Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP Extended Action Triptorelin (GREAT)

13. mai 2025 oppdatert av: Ipsen

En fase IV, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere innvirkningen på sykdomskontroll, sikkerhet, pasient- og klinikeres erfaring ved å endre pasienter med avansert prostatakreft fra en 3-måneders LHRH-agonist til 6-månedlige injeksjoner av Decapeptyl® SR 22,5 MG

Hensikten med denne studien er å demonstrere at behandling med en 6-måneders injeksjon av hormonbehandling er like god og like godt tolerert som standard 3-måneders hormonbehandling-injeksjoner tilgjengelig for behandling av prostatakreft. Studien skal også ta sikte på å svare på om både leger og pasienter foretrekker behandling med en 6-måneders injeksjon fremfor injeksjoner hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Storbritannia
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Storbritannia
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Storbritannia
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Storbritannia
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Storbritannia
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Storbritannia
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Storbritannia
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Storbritannia
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Storbritannia
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Storbritannia
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Storbritannia
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Storbritannia
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Storbritannia
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Storbritannia
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Storbritannia
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Storbritannia
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Storbritannia
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Storbritannia
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Storbritannia
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Storbritannia
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Storbritannia
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Storbritannia
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Storbritannia
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Storbritannia
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Storbritannia
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Storbritannia
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Storbritannia
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Storbritannia
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Storbritannia
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Storbritannia
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Storbritannia
        • Woosehill Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før de fullfører en studierelatert prosedyre.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en dokumentert diagnose av lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft egnet for hormonbehandling
  • Pasienter må kastreres medisinsk med serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml
  • Pasienter må ha fått minst to injeksjoner av en 3-månedlig LHRH-agonist innen screeningtestene
  • Pasienter må være stabile på en 3-måneders LHRH-agonistinjeksjon med stabile PSA-nivåer mellom screening og baseline (dvs. baseline-verdien må enten være lavere eller mindre enn 25 % høyere enn screeningverdien eller hvis ≥25 % høyere, ≤0,5ng/ ml høyere enn screeningsverdien).

I tillegg:

  • For pasienter med lokalt avansert prostatakreft (M0), må LHRH-agonistinjeksjon (en hvilken som helst formulering) ha blitt startet innen de siste 3 årene fra baseline,

  • For pasienter med metastatisk prostatakreft (M+) og en Gleason-score

    ≤ 7, LHRH-agonistinjeksjon (en hvilken som helst formulering) må ha blitt startet innen de siste 2 årene fra baseline,

  • For pasienter med metastatisk prostatakreft (M+) og en Gleason-score > 7, må LHRH-agonistinjeksjon (en hvilken som helst formulering) ha blitt startet innen de siste 12 månedene fra baseline.
  • Pasienter må ha en estimert forventet levealder på minst tolv måneder etter utrederens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere hatt kirurgisk kastrering eller har en samtidig tilstand som kan kompromittere målene for studien og/eller utelukke de protokolldefinerte prosedyrene (f. alvorlige medisinske tilstander, hjernemetastaser, psykiatriske lidelser, aktiv eller ukontrollert infeksjon, kjent hypofysesykdom).
  • Pasienter er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å følge protokollen og studieinstruksjonene fullt ut.
  • Pasienter har mottatt forsøksmedisin(er) eller behandling(er) innen 30 dager før studiestart eller vil trenge samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller behandlinger eller presentere en samtidig tilstand som kan kompromittere studiens mål og/eller forhindre de protokolldefinerte prosedyrene (f.eks. alvorlige medisinske tilstander, hjernemetastaser, psykiatriske lidelser, aktiv eller ukontrollert infeksjon, kjent hypofysesykdom).
  • Pasienter har hatt en diagnose av annen kreft uten en historie med stabilitet/remisjon innen fem år etter screening, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom.
  • Pasienter som for tiden tar tilleggsbehandling mot androgen som en del av en aktiv hormonkontrollbehandling.
  • Pasienter som skulle motta palliativ strålebehandling i løpet av studien.
  • Pasienter som får en LHRH-agonist som neo-adjuvans til strålebehandling eller adjuvans til strålebehandling.
  • Pasienter som får LHRH-agonist som adjuvans til kirurgi.
  • Pasienter som skulle gjennomgå radikal prostatektomi i løpet av studien.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor LHRH-agonister, deres analoger eller en eller annen komponent i produktene som skal administreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
Legemiddel: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulær injeksjon, gitt på dag 1 / måned 0 og måned 6 (+/- 7 dager).
Andre navn:
  • Triptorelin
Aktiv komparator: Nåværende 3-måneders LHRH-agonist
En av følgende: Decapeptyl® SR 11,25mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25mg, Zoladex® LA 10,8mg
Legemiddel: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
For Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskulær injeksjon For Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depot injisert subkutant For Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depotvegg injisert subkutant i en abdominal injeksjon
Andre navn:
  • Triptorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder biokjemisk kastrering
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med serum totalt testosteron (STT) nivå lavere enn 0,5 ng/ml etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder biokjemisk kastrering etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med serum totalt testosteron (STT) nivå lavere enn 0,5 ng/ml, 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som viser stabile nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stabilt PSA-nivå ble notert som verdi enten lavere eller mindre enn 25 % høyere enn grunnlinjeverdien, eller PSA-verdi ≤0,5 ng/ml høyere enn grunnlinjeverdien, hvis verdi ≥25 % høyere enn grunnlinjeverdien.
6 og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet ved bruk av EuroQol 5 Dimensions 5 Levels [EQ-5D-5L] Spørreskjema.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
EQ-5D-5L spørreskjemaet besto av en beskrivelse av rådata som besto av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon hadde fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analogiske skalaen til EQ-5D-5L spørreskjemaet ble nummerert fra 0 til 100 (0 betyr den verste helsen pasienten kan forestille seg og 100 den beste helsen pasienten kan forestille seg).
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i pasienttilfredshet med medisiner ved bruk av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM versjon II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TSQM består av fire dimensjoner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og generell global tilfredshet. Hver poengsum varierte fra 0 til 100. For effektivitet, bekvemmelighet og generelle globale tilfredshetsscore, indikerte 0 en ekstrem misnøye og 100 indikerte en ekstrem tilfredshet. For sideeffektscore indikerte 0 en ekstrem misnøye og 100 indikerte ingen misnøye i det hele tatt.
6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet med behandling.
Tidsramme: Måned 12
Ved å bruke en ikke-validert studiespesifikk beskrivende Likert-skala (uten enheter) som består av et enkelt pasientspørreskjema med seks spørsmål.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som endret injeksjonsfrekvens etter fullføring av studien
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere