Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP Uitgebreide Actie Triptoreline (GREAT)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase IV, gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek om de impact op ziektebestrijding, veiligheid, patiënt- en klinische ervaring te beoordelen van het veranderen van patiënten met gevorderde prostaatkanker van een 3-maandelijkse LHRH-agonist naar 6-maandelijkse injecties met Decapeptyl® SR 22,5 MG

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de behandeling met een 6-maandelijkse hormoontherapie-injectie even goed is en even goed wordt verdragen als de standaard 3-maandelijkse hormoontherapie-injecties die beschikbaar zijn voor de behandeling van prostaatkanker. De studie zal ook proberen uit te zoeken of zowel artsen als patiënten de voorkeur geven aan behandeling met een 6-maandelijkse injectie in plaats van injecties om de 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Verenigd Koninkrijk
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Verenigd Koninkrijk
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Verenigd Koninkrijk
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Verenigd Koninkrijk
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Verenigd Koninkrijk
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Verenigd Koninkrijk
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Verenigd Koninkrijk
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Verenigd Koninkrijk
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Verenigd Koninkrijk
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Verenigd Koninkrijk
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Verenigd Koninkrijk
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Verenigd Koninkrijk
        • Woosehill Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming geven voordat ze een studiegerelateerde procedure voltooien.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die geschikt is voor hormonale behandeling
  • Patiënten moeten medisch worden gecastreerd met serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml
  • Patiënten moeten ten minste twee injecties van een driemaandelijkse LHRH-agonist hebben gekregen op het moment van de screeningtests
  • Patiënten moeten stabiel zijn op een driemaandelijkse LHRH-agonistinjectie met stabiele PSA-waarden tussen screening en baseline (d.w.z. de baselinewaarde moet lager of minder dan 25% hoger zijn dan de screeningwaarde of, indien ≥25% hoger, ≤0,5 ng/ ml hoger dan de screeningwaarde).

In aanvulling:

  • Voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker (M0) moet LHRH-agonistinjectie (ongeacht de formulering) zijn gestart binnen de laatste 3 jaar vanaf baseline,

  • Voor patiënten met uitgezaaide prostaatkanker (M+) en een Gleason-score

    ≤ 7, LHRH-agonistinjectie (elke formulering) moet binnen de laatste 2 jaar vanaf baseline zijn gestart,

  • Voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (M+) en een Gleason-score > 7, moet LHRH-agonistinjectie (elke formulering) binnen de laatste 12 maanden vanaf baseline zijn gestart.
  • Patiënten moeten volgens de beoordeling van de onderzoeker een geschatte levensverwachting hebben van ten minste twaalf maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben eerdere chirurgische castratie ondergaan of hebben een bijkomende aandoening die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen en/of de in het protocol gedefinieerde procedures onmogelijk kan maken (bijv. ernstige medische aandoeningen, hersenmetastasen, psychiatrische stoornissen, actieve of ongecontroleerde infectie, bekende hypofyseziekte).
  • Patiënten kunnen naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig voldoen aan het protocol en de studie-instructies.
  • Patiënten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksmedicatie(s) of behandeling(en) gekregen of zullen een gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of behandelingen nodig hebben of een bijkomende aandoening vertonen die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen en/of uitsluit de in het protocol gedefinieerde procedures (bijv. ernstige medische aandoeningen, hersenmetastasen, psychiatrische stoornissen, actieve of ongecontroleerde infectie, bekende hypofyseziekte).
  • Patiënten hebben binnen vijf jaar na screening een diagnose gekregen van een andere vorm van kanker zonder een voorgeschiedenis van stabiliteit/remissie, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom.
  • Patiënten die momenteel een aanvullende antiandrogeentherapie ondergaan als onderdeel van een actieve hormoonregulatietherapie.
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek palliatieve radiotherapie zouden krijgen.
  • Patiënten die een LHRH-agonist krijgen als neo-adjuvans voor radiotherapie of als adjuvans voor radiotherapie.
  • Patiënten die LHRH-agonist krijgen als adjuvans voor een operatie.
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek een radicale prostatectomie zouden ondergaan.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor LHRH-agonisten, hun analogen of een of ander bestanddeel van de toe te dienen producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptoreline)
Geneesmiddel: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, intramusculaire injectie, gegeven op dag 1 / maand 0 & maand 6 (+/- 7 dagen).
Andere namen:
  • Triptoreline
Actieve vergelijker: Huidige 3-maandelijkse LHRH-agonist
Een van de volgende: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Geneesmiddel: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCZ 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
Voor Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramusculaire injectie Voor Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depot subcutaan geïnjecteerd Voor Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depot subcutaan geïnjecteerd in de voorste buikwand
Andere namen:
  • Triptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat biochemische castratie handhaaft
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten met een serum totaal testosteron (STT) niveau lager dan 0,5 ng/ml na 6 maanden behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat biochemische castratie handhaaft na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met een serum totaal testosteron (STT) niveau lager dan 0,5 ng/ml, 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Percentage deelnemers dat stabiele prostaatspecifieke antigeen (PSA) -niveaus aantoont
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Stabiel PSA-niveau werd genoteerd als een waarde lager of minder dan 25% hoger dan de basislijnwaarde, of PSA-waarde ≤0,5 ng/ml hoger dan de basislijnwaarde, als de waarde ≥25% hoger was dan de basislijnwaarde.
6 en 12 maanden
Verandering van baseline in kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5 Dimensions 5 Levels [EQ-5D-5L] vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De EQ-5D-5L-vragenlijst bestond uit een beschrijving van onbewerkte gegevens die bestonden uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie had vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De visuele analoge schaal van de EQ-5D-5L-vragenlijst was genummerd van 0 tot 100 (0 betekent de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen en 100 de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid met medicatie met behulp van vragenlijst over tevredenheid over medicatie (TSQM versie II)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
TSQM bestaat uit vier dimensies: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algehele wereldwijde tevredenheid. Elke score varieerde van 0 tot 100. Voor effectiviteit, gemak en algehele wereldwijde tevredenheidsscores duidde 0 op een extreme ontevredenheid en 100 op een extreme tevredenheid. Voor de bijwerkingenscore duidde 0 op een extreme ontevredenheid en 100 op helemaal geen ontevredenheid.
6 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling.
Tijdsspanne: Maand 12
Gebruik van een niet-gevalideerde, studiespecifieke, beschrijvende Likert-schaal (zonder eenheden) bestaande uit een eenvoudige patiëntenvragenlijst met zes vragen.
Maand 12
Percentage deelnemers dat de injectiefrequentie veranderde na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren