Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трипторелин пролонгированного действия GP (GREAT)

13 мая 2025 г. обновлено: Ipsen

Фаза IV, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки влияния на контроль заболевания, безопасность, опыт пациентов и клиницистов при переходе пациентов с распространенным раком предстательной железы от 3-месячного агониста ЛГРГ к 6-месячным инъекциям Декапептила® СР 22,5 МГ

Целью данного исследования является демонстрация того, что лечение с помощью 6-месячных инъекций гормональной терапии так же хорошо и так же хорошо переносится, как и стандартные 3-месячные инъекции гормональной терапии, доступные для лечения рака предстательной железы. Исследование также будет направлено на то, чтобы выяснить, предпочтут ли как врачи, так и пациенты лечение инъекциями каждые 6 месяцев, а не инъекциями каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Addlestone, Соединенное Королевство
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Соединенное Королевство
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Соединенное Королевство
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Соединенное Королевство
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Соединенное Королевство
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Соединенное Королевство
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Соединенное Королевство
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Соединенное Королевство
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Соединенное Королевство
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Соединенное Королевство
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Соединенное Королевство
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Соединенное Королевство
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Соединенное Королевство
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Соединенное Королевство
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Соединенное Королевство
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Соединенное Королевство
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Соединенное Королевство
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Соединенное Королевство
        • Woosehill Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы, подходящий для гормонального лечения.
  • Пациенты должны быть подвергнуты медицинской кастрации при уровне тестостерона в сыворотке крови ≤ 0,5 нг/мл.
  • Пациенты должны получить не менее двух инъекций агониста ЛГРГ в течение 3 месяцев ко времени проведения скрининговых тестов.
  • Пациенты должны быть стабильны после 3-месячной инъекции агониста ЛГРГ со стабильным уровнем ПСА между скринингом и исходным уровнем (т. е. исходное значение должно быть либо ниже, либо менее чем на 25% выше значения скрининга или, если оно выше на ≥25%, ≤0,5 нг/мл). мл выше скринингового значения).

Кроме того:

  • Для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы (M0) введение агониста ЛГРГ (любого состава) должно быть начато в течение последних 3 лет от исходного уровня.

  • Для пациентов с метастатическим раком предстательной железы (М+) и оценкой по шкале Глисона

    ≤ 7, инъекция агониста ЛГРГ (любого состава) должна быть начата в течение последних 2 лет от исходного уровня,

  • Для пациентов с метастатическим раком предстательной железы (М+) и оценкой по шкале Глисона > 7 инъекция агониста ЛГРГ (любого состава) должна быть начата в течение последних 12 месяцев от исходного уровня.
  • Согласно оценке исследователя, пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее двенадцати месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее перенесли хирургическую кастрацию или имеют какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу цели исследования и/или исключить процедуры, определенные протоколом (например, тяжелые медицинские состояния, метастазы в головной мозг, психические расстройства, активная или неконтролируемая инфекция, известное заболевание гипофиза).
  • Пациенты, по мнению исследователя, не в состоянии полностью соблюдать протокол и инструкции исследования.
  • Пациенты получали исследуемое(ые) лекарство(а) или лечение(я) в течение 30 дней до включения в исследование, или им потребуется одновременное лечение любыми другими экспериментальными препаратами или лечением, или у них имеется какое-либо сопутствующее состояние, которое может поставить под угрозу цели исследования и/или исключить процедуры, определенные протоколом (например, тяжелые медицинские состояния, метастазы в головной мозг, психические расстройства, активная или неконтролируемая инфекция, известное заболевание гипофиза).
  • У пациентов был диагностирован любой другой рак без истории стабильности/ремиссии в течение пяти лет скрининга, за исключением неметастатической базально-клеточной карциномы.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время дополнительную антиандрогенную терапию в рамках терапии активного гормонального контроля.
  • Пациенты, запланированные на паллиативную лучевую терапию в ходе исследования.
  • Пациенты, получающие агонист ЛГРГ в качестве неоадъюванта к лучевой терапии или адъюванта к лучевой терапии.
  • Пациенты, получающие агонист ЛГРГ в качестве адъюванта к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты, которым в ходе исследования была запланирована радикальная простатэктомия.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к агонистам ЛГРГ, их аналогам или любому или любому другому компоненту вводимых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декапептил® SR 22,5 мг (трипторелин)
Лекарство: Декапептил® СР 22,5 мг
22,5 мг, внутримышечная инъекция, вводится в день 1 / месяц 0 и месяц 6 (+/- 7 дней).
Другие имена:
  • Трипторелин
Активный компаратор: Текущий 3-месячный агонист LHRH
Один из следующих: Декапептил® SR 11,25 мг (трипторелин), Простап® 3 DCS 11,25 мг, Золадекс® LA 10,8 мг
Лекарство: Декапептил® SR 11,25 мг; Простап® 3 ДКС 11,25 мг; Золадекс® ЛА 10,8 мг
Для Декапептила® SR 11,25 мг: 11,25 мг, внутримышечно Для Простапа® 3 DCS 11,25 мг: 11,25 мг, депо, вводимого подкожно Для Золадекса® LA 10,8 мг: 10,8 мг, депо, вводимого подкожно в переднюю брюшную стенку
Другие имена:
  • Трипторелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, поддерживающих биохимическую кастрацию
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты с уровнем общего тестостерона в сыворотке крови (STT) ниже 0,5 нг/мл после 6 месяцев лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, поддерживающих биохимическую кастрацию после 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с уровнем общего тестостерона в сыворотке крови (СТТ) ниже 0,5 нг/мл через 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев
Процент участников, демонстрирующих стабильные уровни простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Стабильный уровень ПСА отмечался как значение ниже или менее чем на 25% выше исходного значения, либо значение ПСА ≤0,5 нг/мл выше исходного значения, если значение на ≥25% выше исходного значения.
6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-уровневого опросника EuroQol 5 Dimensions [EQ-5D-5L].
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Опросник EQ-5D-5L состоял из описания необработанных данных, состоящих из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имело пять уровней: никаких проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Визуально-аналоговая шкала опросника EQ-5D-5L была пронумерована от 0 до 100 (0 означает наихудшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое может представить пациент).
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение удовлетворенности пациентов лекарствами по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника удовлетворенности лечением лекарствами (версия II TSQM)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
TSQM включает четыре измерения: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее общее удовлетворение. Каждый балл колебался от 0 до 100. Что касается показателей эффективности, удобства и общего общего удовлетворения, 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 100 — на крайнее удовлетворение. Для оценки побочных эффектов 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 100 — на полное отсутствие неудовлетворенности.
6 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: Месяц 12
Использование неутвержденной описательной шкалы типа Лайкерта (без единиц измерения) для конкретного исследования, состоящей из простой анкеты пациента из шести вопросов.
Месяц 12
Процент участников, изменивших частоту инъекций после завершения исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться