Triptoréline à action prolongée GP (GREAT)
13 mai 2025 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase IV, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'impact sur le contrôle de la maladie, la sécurité, l'expérience des patients et des cliniciens de l'évolution des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé, passant d'un agoniste de la LHRH tous les 3 mois à des injections semestrielles de Décapeptyl® SR 22,5 MG
Le but de cette étude est de démontrer que le traitement par injection semestrielle d'hormonothérapie est aussi bon et aussi bien toléré que les injections standards d'hormonothérapie trimestrielle disponibles pour le traitement du cancer de la prostate.
L'étude visera également à déterminer si les médecins et les patients préféreraient un traitement avec une injection tous les 6 mois plutôt que des injections tous les 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addlestone, Royaume-Uni
- The Crouch Oak Family Practice
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Ashford, Royaume-Uni
- Dr Carter & Partners
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
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Bath, Royaume-Uni
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
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Bath, Royaume-Uni
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
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Bath, Royaume-Uni
- St James' Surgery
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Blackpool, Royaume-Uni
- Waterloo Medical Centre
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Bury St. Edmunds, Royaume-Uni
- Woolpit Health Centre
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Canterbury, Royaume-Uni
- Cossington House Surgery
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Research Office, Avondale Surgery
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Chippenham, Royaume-Uni
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
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Chippenham, Royaume-Uni
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
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Corsham, Royaume-Uni
- The Porch Surgery
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Crawley, Royaume-Uni
- Pound Hill Surgery
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East Horsley, Royaume-Uni
- The Medical Centre
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Hinckley, Royaume-Uni
- Burbage Surgery
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Hitchin, Royaume-Uni
- The Portmill Surgery
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Irvine, Royaume-Uni
- Townhead Surgery
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Leamington Spa, Royaume-Uni
- Sherbourne Medical Centre
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Mortimer Common, Royaume-Uni
- Mortimer Surgery
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Nantwich, Royaume-Uni
- Kiltearn Medical Centre
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Northampton, Royaume-Uni
- Danes Camp Surgery
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Northampton, Royaume-Uni
- Kingsthorpe Medical Centre
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Penzance, Royaume-Uni
- Cape Cornwall Surgery
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Penzance, Royaume-Uni
- The Alverton Practice
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Peterborough, Royaume-Uni
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
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Plymouth, Royaume-Uni
- Knowle House Surgery
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Plymouth, Royaume-Uni
- The Rame Group Practice
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Sandbach, Royaume-Uni
- Ashfields Primary Care Centre
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St Austell, Royaume-Uni
- Brannel Surgery
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Sunbury-on-Thames, Royaume-Uni
- Sunbury Health Centre Group Practice
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Trowbridge, Royaume-Uni
- Adcroft Surgery
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Watford, Royaume-Uni
- Sheepcot Medical Centre
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Wellingborough, Royaume-Uni
- Albany House Medical Centre
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Wokingham, Royaume-Uni
- Woosehill Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir un diagnostic documenté de cancer de la prostate localement avancé ou métastatique convenant à un traitement hormonal
- Les patients doivent être médicalement castrés avec une testostérone sérique ≤ 0,5 ng/mL
- Les patients doivent avoir reçu au moins deux injections d'un agoniste de la LHRH tous les 3 mois au moment des tests de dépistage
- Les patients doivent être stables après une injection d'agoniste de la LHRH tous les 3 mois avec des niveaux de PSA stables entre le dépistage et la ligne de base (c'est-à-dire que la valeur de base doit être inférieure ou inférieure à 25 % supérieure à la valeur de dépistage ou si ≥ 25 % supérieure, ≤ 0,5 ng/ mL supérieur à la valeur de dépistage).
En outre:
- Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé (M0), l'injection d'agoniste de la LHRH (toute formulation) doit avoir été initiée au cours des 3 dernières années à compter de l'inclusion,
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (M+) et un score de Gleason
≤ 7, l'injection d'agoniste de la LHRH (toute formulation) doit avoir été initiée au cours des 2 dernières années à compter de la date de référence,
- Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (M+) et d'un score de Gleason > 7, l'injection d'agoniste de la LHRH (toute formulation) doit avoir été initiée au cours des 12 derniers mois à compter de la date de référence.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins douze mois selon l'évaluation de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà subi une castration chirurgicale ou présentent une condition concomitante qui pourrait compromettre les objectifs de l'étude et/ou empêcher les procédures définies par le protocole (par ex. conditions médicales graves, métastases cérébrales, troubles psychiatriques, infection active ou non contrôlée, maladie hypophysaire connue).
- Les patients sont, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer pleinement au protocole et aux instructions de l'étude.
- Les patients ont reçu des médicaments ou des traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou nécessiteront un traitement concomitant avec d'autres médicaments ou traitements expérimentaux ou présenteront une condition concomitante qui pourrait compromettre les objectifs de l'étude et/ou empêcher les procédures définies par le protocole (par ex. conditions médicales graves, métastases cérébrales, troubles psychiatriques, infection active ou non contrôlée, maladie hypophysaire connue).
- Les patients ont reçu un diagnostic de tout autre cancer sans antécédent de stabilité/rémission dans les cinq ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique.
- Patients prenant actuellement un traitement anti-androgène supplémentaire dans le cadre d'un traitement de contrôle hormonal actif.
- Patients devant recevoir une radiothérapie palliative au cours de l'étude.
- Patients recevant un agoniste de la LHRH en néo-adjuvant à la radiothérapie ou en adjuvant à la radiothérapie.
- Patients recevant un agoniste de la LHRH en adjuvant à la chirurgie.
- Patients devant subir une prostatectomie radicale au cours de l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux agonistes de la LHRH, à leurs analogues ou à l'un ou l'autre des composants des produits à administrer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décapeptyl® SR 22.5mg (Triptoréline)
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22,5 mg, injection intramusculaire, administré le jour 1 / mois 0 et mois 6 (+/- 7 jours).
Autres noms:
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Comparateur actif: Agoniste actuel de la LHRH tous les 3 mois
L'un des suivants : Décapeptyl® SR 11,25 mg (Triptoréline), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
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Pour Décapeptyl® SR 11,25 mg : 11,25 mg, injection intramusculaire Pour Prostap® 3 DCS 11,25 mg : 11,25 mg, injection retard sous-cutanée Pour Zoladex® LA 10,8 mg : 10,8 mg, injection retard sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant la castration biochimique
Délai: 6 mois
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Patients ayant un taux sérique de testostérone totale (STT) inférieur à 0,5 ng/mL après 6 mois de traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants maintenant la castration biochimique après 12 mois de traitement.
Délai: 12 mois
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Patients ayant un taux sérique de testostérone totale (STT) inférieur à 0,5 ng/mL, 12 mois après la randomisation.
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12 mois
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Pourcentage de participants présentant des niveaux stables d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 et 12 mois
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Le taux de PSA stable a été noté comme une valeur inférieure ou inférieure à 25 % supérieure à la valeur de référence, ou une valeur de PSA ≤ 0,5 ng/mL supérieure à la valeur de référence, si la valeur est supérieure ou égale à 25 % de la valeur de référence.
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6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 niveaux [EQ-5D-5L].
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le questionnaire EQ-5D-5L consistait en une description des données brutes comprenant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension avait cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D-5L était numérotée de 0 à 100 (0 signifiant la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 la meilleure santé que le patient puisse imaginer).
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients à l'égard des médicaments à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM version II)
Délai: 6 et 12 mois
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TSQM comprend quatre dimensions : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale globale.
Chaque score variait de 0 à 100.
Pour les scores d'efficacité, de commodité et de satisfaction globale globale, 0 indique une insatisfaction extrême et 100 indique une satisfaction extrême.
Pour le score des effets secondaires, 0 indiquait une insatisfaction extrême et 100 indiquait aucune insatisfaction.
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6 et 12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement.
Délai: Mois 12
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Utilisation d'une échelle descriptive de type Likert non validée spécifique à l'étude (sans unité) comprenant un simple questionnaire patient de six questions.
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Mois 12
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Pourcentage de participants qui ont changé la fréquence d'injection après la fin de l'étude
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimé)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Goséréline
- Triptoréline Pamoate
Autres numéros d'identification d'étude
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (Numéro EudraCT)
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