GP Extended Action Triptorelin (GREAT)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
IV vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta sairauksien hallintaan, turvallisuuteen, potilaiden ja lääkärien kokemuksiin edenneen eturauhassyövän potilaiden vaihtamisesta 3 kuukauden LHRH-agonistista kuuden kuukauden Decapeptyl®-injektioihin SR 22,5 MG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito kuuden kuukauden välein annettavalla hormonihoitoruiskeella on yhtä hyvä ja yhtä hyvin siedetty kuin eturauhassyövän hoitoon saatavilla olevat 3 kuukauden tavanomaiset hormonihoitoruiskeet.
Tutkimuksessa pyritään myös vastaamaan, pitäisikö sekä lääkärit että potilaat mieluummin 6 kuukauden välein annettavalla injektiolla kuin kolmen kuukauden välein annettavalla injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Crouch Oak Family Practice
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr Carter & Partners
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' Surgery
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Waterloo Medical Centre
-
Bury St. Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Woolpit Health Centre
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cossington House Surgery
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Office, Avondale Surgery
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
-
Corsham, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Porch Surgery
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pound Hill Surgery
-
East Horsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Medical Centre
-
Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Burbage Surgery
-
Hitchin, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Portmill Surgery
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Townhead Surgery
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sherbourne Medical Centre
-
Mortimer Common, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mortimer Surgery
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kiltearn Medical Centre
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Danes Camp Surgery
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingsthorpe Medical Centre
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cape Cornwall Surgery
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Alverton Practice
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Knowle House Surgery
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Rame Group Practice
-
Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ashfields Primary Care Centre
-
St Austell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brannel Surgery
-
Sunbury-on-Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunbury Health Centre Group Practice
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Adcroft Surgery
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheepcot Medical Centre
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Albany House Medical Centre
-
Wokingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Woosehill Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla hormonihoitoon sopiva paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä dokumentoitu diagnoosi
- Potilaat on kastroitava lääketieteellisesti siten, että seerumin testosteronipitoisuus on ≤ 0,5 ng/ml
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi injektiota LHRH-agonistia 3 kuukauden välein seulontatesteihin mennessä
- Potilaiden on oltava stabiileja 3 kuukauden välein annetulla LHRH-agonisti-injektiolla ja vakaat PSA-tasot seulonnan ja lähtötason välillä (eli lähtötason on oltava joko pienempi tai alle 25 % korkeampi kuin seulonta-arvo tai jos ≥25 % korkeampi, ≤0,5 ng/ ml korkeampi kuin seulonta-arvo).
Lisäksi:
- Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (M0), LHRH-agonisti-injektio (mikä tahansa formulaatio) on täytynyt aloittaa viimeisten 3 vuoden aikana lähtötilanteesta,
Potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (M+) ja Gleason-pisteet
≤ 7, LHRH-agonisti-injektio (mikä tahansa formulaatio) on täytynyt aloittaa viimeisen 2 vuoden aikana lähtötilanteesta,
- Potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (M+) ja Gleason-pistemäärä > 7, LHRH-agonistiruiske (mikä tahansa formulaatio) on täytynyt aloittaa viimeisen 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta.
- Potilaiden arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään kaksitoista kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on aiemmin ollut kirurginen kastraatio tai heillä on jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet ja/tai estää tutkimussuunnitelman mukaiset toimenpiteet (esim. vakavat sairaudet, etäpesäkkeet aivoissa, psykiatriset häiriöt, aktiivinen tai hallitsematon infektio, tunnettu aivolisäkkeen sairaus).
- Potilaat eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja tutkimusohjeita.
- Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai hoitoja 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai he tarvitsevat samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden tai hoitojen kanssa tai heillä on jokin samanaikainen sairaus, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet ja/tai estää protokollassa määritellyt menettelyt (esim. vakavat sairaudet, etäpesäkkeet aivoissa, psykiatriset häiriöt, aktiivinen tai hallitsematon infektio, tunnettu aivolisäkkeen sairaus).
- Potilailla on diagnosoitu mikä tahansa muu syöpä ilman stabiiliutta/remissiota viiden vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta ei-metastaattista tyvisolusyöpää.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ylimääräistä antiandrogeenihoitoa osana aktiivista hormonaalista kontrollihoitoa.
- Potilaat, joille on määrä saada palliatiivista sädehoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat LHRH-agonistia sädehoidon neoadjuvanttina tai sädehoidon adjuvanttina.
- Potilaat, jotka saavat LHRH-agonistia leikkauksen adjuvanttina.
- Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä LHRH-agonisteille, niiden analogeille tai jollekin tai jollekin muulle annettavien valmisteiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptoreliini)
|
22,5 mg, lihaksensisäinen injektio, annettu päivänä 1 / kuukausi 0 ja kuukausi 6 (+/- 7 päivää).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nykyinen 3 kuukauden LHRH-agonisti
Yksi seuraavista: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptoreliini), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
|
Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, lihaksensisäinen injektio Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depot injektoituna ihonalaisesti Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depot injektoituna ihonalaiseen tai abdominaaliseen seinämään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallista kastraatiota ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso (STT) on alle 0,5 ng/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallista kastraatiota ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso (STT) on alle 0,5 ng/ml, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat vakaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vakaa PSA-taso todettiin arvoksi, joka oli joko pienempi tai alle 25 % korkeampi kuin perusviiva-arvo, tai PSA-arvo ≤0,5 ng/ml korkeampi kuin perusviiva-arvo, jos arvo ≥25 % korkeampi kuin perusviiva-arvo.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta käyttämällä EuroQol 5 Dimensions 5 Levels [EQ-5D-5L] -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D-5L-kysely koostui raakatiedon kuvauksesta, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella oli viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D-5L-kyselyn visuaalinen analoginen asteikko oli numeroitu nollasta sataan (0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka potilas voi kuvitella ja 100 parasta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden tyytyväisyyteen lääkitykseen käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitykseen (TSQM-versio II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TSQM koostuu neljästä ulottuvuudesta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen yleinen tyytyväisyys.
Jokainen pistemäärä vaihteli 0-100.
Tehokkuuden, mukavuuden ja yleisen tyytyväisyyspisteiden osalta 0 osoitti äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 100 äärimmäistä tyytyväisyyttä.
Sivuvaikutuspisteiden osalta 0 osoitti äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 100 osoitti, ettei tyytymättömyyttä ole ollenkaan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Käyttämällä validoimatonta tutkimuskohtaista kuvaavaa Likert-tyyppistä asteikkoa (ilman yksikköä), joka koostuu yksinkertaisesta kuuden kysymyksen potilaskyselystä.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat injektiotaajuutta tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Gosereliini
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .