RPCI).
UMRISS:
Die Patienten erhalten deuteriertes Phenanthrentetraol oral (PO). Für Laboruntersuchungen werden 6 Stunden nach der Verabreichung Urinproben gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde aktuelle und ehemalige Raucher
Beschreibung
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- 18 Jahre oder älter
- Dokumentation einer Diagnose ohne Dysplasie, Dysplasie oder Metaplasie bei einer Bronchoskopie (Weißlicht und/oder Autofluoreszenz), die weniger als oder gleich 10 Jahre vor der Registrierung durchgeführt wurde
- Nicht schwanger oder stillend
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass er die Art der Studie versteht
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Einnahme von [D10]Phenanthren in Wasser mit 20 % Ethanol
- Keine Vorgeschichte von aerodigestivem Krebs
- Derzeit keine Krebsbehandlung. Ausnahme: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Derzeit keine anderen Prüfsubstanzen einnehmen
- Keine allergische Reaktion auf [D10]Phenanthren oder ähnliche Verbindungen in der Vorgeschichte
- Keine größeren medizinischen Komorbiditäten, z. B. Nierenfunktionsstörung, Herzfunktion und Diabetes, die von den Studienärzten zu beurteilen sind
- Kein ehemaliger oder genesender Alkoholiker
- Keine Anwendung von Metronidazol oder Antabus weniger als oder gleich 7 Tage vor der Gabe von [D10]Phenanthren, da sie möglicherweise mit Ethanol interagieren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Grundlagenforschung (deuteriertes Phenanthrentetraol)
Die Patienten erhalten deuteriertes Phenanthrentetraol PO und sammeln Urin für 6 Stunden nach der Verabreichung.
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PO gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an deuteriertem Phenanthrentetraol im Urin
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Es wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt, die erklärende Variablen wie Läsionsstatus, Vorhandensein/Fehlen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asbest, Dauer des Rauchens, Rauchintensität, Alter und Geschlecht umfasst.
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Bis zu 6 Stunden
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PheT:HOPhe-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Eine multiple Regressionsanalyse wird durchgeführt, einschließlich erklärender Variablen wie Läsionsstatus, Vorhandensein/Fehlen von COPD oder Asbest, Dauer des Rauchens, Rauchintensität, Alter und Geschlecht.
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Bis zu 6 Stunden
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Korrelation des Gehalts an deuteriertem Phenanthrentetraol und des PheT:HOPhe-Verhältnisses mit dem Vorhandensein einer bronchoepithelialen Metaplasie und/oder Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Eine multiple Regressionsanalyse wird durchgeführt, einschließlich erklärender Variablen wie Läsionsstatus, Vorhandensein/Fehlen von COPD oder Asbest, Dauer des Rauchens, Rauchintensität, Alter und Geschlecht.
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Bis zu 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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