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Triptorelina ad azione estesa GP (GREAT)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'impatto sul controllo delle malattie, la sicurezza, l'esperienza del paziente e del medico nel passaggio dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato da un agonista LHRH trimestrale a iniezioni semestrali di Decapeptyl® RS 22,5 mg

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con un'iniezione semestrale di terapia ormonale è altrettanto buono e ben tollerato delle iniezioni standard di terapia ormonale trimestrale disponibili per il trattamento del cancro alla prostata. Lo studio mirerà anche a rispondere se sia i medici che i pazienti preferirebbero il trattamento con un'iniezione semestrale piuttosto che iniezioni ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Regno Unito
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Regno Unito
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Regno Unito
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Regno Unito
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Regno Unito
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Regno Unito
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Regno Unito
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Regno Unito
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Regno Unito
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Regno Unito
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Regno Unito
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Regno Unito
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Regno Unito
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Regno Unito
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Regno Unito
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Regno Unito
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Regno Unito
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Regno Unito
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Regno Unito
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Regno Unito
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Regno Unito
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Regno Unito
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Regno Unito
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Regno Unito
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Regno Unito
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Regno Unito
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Regno Unito
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Regno Unito
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Regno Unito
        • Woosehill Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico adatto al trattamento ormonale
  • I pazienti devono essere castrati dal punto di vista medico con testosterone sierico ≤ 0,5 ng/mL
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno due iniezioni di un agonista LHRH trimestrale al momento dei test di screening
  • I pazienti devono essere stabili con un'iniezione trimestrale di agonista LHRH con livelli di PSA stabili tra lo screening e il basale (ovvero il valore basale deve essere inferiore o inferiore al 25% superiore al valore di screening o se ≥25% superiore, ≤0,5 ng/ mL superiore al valore di screening).

Inoltre:

  • Per i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato (M0), l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 3 anni dal basale,

  • Per pazienti con carcinoma prostatico metastatico (M+) e punteggio di Gleason

    ≤ 7, l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 2 anni dal basale,

  • Per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico (M+) e punteggio di Gleason > 7, l'iniezione di agonista LHRH (qualsiasi formulazione) deve essere iniziata negli ultimi 12 mesi dal basale.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno dodici mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno subito una precedente castrazione chirurgica o presentano qualsiasi condizione concomitante che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio e/o precludere le procedure definite dal protocollo (ad es. condizioni mediche gravi, metastasi cerebrali, disturbi psichiatrici, infezione attiva o incontrollata, malattia ipofisaria nota).
  • I pazienti, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare pienamente il protocollo e le istruzioni dello studio.
  • - I pazienti hanno ricevuto farmaci sperimentali o trattamenti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o richiederanno un trattamento concomitante con altri farmaci o trattamenti sperimentali o presenteranno qualsiasi condizione concomitante che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio e/o precludere le procedure definite dal protocollo (ad es. condizioni mediche gravi, metastasi cerebrali, disturbi psichiatrici, infezione attiva o incontrollata, malattia ipofisaria nota).
  • I pazienti hanno avuto una diagnosi di qualsiasi altro tumore senza una storia di stabilità/remissione entro cinque anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico.
  • Pazienti che attualmente assumono una terapia anti-androgena aggiuntiva come parte di una terapia di controllo ormonale attiva.
  • Pazienti programmati per ricevere radioterapia palliativa durante il corso dello studio.
  • Pazienti che ricevono un agonista LHRH come neo-adiuvante alla radioterapia o adiuvante alla radioterapia.
  • Pazienti che ricevono agonisti LHRH come adiuvante alla chirurgia.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale durante il corso dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli agonisti dell'LHRH, ai loro analoghi o a qualsiasi altro componente dei prodotti da somministrare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decapeptyl® SR 22,5 mg (triptorelina)
Droga: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, iniezione intramuscolare, somministrato il giorno 1 / mese 0 e mese 6 (+/- 7 giorni).
Altri nomi:
  • Triptorelin
Comparatore attivo: Attuale agonista LHRH trimestrale
Uno dei seguenti: Decapeptyl® SR 11,25 mg (triptorelina), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Droga: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex LA 10,8 mg
Per Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, iniezione intramuscolare Per Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, deposito iniettato per via sottocutanea Per Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, deposito iniettato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore
Altri nomi:
  • Triptorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la castrazione biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti con livelli sierici di testosterone totale (STT) inferiori a 0,5 ng/mL dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la castrazione biochimica dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con livelli sierici di testosterone totale (STT) inferiori a 0,5 ng/ml, 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che dimostrano livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il livello di PSA stabile è stato rilevato come valore inferiore o inferiore al 25% superiore al valore basale o valore PSA ≤0,5 ng/mL superiore al valore basale, se il valore è ≥25% superiore al valore basale.
6 e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando EuroQol 5 dimensioni 5 livelli [EQ-5D-5L] Questionario.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il questionario EQ-5D-5L consisteva in una descrizione di dati grezzi che comprendeva cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione aveva cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L è stata numerata da 0 a 100 (0 indica la peggiore salute che il paziente può immaginare e 100 la migliore salute che il paziente può immaginare).
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente per i farmaci utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (versione TSQM II)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
TSQM comprende quattro dimensioni: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale complessiva. Ogni punteggio variava da 0 a 100. Per i punteggi di efficacia, convenienza e soddisfazione globale complessiva, 0 indicava un'estrema insoddisfazione e 100 indicava un'estrema soddisfazione. Per il punteggio degli effetti collaterali, 0 indicava un'estrema insoddisfazione e 100 indicava nessuna insoddisfazione.
6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente con il trattamento.
Lasso di tempo: Mese 12
Utilizzando una scala di tipo Likert descrittiva specifica dello studio non convalidata (senza unità) comprendente un semplice questionario paziente di sei domande.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno modificato la frequenza di iniezione dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Decapeptyl® SR 22,5 mg

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