GP Extended Action Triptorelin (GREAT)
13 maj 2025 uppdaterad av: Ipsen
En fas IV, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma effekten på sjukdomskontroll, säkerhet, patient och klinikerfarenhet av att byta patienter med avancerad prostatacancer från en 3-månaders LHRH-agonist till 6-månadersinjektioner av Decapeptyl® SR 22,5 MG
Syftet med denna studie är att visa att behandling med en 6-månaders injektion av hormonbehandling är lika bra och lika väl tolererad som de vanliga 3-månaders hormonbehandlingsinjektioner som finns tillgängliga för behandling av prostatacancer.
Studien ska också syfta till att svara på om både läkare och patienter skulle föredra behandling med en 6-månaders injektion snarare än injektioner var tredje månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addlestone, Storbritannien
- The Crouch Oak Family Practice
-
Ashford, Storbritannien
- Dr Carter & Partners
-
Aylesbury, Storbritannien
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
-
Bath, Storbritannien
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
-
Bath, Storbritannien
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
-
Bath, Storbritannien
- St James' Surgery
-
Blackpool, Storbritannien
- Waterloo Medical Centre
-
Bury St. Edmunds, Storbritannien
- Woolpit Health Centre
-
Canterbury, Storbritannien
- Cossington House Surgery
-
Chesterfield, Storbritannien
- Research Office, Avondale Surgery
-
Chippenham, Storbritannien
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
-
Chippenham, Storbritannien
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
-
Corsham, Storbritannien
- The Porch Surgery
-
Crawley, Storbritannien
- Pound Hill Surgery
-
East Horsley, Storbritannien
- The Medical Centre
-
Hinckley, Storbritannien
- Burbage Surgery
-
Hitchin, Storbritannien
- The Portmill Surgery
-
Irvine, Storbritannien
- Townhead Surgery
-
Leamington Spa, Storbritannien
- Sherbourne Medical Centre
-
Mortimer Common, Storbritannien
- Mortimer Surgery
-
Nantwich, Storbritannien
- Kiltearn Medical Centre
-
Northampton, Storbritannien
- Danes Camp Surgery
-
Northampton, Storbritannien
- Kingsthorpe Medical Centre
-
Penzance, Storbritannien
- Cape Cornwall Surgery
-
Penzance, Storbritannien
- The Alverton Practice
-
Peterborough, Storbritannien
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
-
Plymouth, Storbritannien
- Knowle House Surgery
-
Plymouth, Storbritannien
- The Rame Group Practice
-
Sandbach, Storbritannien
- Ashfields Primary Care Centre
-
St Austell, Storbritannien
- Brannel Surgery
-
Sunbury-on-Thames, Storbritannien
- Sunbury Health Centre Group Practice
-
Trowbridge, Storbritannien
- Adcroft Surgery
-
Watford, Storbritannien
- Sheepcot Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannien
- Albany House Medical Centre
-
Wokingham, Storbritannien
- Woosehill Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan de genomför någon studierelaterad procedur.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer lämplig för hormonbehandling
- Patienter måste vara medicinskt kastrerade med serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml
- Patienterna måste ha fått minst två injektioner av en 3-månaders LHRH-agonist vid tidpunkten för screeningtesterna
- Patienterna måste vara stabila på en 3-månaders LHRH-agonistinjektion med stabila PSA-nivåer mellan screening och baslinje (dvs. baslinjevärdet måste antingen vara lägre eller mindre än 25 % högre än screeningvärdet eller om ≥25 % högre, ≤0,5ng/ ml högre än screeningvärdet).
För övrigt:
- För patienter med lokalt avancerad prostatacancer (M0), måste LHRH-agonistinjektion (valfri formulering) ha påbörjats inom de senaste 3 åren från Baseline,
För patienter med metastaserad prostatacancer (M+) och Gleason-poäng
≤ 7, LHRH-agonistinjektion (valfri formulering) måste ha påbörjats inom de senaste 2 åren från baslinjen,
- För patienter med metastaserad prostatacancer (M+) och en Gleason-poäng > 7, måste LHRH-agonistinjektion (valfri formulering) ha påbörjats inom de senaste 12 månaderna från Baseline.
- Patienterna ska ha en beräknad livslängd på minst tolv månader enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter har tidigare haft kirurgisk kastrering eller uppvisar något samtidig tillstånd som kan äventyra studiens mål och/eller utesluta de protokolldefinierade procedurerna (t. allvarliga medicinska tillstånd, hjärnmetastaser, psykiatriska störningar, aktiv eller okontrollerad infektion, känd hypofyssjukdom).
- Patienterna kan, enligt utredarens uppfattning, inte följa protokollet och studieinstruktionerna fullt ut.
- Patienter har fått prövningsläkemedel eller behandling(er) inom 30 dagar före studiestart eller kommer att behöva en samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller behandlingar eller uppvisa något samtidigt tillstånd som skulle kunna äventyra studiens mål och/eller förhindra de protokolldefinierade procedurerna (t.ex. allvarliga medicinska tillstånd, hjärnmetastaser, psykiatriska störningar, aktiv eller okontrollerad infektion, känd hypofyssjukdom).
- Patienter har haft en diagnos av någon annan cancer utan en historia av stabilitet/remission inom fem år efter screening, med undantag för icke-metastaserande basalcellscancer.
- Patienter som för närvarande tar ytterligare antiandrogenbehandling som en del av en aktiv hormonell kontrollterapi.
- Patienter planerade att få palliativ strålbehandling under studiens gång.
- Patienter som får en LHRH-agonist som neoadjuvans till strålbehandling eller adjuvans till strålbehandling.
- Patienter som får LHRH-agonist som adjuvans till kirurgi.
- Patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi under studiens gång.
- Patienter med känd överkänslighet mot LHRH-agonister, deras analoger eller någon eller någon annan komponent i de produkter som ska administreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
|
22,5 mg, intramuskulär injektion, ges dag 1 / månad 0 & månad 6 (+/- 7 dagar).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande 3-månaders LHRH-agonist
En av följande: Decapeptyl® SR 11,25mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25mg, Zoladex® LA 10,8mg
|
För Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskulär injektion För Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depå injicerad subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehåller biokemisk kastration
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med total serumtestosteronnivå (STT) lägre än 0,5 ng/ml efter 6 månaders behandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehåller biokemisk kastration efter 12 månaders behandling.
Tidsram: 12 månader
|
Patienter med total testosteronnivå (STT) lägre än 0,5 ng/ml, 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare som visar stabila prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Stabil PSA-nivå noterades som värde antingen lägre eller mindre än 25 % högre än baslinjevärdet, eller PSA-värde ≤0,5 ng/ml högre än baslinjevärdet, om värdet ≥25 % högre än baslinjevärdet.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 5 Levels [EQ-5D-5L] frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L bestod av en beskrivning av rådata som bestod av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension hade fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Den visuella analogiska skalan i EQ-5D-5L frågeformuläret numrerades från 0 till 100 (0 betyder den sämsta hälsa patienten kan föreställa sig och 100 den bästa hälsan patienten kan föreställa sig).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelse med medicinering med hjälp av frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM version II)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
TSQM består av fyra dimensioner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och övergripande global tillfredsställelse.
Varje poäng varierade från 0 till 100.
För effektivitet, bekvämlighet och övergripande globala tillfredsställelsepoäng angav 0 ett extremt missnöje och 100 angav en extrem tillfredsställelse.
För biverkningspoäng angav 0 ett extremt missnöje och 100 angav inget missnöje alls.
|
6 och 12 månader
|
|
Patientnöjdhet med behandling.
Tidsram: Månad 12
|
Användning av en icke-validerad studiespecifik beskrivande Likert-skala (utan enheter) bestående av ett enkelt patientenkät med sex frågor.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare som ändrade injektionsfrekvens efter avslutad studie
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Luteolytiska medel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .