Deuterowany tetraol fenantrenu u palaczy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko raka płuc
8 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Korelacja metabolizmu [D10] fenantrenu z dysplazją oskrzelowo-nabłonkową i metaplazją u palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc
To badanie kliniczne bada deuterowany tetraol fenantrenu u palaczy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko raka płuc.
Badanie próbek moczu w laboratorium od palaczy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko raka płuc, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie związku między stężeniem deuterowanego ([D10]) fenantrenu tetraolu (PheT) w moczu, stosunkiem PheT:fenantrol (HOPhe) oraz obecnością metaplazji i/lub dysplazji oskrzelowo-nabłonkowej u palaczy, którzy przeszli bronchoskopię przesiewową w Roswell Park Cancer Instytut (RPCI).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują doustnie deuterowany tetraol fenantrenu (PO). Próbki moczu pobiera się do badań laboratoryjnych przez 6 godzin po podaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi obecni i byli palacze
Opis
- Obecny lub były palacz
- 18 lat lub więcej
- Dokumentacja rozpoznania braku dysplazji, dysplazji lub metaplazji w bronchoskopii (białe światło i/lub autofluorescencja) przeprowadzonej mniej niż 10 lat przed rejestracją
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody wskazującej na zrozumienie charakteru badania
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym przyjmowania [D10]fenantrenu w wodzie z 20% etanolem
- Brak wcześniejszej historii raka dróg oddechowych
- Obecnie nie jest leczony z powodu żadnego nowotworu. Wyjątek: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Obecnie nie bierze żadnych innych agentów śledczych
- Brak historii reakcji alergicznej na [D10]fenantren lub podobne związki
- Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja nerek, czynność serca i cukrzyca, które mogłyby zostać ocenione przez lekarzy prowadzących badanie
- Nie byłym alkoholikiem ani zdrowiejącym alkoholikiem
- Zakaz stosowania metronidazolu lub antabuse mniej niż lub równo 7 dni przed podaniem [D10]fenantrenu, ponieważ mogą one potencjalnie wchodzić w interakcje z etanolem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nauka podstawowa (deuterowany tetraol fenantrenu)
Pacjenci otrzymują tetraol deuterowanego fenantrenu PO i zbierają mocz przez 6 godzin po podaniu.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom tetraolu deuterowanego fenantrenu w moczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Zostanie przeprowadzona analiza regresji wielokrotnej, w tym zmienne wyjaśniające, takie jak status zmiany chorobowej, obecność/nieobecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub azbestu, czas trwania palenia, intensywność palenia, wiek i płeć.
|
Do 6 godzin
|
|
Stosunek PheT:HOPhe
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Zostanie przeprowadzona analiza regresji wielokrotnej, w tym zmienne objaśniające, takie jak stan zmiany chorobowej, obecność/nieobecność POChP lub azbestu, czas trwania palenia, intensywność palenia, wiek i płeć.
|
Do 6 godzin
|
|
Korelacja poziomu tetraolu deuterowanego fenantrenu i stosunku PheT:HOPhe z obecnością metaplazji i/lub dysplazji oskrzelowo-nabłonkowej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Zostanie przeprowadzona analiza regresji wielokrotnej, w tym zmienne objaśniające, takie jak stan zmiany chorobowej, obecność/nieobecność POChP lub azbestu, czas trwania palenia, intensywność palenia, wiek i płeć.
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .