GP エクステンデッド アクション トリプトレリン (GREAT)
2025年5月13日 更新者：Ipsen
進行性前立腺がん患者を 3 か月ごとの LHRH アゴニストから 6 か月ごとの Decapeptyl® 注射に変更した場合の疾患管理、安全性、患者および臨床医の経験に対する影響を評価するための第 IV 相無作為化非盲検多施設研究SR22.5MG
この研究の目的は、ホルモン療法の 6 か月ごとの注射による治療が、前立腺がんの治療に利用できる標準的な 3 か月ごとのホルモン療法注射と同様に優れており、忍容性があることを実証することです。
この研究はまた、医師と患者の両方が、3か月ごとの注射よりも6か月ごとの注射による治療を好むかどうかを明らかにすることを目的としています.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addlestone、イギリス
- The Crouch Oak Family Practice
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Ashford、イギリス
- Dr Carter & Partners
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Aylesbury、イギリス
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
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Bath、イギリス
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
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Bath、イギリス
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
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Bath、イギリス
- St James' Surgery
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Blackpool、イギリス
- Waterloo Medical Centre
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Bury St. Edmunds、イギリス
- Woolpit Health Centre
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Canterbury、イギリス
- Cossington House Surgery
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Chesterfield、イギリス
- Research Office, Avondale Surgery
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Chippenham、イギリス
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
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Chippenham、イギリス
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
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Corsham、イギリス
- The Porch Surgery
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Crawley、イギリス
- Pound Hill Surgery
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East Horsley、イギリス
- The Medical Centre
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Hinckley、イギリス
- Burbage Surgery
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Hitchin、イギリス
- The Portmill Surgery
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Irvine、イギリス
- Townhead Surgery
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Leamington Spa、イギリス
- Sherbourne Medical Centre
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Mortimer Common、イギリス
- Mortimer Surgery
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Nantwich、イギリス
- Kiltearn Medical Centre
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Northampton、イギリス
- Danes Camp Surgery
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Northampton、イギリス
- Kingsthorpe Medical Centre
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Penzance、イギリス
- Cape Cornwall Surgery
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Penzance、イギリス
- The Alverton Practice
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Peterborough、イギリス
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
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Plymouth、イギリス
- Knowle House Surgery
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Plymouth、イギリス
- The Rame Group Practice
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Sandbach、イギリス
- Ashfields Primary Care Centre
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St Austell、イギリス
- Brannel Surgery
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Sunbury-on-Thames、イギリス
- Sunbury Health Centre Group Practice
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Trowbridge、イギリス
- Adcroft Surgery
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Watford、イギリス
- Sheepcot Medical Centre
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Wellingborough、イギリス
- Albany House Medical Centre
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Wokingham、イギリス
- Woosehill Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究関連の手順を完了する前に、書面による（個人的に署名され、日付が付けられた）インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、ホルモン治療に適した局所進行性または転移性前立腺癌の文書化された診断を受けている必要があります
- -患者は、血清テストステロン≤0.5ng / mLで医学的に去勢されなければなりません
- -患者は、スクリーニングテストの時点までに、3か月のLHRHアゴニストの少なくとも2回の注射を受けている必要があります
- -患者は、3か月ごとのLHRHアゴニスト注射で安定している必要があり、スクリーニングとベースラインの間でPSAレベルが安定している必要があります（つまり、ベースライン値はスクリーニング値よりも低いか25％未満である必要があります。または、25％以上高い場合は0.5ng / mL がスクリーニング値よりも高い)。
加えて：
- 局所進行前立腺癌 (M0) の患者の場合、LHRH アゴニスト注射 (任意の製剤) は、ベースラインから過去 3 年以内に開始されている必要があります。
転移性前立腺がん (M+) およびグリーソンスコアを有する患者の場合
≤ 7、LHRHアゴニスト注射（任意の製剤）は、ベースラインから過去2年以内に開始されている必要があります。
- 転移性前立腺がん (M+) でグリーソンスコアが 7 を超える患者の場合、LHRH アゴニスト注射 (任意の製剤) は、ベースラインから過去 12 か月以内に開始されている必要があります。
- 治験責任医師の評価によると、患者の推定余命は少なくとも 12 か月である必要があります。
除外基準:
- -患者は以前に外科的去勢を受けているか、研究の目的を損なう可能性のある付随する状態を示している、および/またはプロトコルで定義された手順（例： 重度の病状、脳転移、精神障害、活動性または制御不能な感染症、既知の下垂体疾患など）。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルと研究の指示を完全に順守することができません。
- -患者は、研究に参加する前の30日以内に治験薬または治療を受けているか、他の実験薬または治療との同時治療を必要とするか、または研究の目的を損なう可能性のある付随する状態を示しますおよび/または排除する可能性がありますプロトコル定義の手順 (例: 重度の病状、脳転移、精神障害、活動性または制御不能な感染症、既知の下垂体疾患など）。
- 患者は、非転移性基底細胞癌を除いて、スクリーニングから5年以内に安定/寛解の病歴のない他の癌の診断を受けています。
- -現在、積極的なホルモン制御療法の一環として追加の抗アンドロゲン療法を受けている患者。
- -研究の過程で緩和放射線療法を受ける予定の患者。
- -放射線療法のネオアジュバントまたは放射線療法のアジュバントとしてLHRHアゴニストを受けている患者。
- -手術の補助としてLHRHアゴニストを投与されている患者。
- -研究の過程で前立腺全摘除術を受ける予定の患者。
- -LHRHアゴニスト、それらの類似体、または投与される製品の任意またはその他の成分に対する過敏症が既知の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デカペプチル®SR 22.5mg（トリプトレリン）
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22.5mg、筋肉内注射、1 日目/0 か月目と 6 か月目 (+/- 7 日) に投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：現在の 3 か月ごとの LHRH アゴニスト
次のいずれか: Decapeptyl® SR 11.25mg (トリプトレリン)、Prostap® 3 DCS 11.25mg、Zoladex® LA 10.8mg
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Decapeptyl® SR 11.25mgの場合: 11.25mg、筋肉内注射 Prostap® 3 DCS 11.25mgの場合: 11.25mg、デポーを皮下注射 Zoladex® LA 10.8mgの場合: 10.8mg、デポーを前腹壁に皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的去勢を維持している参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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-治療の6か月後に血清総テストステロン（STT）レベルが0.5 ng / mL未満の患者。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の治療後に生化学的去勢を維持している参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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-無作為化から12か月後の血清総テストステロン（STT）レベルが0.5 ng / mL未満の患者..
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12ヶ月
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安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルを示す参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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安定した PSA レベルは、値がベースライン値よりも 25% 以上高いか、ベースライン値より 25% 以上高い場合、PSA 値がベースライン値よりも 0.5 ng/mL 以下高い場合に記録されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル [EQ-5D-5L] アンケートを使用した QOL のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 12
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EQ-5D-5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される生データの説明で構成されていました。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがありました。
EQ-5D-5L アンケートの視覚的類推スケールは、0 から 100 までの番号が付けられました (0 は患者が想像できる最悪の健康状態を意味し、100 は患者が想像できる最高の健康状態を意味します)。
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ベースラインと月 12
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投薬に対する治療満足度アンケートを使用した、投薬に対する患者満足度のベースラインからの変化 (TSQM バージョン II)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TSQM は、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の 4 つの側面で構成されています。
各スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
有効性、利便性、全体的な全体的な満足度スコアについては、0 は極度の不満を示し、100 は極度の満足度を示しました。
副作用スコアについては、0 は非常に不満を示し、100 はまったく不満がないことを示しました。
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6ヶ月と12ヶ月
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治療に対する患者の満足度。
時間枠：12月
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検証されていない研究固有の記述的リッカート型スケール (単位なし) を使用して、単純な 6 質問の患者アンケートを構成します。
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12月
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研究終了後に注射頻度を変更した参加者の割合
時間枠：12月
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (推定)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。