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GP Extended Action Triptorelin (GREAT)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle, Sicherheit, Patienten- und Klinikerfahrung bei der Umstellung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs von einem 3-monatigen LHRH-Agonisten auf 6-monatige Injektionen von Decapeptyl® SR 22,5 MG

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit einer 6-monatigen Injektion einer Hormontherapie genauso gut ist und genauso gut vertragen wird wie die Standard-3-monatliche Hormontherapie-Injektionen, die zur Behandlung von Prostatakrebs verfügbar sind. Die Studie soll auch beantworten, ob sowohl Ärzte als auch Patienten eine Behandlung mit einer 6-monatigen Injektion einer Injektion alle 3 Monate vorziehen würden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Vereinigtes Königreich
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Vereinigtes Königreich
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Vereinigtes Königreich
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Vereinigtes Königreich
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Vereinigtes Königreich
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Vereinigtes Königreich
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Vereinigtes Königreich
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Vereinigtes Königreich
        • Woosehill Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs haben, der für eine Hormonbehandlung geeignet ist
  • Die Patienten müssen medizinisch mit Serum-Testosteron ≤ 0,5 ng/ml kastriert werden
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Screeningtests mindestens zwei Injektionen eines 3-Monats-LHRH-Agonisten erhalten haben
  • Die Patienten müssen bei einer 3-monatigen LHRH-Agonisten-Injektion mit stabilen PSA-Werten zwischen Screening und Ausgangswert stabil sein (d. h. der Ausgangswert muss entweder niedriger oder weniger als 25 % höher als der Screening-Wert sein oder, wenn ≥ 25 % höher, ≤ 0,5 ng/ ml höher als der Screeningwert).

Zusätzlich:

  • Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (M0) muss die LHRH-Agonisten-Injektion (beliebige Formulierung) innerhalb der letzten 3 Jahre nach Baseline begonnen worden sein,

  • Für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (M+) und einem Gleason-Score

    ≤ 7, LHRH-Agonist-Injektion (jede Formulierung) muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Baseline begonnen worden sein,

  • Bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (M+) und einem Gleason-Score > 7 muss die LHRH-Agonisten-Injektion (beliebige Formulierung) innerhalb der letzten 12 Monate nach Baseline begonnen worden sein.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens zwölf Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine chirurgische Kastration oder weisen Begleiterkrankungen auf, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder die im Protokoll definierten Verfahren ausschließen könnten (z. schwere Erkrankungen, Hirnmetastasen, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektion, bekannte Hypophysenerkrankung).
  • Die Patienten sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, das Protokoll und die Studienanweisungen vollständig einzuhalten.
  • Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate oder Behandlungen erhalten oder benötigen eine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Behandlungen oder weisen Begleiterkrankungen auf, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder ausschließen könnten die protokolldefinierten Prozeduren (z.B. schwere Erkrankungen, Hirnmetastasen, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektion, bekannte Hypophysenerkrankung).
  • Bei den Patienten wurde innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening eine andere Krebserkrankung ohne Stabilität/Remission in der Anamnese diagnostiziert, mit Ausnahme des nicht metastasierten Basalzellkarzinoms.
  • Patienten, die derzeit eine zusätzliche Anti-Androgen-Therapie als Teil einer aktiven hormonellen Kontrolltherapie erhalten.
  • Patienten, die im Laufe der Studie eine palliative Strahlentherapie erhalten sollen.
  • Patienten, die einen LHRH-Agonisten neo-adjuvant zur Strahlentherapie oder adjuvant zur Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten, die LHRH-Agonisten als Adjuvans zur Operation erhalten.
  • Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen LHRH-Agonisten, ihre Analoga oder einen oder einen anderen Bestandteil der zu verabreichenden Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
Arzneimittel: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1 / Monat 0 und Monat 6 (+/- 7 Tage).
Andere Namen:
  • Triptorelin
Aktiver Komparator: Aktueller 3-monatiger LHRH-Agonist
Eines der folgenden: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Arzneimittel: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
Für Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskuläre Injektion Für Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, Depot subkutan injiziert Für Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, Depot subkutan in die vordere Bauchwand injiziert
Andere Namen:
  • Triptorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die biochemische Kastration beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit einem Serum-Gesamttestosteronspiegel (STT) von weniger als 0,5 ng/ml nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die biochemische Kastration nach 12 Monaten Behandlung beibehalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit einem Serum-Gesamttestosteronspiegel (STT) von weniger als 0,5 ng/ml, 12 Monate nach der Randomisierung.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilen PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein stabiler PSA-Wert wurde als Wert entweder niedriger oder weniger als 25 % höher als der Ausgangswert oder als PSA-Wert ≤ 0,5 ng/ml höher als der Ausgangswert angegeben, wenn der Wert ≥ 25 % höher als der Ausgangswert war.
6 und 12 Monate
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mit EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen [EQ-5D-5L] Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bestand aus einer Beschreibung von Rohdaten, die fünf Dimensionen umfassten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Jede Dimension hatte fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens wurde von 0 bis 100 nummeriert (0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann).
Baseline und Monat 12
Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Medikation gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM Version II)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
TSQM besteht aus vier Dimensionen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine globale Zufriedenheit. Jede Punktzahl reichte von 0 bis 100. Bei den Werten für Effektivität, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit bedeutet 0 eine extreme Unzufriedenheit und 100 eine extreme Zufriedenheit. Bei den Nebenwirkungen bedeutet 0 eine extreme Unzufriedenheit und 100 überhaupt keine Unzufriedenheit.
6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Monat 12
Verwendung einer nicht validierten studienspezifischen deskriptiven Likert-Skala (ohne Einheiten), die einen einfachen Patientenfragebogen mit sechs Fragen umfasst.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Injektionshäufigkeit nach Abschluss der Studie geändert haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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