Дейтерированный фенантрен тетраол у курильщиков с высоким риском развития рака легких
8 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Корреляция [D10] метаболизма фенантрена с бронхоэпителиальной дисплазией и метаплазией у курильщиков с высоким риском развития рака легких
В этом клиническом испытании дейтерированный фенантрентетраол изучается у курильщиков с высоким риском развития рака легких.
Лабораторное исследование образцов мочи курильщиков, подверженных высокому риску рака легких, может помочь врачам узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить взаимосвязь между уровнем дейтерированного ([D10]) фенантрентетраола (PheT) в моче, соотношением PheT:фенантролы (HOPhe) и наличием бронхоэпителиальной метаплазии и/или дисплазии у курильщиков, прошедших скрининговую бронхоскопию в Roswell Park Cancer. института (RPCI).
КОНТУР:
Пациенты получают перорально дейтерированный фенантрентетраол. Образцы мочи собирают для лабораторных исследований в течение 6 часов после введения дозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые нынешние и бывшие курильщики
Описание
- Текущий или бывший курильщик
- 18 лет и старше
- Документация об отсутствии дисплазии, дисплазии или метаплазии при бронхоскопии (белый свет и/или аутофлуоресценция), проведенной менее чем за 10 лет до регистрации
- Не беременна и не кормит грудью
- Способность предоставить письменное информированное согласие, свидетельствующее о понимании характера исследования
- Готов соблюдать требования исследования, в том числе принимать [D10]фенантрен в воде с 20% этанолом.
- Отсутствие в анамнезе аэродигестивного рака
- В настоящее время не проходит лечение от рака. Исключение: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- В настоящее время не принимает никаких других исследуемых агентов.
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на [D10]фенантрен или аналогичные соединения.
- Нет серьезных сопутствующих заболеваний, таких как почечная дисфункция, сердечная недостаточность и диабет, которые должны быть рассмотрены врачами-исследователями.
- Не бывший или выздоравливающий алкоголик
- Запрещается использование метронидазола или антабуса менее чем за 7 дней до приема [D10]фенантрена, поскольку они потенциально могут взаимодействовать с этанолом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Basic Science (дейтерированный фенантрентетраол)
Пациенты получают перорально дейтерированный фенантрен тетраол и собирают мочу в течение 6 часов после введения дозы.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дейтерированного фенантрентетраола в моче
Временное ограничение: До 6 часов
|
Будет проведен множественный регрессионный анализ, включающий объясняющие переменные, такие как статус поражения, наличие/отсутствие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или асбеста, продолжительность курения, интенсивность курения, возраст и пол.
|
До 6 часов
|
|
Соотношение PheT:HOPhe
Временное ограничение: До 6 часов
|
Будет проведен множественный регрессионный анализ, включающий такие независимые переменные, как состояние поражения, наличие/отсутствие ХОБЛ или асбеста, продолжительность курения, интенсивность курения, возраст и пол.
|
До 6 часов
|
|
Корреляция уровня дейтерированного фенантрентетраола и соотношения PheT:HOPhe с наличием бронхоэпителиальной метаплазии и/или дисплазии
Временное ограничение: До 6 часов
|
Будет проведен множественный регрессионный анализ, включающий такие независимые переменные, как состояние поражения, наличие/отсутствие ХОБЛ или асбеста, продолжительность курения, интенсивность курения, возраст и пол.
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Расстройство, связанное с употреблением табака
Другие идентификационные номера исследования
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .