Tétraol de phénanthrène deutéré chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon
8 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Corrélation du métabolisme [D10] du phénanthrène avec la dysplasie et la métaplasie bronchoépithéliales chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon
Cet essai clinique étudie le phénanthrène tétrol deutéré chez les fumeurs à haut risque de cancer du poumon.
L'étude en laboratoire d'échantillons d'urine de fumeurs à haut risque de cancer du poumon peut aider les médecins à en savoir plus sur les biomarqueurs liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la relation entre le taux de phénanthrène tétraol (PheT) deutéré ([D10]) urinaire, le rapport PheT:phénanthrols (HOPhe) et la présence de métaplasie bronchoépithéliale et/ou de dysplasie chez les fumeurs qui ont subi une bronchoscopie de dépistage à Roswell Park Cancer Institut (RPCI).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du phénanthrène tétrol deutéré par voie orale (PO). Des échantillons d'urine sont prélevés pour des études en laboratoire pendant 6 heures après l'administration.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs actuels et anciens en bonne santé
La description
- Fumeur actuel ou ancien
- 18 ans ou plus
- Documentation d'un diagnostic d'absence de dysplasie, de dysplasie ou de métaplasie à la bronchoscopie (lumière blanche et/ou autofluorescence) réalisée moins de ou égale à 10 ans avant l'enregistrement
- Pas enceinte ou allaitante
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit indiquant une compréhension de la nature de l'étude
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la prise de [D10] phénanthrène dans de l'eau avec 20 % d'éthanol
- Aucun antécédent de cancer aérodigestif
- Ne suit actuellement aucun traitement pour aucun cancer. Exception : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Ne pas prendre actuellement d'autres agents expérimentaux
- Aucun antécédent de réaction allergique au [D10]phénanthrène ou à des composés similaires
- Aucune comorbidité médicale majeure, par exemple, dysfonctionnement rénal, fonction cardiaque et diabète, à juger par les médecins de l'étude
- Pas un ancien alcoolique ou en rétablissement
- Aucune utilisation de métronidazole ou d'antabuse moins de 7 jours avant le dosage du [D10]phénanthrène, car ils pourraient potentiellement interagir avec l'éthanol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sciences fondamentales (tétrol de phénanthrène deutéré)
Les patients reçoivent du phénanthrène tétraol deutéré PO et recueillent l'urine pendant 6 heures après l'administration.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux urinaire de phénanthrène tétrol deutéré
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Une analyse de régression multiple sera effectuée incluant des variables explicatives telles que l'état de la lésion, la présence/absence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'amiante, la durée du tabagisme, l'intensité du tabagisme, l'âge et le sexe.
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Jusqu'à 6 heures
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Rapport PheT:HOPhe
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Une analyse de régression multiple sera effectuée incluant des variables explicatives telles que l'état de la lésion, la présence/absence de BPCO ou d'amiante, la durée du tabagisme, l'intensité du tabagisme, l'âge et le sexe.
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Jusqu'à 6 heures
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Corrélation du taux de phénanthrène tétraol deutéré et du rapport PheT:HOPhe avec la présence de métaplasie bronchoépithéliale et/ou de dysplasie
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Une analyse de régression multiple sera effectuée incluant des variables explicatives telles que l'état de la lésion, la présence/absence de BPCO ou d'amiante, la durée du tabagisme, l'intensité du tabagisme, l'âge et le sexe.
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .