Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP Extended Action Triptorelin (GREAT)

13. maj 2025 opdateret af: Ipsen

Et fase IV, randomiseret, åbent, multicenter-studie for at vurdere indvirkningen på sygdomskontrol, sikkerhed, patient- og klinikers erfaring ved at skifte patienter med avanceret prostatacancer fra en 3-måneders LHRH-agonist til 6-måneders injektioner af Decapeptyl® SR 22,5 MG

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med en 6-måneders injektion af hormonbehandling er lige så god og lige så veltolereret som de standard 3-måneders hormonbehandlingsinjektioner, der er tilgængelige til behandling af prostatacancer. Undersøgelsen vil også have til formål at besvare, om både læger og patienter foretrækker behandling med en 6-måneders injektion frem for injektioner hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Det Forenede Kongerige
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Det Forenede Kongerige
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Det Forenede Kongerige
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Det Forenede Kongerige
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Det Forenede Kongerige
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Det Forenede Kongerige
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Det Forenede Kongerige
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Det Forenede Kongerige
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Det Forenede Kongerige
        • Woosehill Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke, før de gennemfører en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienter skal være 18 år eller derover.
  • Patienter skal have en dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer egnet til hormonbehandling
  • Patienter skal være medicinsk kastrerede med serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml
  • Patienterne skal have modtaget mindst to injektioner af en 3-måneders LHRH-agonist på tidspunktet for screeningstestene
  • Patienterne skal være stabile på en 3-måneders LHRH-agonistinjektion med stabile PSA-niveauer mellem screening og baseline (dvs. baselineværdien skal enten være lavere eller mindre end 25 % højere end screeningsværdien, eller hvis ≥25 % højere, ≤0,5ng/ ml højere end screeningsværdien).

Ud over:

  • For patienter med lokalt fremskreden prostatacancer (M0), skal LHRH-agonistinjektion (en hvilken som helst formulering) være påbegyndt inden for de sidste 3 år fra baseline,

  • Til patienter med metastatisk prostatacancer (M+) og en Gleason-score

    ≤ 7, LHRH-agonistinjektion (enhver formulering) skal være påbegyndt inden for de sidste 2 år fra baseline,

  • For patienter med metastatisk prostatacancer (M+) og en Gleason-score > 7, skal LHRH-agonistinjektion (enhver formulering) være påbegyndt inden for de sidste 12 måneder fra baseline.
  • Patienter skal have en forventet forventet levetid på mindst tolv måneder ifølge investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere haft kirurgisk kastration eller har en samtidig tilstand, som kunne kompromittere undersøgelsens formål og/eller udelukke de protokoldefinerede procedurer (f. alvorlige medicinske tilstande, hjernemetastaser, psykiatriske lidelser, aktiv eller ukontrolleret infektion, kendt hypofysesygdom).
  • Patienterne er efter investigatorens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde protokollen og undersøgelsesinstruktionerne.
  • Patienter har modtaget forsøgslægemidler eller behandling(er) inden for 30 dage før undersøgelsens start eller vil kræve en samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger eller udviser en samtidig tilstand, som kunne kompromittere undersøgelsens formål og/eller udelukke de protokoldefinerede procedurer (f.eks. alvorlige medicinske tilstande, hjernemetastaser, psykiatriske lidelser, aktiv eller ukontrolleret infektion, kendt hypofysesygdom).
  • Patienter har haft en diagnose af enhver anden cancer uden en historie med stabilitet/remission inden for fem år efter screening, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom.
  • Patienter, der i øjeblikket tager yderligere anti-androgenbehandling som en del af en aktiv hormonkontrolterapi.
  • Patienter planlagt til at modtage palliativ strålebehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der får en LHRH-agonist som neo-adjuvans til strålebehandling eller adjuvans til strålebehandling.
  • Patienter, der får LHRH-agonist som adjuvans til kirurgi.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for LHRH-agonister, deres analoger eller en hvilken som helst anden komponent i de produkter, der skal administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
Medicin: Decapeptyl® SR 22,5mg
22,5 mg, intramuskulær injektion, givet på dag 1 / måned 0 & måned 6 (+/- 7 dage).
Andre navne:
  • Triptorelin
Aktiv komparator: Nuværende 3-måneders LHRH-agonist
En af følgende: Decapeptyl® SR 11,25mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25mg, Zoladex® LA 10,8mg
Medicin: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
For Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskulær injektion For Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depot injiceret subkutant For Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depotvæg injiceret subkutant i en abdominal væg
Andre navne:
  • Triptorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder biokemisk kastration
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med serum totalt testosteron (STT) niveau lavere end 0,5 ng/ml efter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder biokemisk kastration efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med serum totalt testosteron (STT) niveau lavere end 0,5 ng/ml, 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der demonstrerer stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stabilt PSA-niveau blev noteret som værdi enten lavere eller mindre end 25 % højere end basislinjeværdien, eller PSA-værdi ≤0,5 ng/ml højere end basislinjeværdien, hvis værdi ≥25 % højere end basislinjeværdien.
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 5 Levels [EQ-5D-5L] Spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og måned 12
EQ-5D-5L spørgeskemaet bestod af en beskrivelse af rådata, som bestod af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension havde fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analogiske skala for EQ-5D-5L spørgeskemaet blev nummereret fra 0 til 100 (0 betyder det værste helbred, patienten kan forestille sig, og 100 det bedste helbred, patienten kan forestille sig).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i patienttilfredshed med medicin ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM version II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TSQM består af fire dimensioner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og overordnet global tilfredshed. Hver score varierede fra 0 til 100. For effektivitet, bekvemmelighed og overordnede globale tilfredshedsscore angiver 0 en ekstrem utilfredshed og 100 angiver en ekstrem tilfredshed. For sideeffektscore indikerede 0 en ekstrem utilfredshed og 100 indikerede slet ingen utilfredshed.
6 og 12 måneder
Patienttilfredshed med behandling.
Tidsramme: Måned 12
Brug af en ikke-valideret undersøgelsesspecifik beskrivende Likert-type skala (uden enheder) omfattende et simpelt patientspørgeskema med seks spørgsmål.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der ændrede injektionshyppighed efter afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Anslået)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decapeptyl® SR 22,5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner