GP 长效曲普瑞林 (GREAT)
2025年5月13日 更新者：Ipsen
一项 IV 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估将晚期前列腺癌患者从每 3 个月一次的 LHRH 激动剂改为每 6 个月注射 Decapeptyl® 对疾病控制、安全、患者和临床医生经验的影响SR 22.5 毫克
本研究的目的是证明每 6 个月注射一次激素疗法与可用于治疗前列腺癌的每 3 个月一次的标准激素疗法注射疗法一样好且耐受性好。
该研究还将旨在回答医生和患者是否更喜欢每 6 个月注射一次而不是每 3 个月注射一次的治疗。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Addlestone、英国
- The Crouch Oak Family Practice
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Ashford、英国
- Dr Carter & Partners
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Aylesbury、英国
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
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Bath、英国
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
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Bath、英国
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
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Bath、英国
- St James' Surgery
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Blackpool、英国
- Waterloo Medical Centre
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Bury St. Edmunds、英国
- Woolpit Health Centre
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Canterbury、英国
- Cossington House Surgery
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Chesterfield、英国
- Research Office, Avondale Surgery
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Chippenham、英国
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
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Chippenham、英国
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
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Corsham、英国
- The Porch Surgery
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Crawley、英国
- Pound Hill Surgery
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East Horsley、英国
- The Medical Centre
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Hinckley、英国
- Burbage Surgery
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Hitchin、英国
- The Portmill Surgery
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Irvine、英国
- Townhead Surgery
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Leamington Spa、英国
- Sherbourne Medical Centre
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Mortimer Common、英国
- Mortimer Surgery
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Nantwich、英国
- Kiltearn Medical Centre
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Northampton、英国
- Danes Camp Surgery
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Northampton、英国
- Kingsthorpe Medical Centre
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Penzance、英国
- Cape Cornwall Surgery
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Penzance、英国
- The Alverton Practice
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Peterborough、英国
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
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Plymouth、英国
- Knowle House Surgery
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Plymouth、英国
- The Rame Group Practice
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Sandbach、英国
- Ashfields Primary Care Centre
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St Austell、英国
- Brannel Surgery
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Sunbury-on-Thames、英国
- Sunbury Health Centre Group Practice
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Trowbridge、英国
- Adcroft Surgery
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Watford、英国
- Sheepcot Medical Centre
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Wellingborough、英国
- Albany House Medical Centre
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Wokingham、英国
- Woosehill Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须提供书面（亲自签名并注明日期）的知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁或以上。
- 患者必须有适合激素治疗的局部晚期或转移性前列腺癌的书面诊断
- 患者必须经过药物阉割且血清睾酮≤ 0.5ng/mL
- 到筛选测试时，患者必须接受至少两次 3 个月一次的 LHRH 激动剂注射
- 患者必须接受 3 个月一次的 LHRH 激动剂注射，并且在筛选和基线之间 PSA 水平稳定（即基线值必须低于或低于筛选值的 25%，或者如果高于 ≥25%，≤0.5ng/ mL 高于筛选值）。
此外：
- 对于局部晚期前列腺癌 (M0) 患者，LHRH 激动剂注射液（任何制剂）必须在基线的最近 3 年内开始，
对于转移性前列腺癌 (M+) 和 Gleason 评分的患者
≤ 7，LHRH 激动剂注射（任何制剂）必须在最近 2 年内从基线开始，
- 对于转移性前列腺癌 (M+) 和 Gleason 评分 > 7 的患者，LHRH 激动剂注射（任何制剂）必须在基线的最后 12 个月内开始。
- 根据研究者的评估，患者的预期寿命必须至少为 12 个月。
排除标准：
- 患者之前曾接受过手术去势或存在任何可能损害研究目标和/或排除方案规定程序（例如 严重的医疗条件、脑转移、精神疾病、活动性或不受控制的感染、已知的垂体疾病）。
- 研究者认为患者无法完全遵守方案和研究说明。
- 患者在进入研究前 30 天内接受过研究药物或治疗，或需要与任何其他实验药物或治疗同时治疗，或存在任何可能损害研究目标和/或妨碍研究的伴随病症协议定义的程序（例如 严重的医疗条件、脑转移、精神疾病、活动性或不受控制的感染、已知的垂体疾病）。
- 除非转移性基底细胞癌外，患者在筛选后的五年内被诊断出患有任何其他没有稳定/缓解病史的癌症。
- 目前正在接受额外的抗雄激素治疗作为积极激素控制治疗的一部分的患者。
- 计划在研究过程中接受姑息性放疗的患者。
- 接受 LHRH 激动剂作为放疗新辅助治疗或放疗辅助治疗的患者。
- 接受 LHRH 激动剂作为手术辅助治疗的患者。
- 计划在研究过程中接受根治性前列腺切除术的患者。
- 已知对 LHRH 激动剂、其类似物或待给药产品的任何或任何其他成分过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Decapeptyl® SR 22.5mg（曲普瑞林）
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22.5 毫克，肌肉注射，在第 1 天/第 0 个月和第 6 个月（+/- 7 天）给药。
其他名称：
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有源比较器：当前 3 个月一次的 LHRH 激动剂
以下之一：Decapeptyl® SR 11.25 毫克（曲普瑞林）、Prostap® 3 DCS 11.25 毫克、Zoladex® LA 10.8 毫克
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对于 Decapeptyl® SR 11.25mg：11.25 mg，肌内注射对于 Prostap® 3 DCS 11.25mg：11.25mg，皮下注射对于 Zoladex® LA 10.8mg：10.8mg，皮下注射到前腹壁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持生化阉割的参与者百分比
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后血清总睾酮 (STT) 水平低于 0.5 ng/mL 的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 12 个月后维持生化阉割的参与者百分比。
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月血清总睾酮 (STT) 水平低于 0.5 ng/mL 的患者。
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12个月
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表现出稳定的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的参与者百分比
大体时间：6 和 12 个月
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稳定的 PSA 水平被记录为比基线值低或少于 25% 的值，或者 PSA 值比基线值高 ≤ 0.5 ng/mL，如果值比基线值高 ≥ 25%。
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6 和 12 个月
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使用 EuroQol 5 维 5 级 [EQ-5D-5L] 问卷调查生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D-5L 问卷包括对原始数据的描述，包括五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
每个维度有五个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
EQ-5D-5L 问卷的视觉类比标度从 0 到 100 编号（0 表示患者可以想象的最差健康状况，100 表示患者可以想象的最好健康状况）。
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基线和第 12 个月
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使用药物治疗满意度问卷（TSQM 第二版）对患者药物治疗满意度的基线变化
大体时间：6 和 12 个月
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TSQM 由四个维度组成：有效性、副作用、便利性和整体全球满意度。
每个分数的范围从 0 到 100。
对于有效性、便利性和整体全球满意度评分，0 表示极度不满意，100 表示极度满意。
对于副作用评分，0 表示极度不满意，100 表示完全没有不满意。
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6 和 12 个月
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患者对治疗的满意度。
大体时间：第 12 个月
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使用未经验证的特定于研究的描述性李克特量表（无单位），包括一个简单的六问题患者问卷。
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第 12 个月
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研究完成后改变注射频率的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计的)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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