Deuterovaný fenantren tetraol u kuřáků, kteří jsou ve vysokém riziku rakoviny plic
8. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Korelace [D10] metabolismu fenantrenu s bronchoepiteliální dysplazií a metaplazií u kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic
Tato klinická studie studuje deuterovaný fenantren tetraol u kuřáků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic.
Studium vzorků moči v laboratoři od kuřáků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic, může lékařům pomoci dozvědět se více o biomarkerech souvisejících s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit vztah mezi hladinou deuterovaného ([D10]) fenantrentetraolu (PheT) v moči, poměrem PheT:fenantrolů (HOPhe) a přítomností bronchoepiteliální metaplazie a/nebo dysplazie u kuřáků, kteří podstoupili screeningovou bronchoskopii v Roswell Park Cancer institutu (RPCI).
OBRYS:
Pacienti dostávají deuterovaný fenantrentetraol perorálně (PO). Vzorky moči se odebírají pro laboratorní studie po dobu 6 hodin po podání dávky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví současní i bývalí kuřáci
Popis
- Současný nebo bývalý kuřák
- 18 let nebo starší
- Dokumentace diagnózy žádné dysplazie, dysplazie nebo metaplazie při bronchoskopii (bílé světlo a/nebo autofluorescence) provedené méně než 10 let před registrací
- Není těhotná ani nekojí
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas indikující porozumění povaze studie
- Ochota splnit požadavky studie, včetně užívání [D10]fenantrenu ve vodě s 20% etanolem
- Bez předchozí anamnézy aerodigestivní rakoviny
- V současné době nepodstupuje léčbu žádné rakoviny. Výjimka: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
- V současné době nebere žádné další vyšetřovací látky
- Žádná anamnéza alergické reakce na [D10]fenantren nebo podobné sloučeniny
- Studující lékaři neposuzují žádné závažné lékařské komorbidity, například renální dysfunkci, srdeční funkci a diabetes.
- Ne bývalý nebo zotavující se alkoholik
- Žádné použití metronidazolu nebo antabusu méně než nebo rovných 7 dnů před podáním [D10]fenantrenu, protože by mohly potenciálně interagovat s ethanolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní věda (deuterovaný fenantren tetraol)
Pacienti dostávají deuterovaný fenantrentetraol PO a shromažďují moč po dobu 6 hodin po podání dávky.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina deuterovaného fenantren tetraolu v moči
Časové okno: Až 6 hodin
|
Bude provedena vícenásobná regresní analýza včetně vysvětlujících proměnných, jako je stav léze, přítomnost/nepřítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo azbestu, trvání kouření, intenzita kouření, věk a pohlaví.
|
Až 6 hodin
|
|
Poměr PheT:HOPhe
Časové okno: Až 6 hodin
|
Bude provedena vícenásobná regresní analýza včetně vysvětlujících proměnných, jako je stav lézí, přítomnost/nepřítomnost CHOPN nebo azbestu, délka kouření, intenzita kouření, věk a pohlaví.
|
Až 6 hodin
|
|
Korelace hladiny deuterovaného fenantrentetraolu a poměru PheT:HOPhe s přítomností bronchoepiteliální metaplazie a/nebo dysplazie
Časové okno: Až 6 hodin
|
Bude provedena vícenásobná regresní analýza včetně vysvětlujících proměnných, jako je stav lézí, přítomnost/nepřítomnost CHOPN nebo azbestu, délka kouření, intenzita kouření, věk a pohlaví.
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Hecht, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011NTUC092
- NCI-2012-01148 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .