Triptorelina de acción extendida GP (GREAT)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase IV, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el impacto en el control de la enfermedad, la seguridad y la experiencia del paciente y del médico al cambiar a los pacientes con cáncer de próstata avanzado de un agonista LHRH de 3 meses a inyecciones de Decapeptyl® cada 6 meses SR 22,5 mg
El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento con una inyección de terapia hormonal cada 6 meses es tan bueno y tan bien tolerado como las inyecciones de terapia hormonal estándar cada 3 meses disponibles para tratar el cáncer de próstata.
El estudio también tendrá como objetivo responder si tanto los médicos como los pacientes preferirían el tratamiento con una inyección cada 6 meses en lugar de inyecciones cada 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addlestone, Reino Unido
- The Crouch Oak Family Practice
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Ashford, Reino Unido
- Dr Carter & Partners
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Aylesbury, Reino Unido
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
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Bath, Reino Unido
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
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Bath, Reino Unido
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
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Bath, Reino Unido
- St James' Surgery
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Blackpool, Reino Unido
- Waterloo Medical Centre
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Bury St. Edmunds, Reino Unido
- Woolpit Health Centre
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Canterbury, Reino Unido
- Cossington House Surgery
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Chesterfield, Reino Unido
- Research Office, Avondale Surgery
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Chippenham, Reino Unido
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
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Chippenham, Reino Unido
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
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Corsham, Reino Unido
- The Porch Surgery
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Crawley, Reino Unido
- Pound Hill Surgery
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East Horsley, Reino Unido
- The Medical Centre
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Hinckley, Reino Unido
- Burbage Surgery
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Hitchin, Reino Unido
- The Portmill Surgery
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Irvine, Reino Unido
- Townhead Surgery
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Leamington Spa, Reino Unido
- Sherbourne Medical Centre
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Mortimer Common, Reino Unido
- Mortimer Surgery
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Nantwich, Reino Unido
- Kiltearn Medical Centre
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Northampton, Reino Unido
- Danes Camp Surgery
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Northampton, Reino Unido
- Kingsthorpe Medical Centre
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Penzance, Reino Unido
- Cape Cornwall Surgery
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Penzance, Reino Unido
- The Alverton Practice
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Peterborough, Reino Unido
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
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Plymouth, Reino Unido
- Knowle House Surgery
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Plymouth, Reino Unido
- The Rame Group Practice
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Sandbach, Reino Unido
- Ashfields Primary Care Centre
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St Austell, Reino Unido
- Brannel Surgery
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Sunbury-on-Thames, Reino Unido
- Sunbury Health Centre Group Practice
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Trowbridge, Reino Unido
- Adcroft Surgery
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Watford, Reino Unido
- Sheepcot Medical Centre
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Wellingborough, Reino Unido
- Albany House Medical Centre
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Wokingham, Reino Unido
- Woosehill Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico adecuado para el tratamiento hormonal.
- Los pacientes deben ser castrados médicamente con testosterona sérica ≤ 0,5 ng/mL
- Los pacientes deben haber recibido al menos dos inyecciones de un agonista LHRH cada 3 meses en el momento de las pruebas de detección.
- Los pacientes deben estar estables con una inyección de agonista LHRH de 3 meses con niveles de PSA estables entre la selección y el valor inicial (es decir, el valor inicial debe ser inferior o inferior al 25 % superior al valor de la selección o si es ≥25 % superior, ≤0,5 ng/ ml superior al valor de cribado).
Además:
- Para los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado (M0), la inyección del agonista LHRH (cualquier formulación) debe haberse iniciado en los últimos 3 años desde el inicio,
Para pacientes con cáncer de próstata metastásico (M+) y puntuación de Gleason
≤ 7, la inyección del agonista LHRH (cualquier formulación) debe haberse iniciado en los últimos 2 años desde el inicio,
- Para los pacientes con cáncer de próstata metastásico (M+) y una puntuación de Gleason > 7, la inyección del agonista LHRH (cualquier formulación) debe haberse iniciado en los últimos 12 meses desde el inicio.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida estimada de al menos doce meses según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han tenido una castración quirúrgica previa o presentan alguna condición concomitante que podría comprometer los objetivos del estudio y/o imposibilitar los procedimientos definidos en el protocolo (p. afecciones médicas graves, metástasis cerebrales, trastornos psiquiátricos, infección activa o no controlada, enfermedad hipofisaria conocida).
- Los pacientes son, en opinión del investigador, incapaces de cumplir completamente con el protocolo y las instrucciones del estudio.
- Los pacientes han recibido medicamentos o tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o requerirán un tratamiento concurrente con otros medicamentos o tratamientos experimentales o presentan cualquier condición concomitante que podría comprometer los objetivos del estudio y/o impedir los procedimientos definidos por el protocolo (p. afecciones médicas graves, metástasis cerebrales, trastornos psiquiátricos, infección activa o no controlada, enfermedad hipofisaria conocida).
- Los pacientes han tenido un diagnóstico de cualquier otro cáncer sin antecedentes de estabilidad/remisión dentro de los cinco años posteriores a la selección, con la excepción del carcinoma de células basales no metastásico.
- Pacientes que actualmente reciben terapia antiandrógena adicional como parte de una terapia activa de control hormonal.
- Pacientes programados para recibir radioterapia paliativa durante el transcurso del estudio.
- Pacientes que reciben un agonista LHRH como neoadyuvante de la radioterapia o adyuvante de la radioterapia.
- Pacientes que reciben agonista de LHRH como adyuvante de la cirugía.
- Pacientes programados para someterse a una prostatectomía radical durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agonistas LHRH, sus análogos o cualquiera o cualquier otro componente de los productos a administrar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decapeptyl® SR 22.5mg (Triptorelina)
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22,5 mg, inyección intramuscular, administrada el día 1 / mes 0 y mes 6 (+/- 7 días).
Otros nombres:
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Comparador activo: Agonista actual de LHRH cada 3 meses
Uno de los siguientes: Decapeptyl® SR 11,25 mg (triptorelina), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
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Para Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, inyección intramuscular Para Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depósito inyectado por vía subcutánea Para Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depósito inyectado por vía subcutánea en la pared abdominal anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen la castración bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes con niveles séricos de testosterona total (STT) inferiores a 0,5 ng/mL después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantienen la castración bioquímica después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pacientes con un nivel sérico de testosterona total (STT) inferior a 0,5 ng/mL, 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que demuestran niveles estables de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El nivel estable de PSA se observó como un valor inferior o inferior al 25 % superior al valor inicial, o un valor de PSA ≤0,5 ng/ml superior al valor inicial, si el valor era ≥25 % superior al valor inicial.
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6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQol 5 dimensiones 5 niveles [EQ-5D-5L].
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cuestionario EQ-5D-5L consistió en una descripción de datos brutos que comprendía cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tenía cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La escala analógica visual del cuestionario EQ-5D-5L se numeró de 0 a 100 (0 significando la peor salud que el paciente pueda imaginar y 100 la mejor salud que el paciente pueda imaginar).
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente con la medicación utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM Versión II)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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TSQM consta de cuatro dimensiones: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global general.
Cada puntuación osciló entre 0 y 100.
Para las puntuaciones de eficacia, conveniencia y satisfacción global general, 0 indicaba una insatisfacción extrema y 100 indicaba una satisfacción extrema.
Para la puntuación de los efectos secundarios, 0 indicó una insatisfacción extrema y 100 indicó ninguna insatisfacción en absoluto.
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6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Utilizando una escala tipo Likert descriptiva específica del estudio no validada (sin unidades) que comprende un cuestionario simple de seis preguntas para el paciente.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que cambiaron la frecuencia de las inyecciones después de completar el estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .