GP Triptorrelina de Ação Estendida (GREAT)
13 de maio de 2025 atualizado por: Ipsen
Um estudo de fase IV, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar o impacto no controle da doença, na segurança, na experiência do paciente e do médico na mudança de pacientes com câncer de próstata avançado de um agonista de LHRH de 3 meses para injeções de 6 meses de Decapeptyl® RS 22,5 MG
O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento com uma injeção de 6 meses de terapia hormonal é tão bom e tão bem tolerado quanto as injeções padrão de 3 meses de terapia hormonal disponíveis para o tratamento do câncer de próstata.
O estudo também terá como objetivo responder se médicos e pacientes preferem tratamento com uma injeção a cada 6 meses em vez de injeções a cada 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Addlestone, Reino Unido
- The Crouch Oak Family Practice
-
Ashford, Reino Unido
- Dr Carter & Partners
-
Aylesbury, Reino Unido
- Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
-
Bath, Reino Unido
- Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
-
Bath, Reino Unido
- Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
-
Bath, Reino Unido
- St James' Surgery
-
Blackpool, Reino Unido
- Waterloo Medical Centre
-
Bury St. Edmunds, Reino Unido
- Woolpit Health Centre
-
Canterbury, Reino Unido
- Cossington House Surgery
-
Chesterfield, Reino Unido
- Research Office, Avondale Surgery
-
Chippenham, Reino Unido
- Clinical Research Dept., Rowden Surgery
-
Chippenham, Reino Unido
- Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
-
Corsham, Reino Unido
- The Porch Surgery
-
Crawley, Reino Unido
- Pound Hill Surgery
-
East Horsley, Reino Unido
- The Medical Centre
-
Hinckley, Reino Unido
- Burbage Surgery
-
Hitchin, Reino Unido
- The Portmill Surgery
-
Irvine, Reino Unido
- Townhead Surgery
-
Leamington Spa, Reino Unido
- Sherbourne Medical Centre
-
Mortimer Common, Reino Unido
- Mortimer Surgery
-
Nantwich, Reino Unido
- Kiltearn Medical Centre
-
Northampton, Reino Unido
- Danes Camp Surgery
-
Northampton, Reino Unido
- Kingsthorpe Medical Centre
-
Penzance, Reino Unido
- Cape Cornwall Surgery
-
Penzance, Reino Unido
- The Alverton Practice
-
Peterborough, Reino Unido
- Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
-
Plymouth, Reino Unido
- Knowle House Surgery
-
Plymouth, Reino Unido
- The Rame Group Practice
-
Sandbach, Reino Unido
- Ashfields Primary Care Centre
-
St Austell, Reino Unido
- Brannel Surgery
-
Sunbury-on-Thames, Reino Unido
- Sunbury Health Centre Group Practice
-
Trowbridge, Reino Unido
- Adcroft Surgery
-
Watford, Reino Unido
- Sheepcot Medical Centre
-
Wellingborough, Reino Unido
- Albany House Medical Centre
-
Wokingham, Reino Unido
- Woosehill Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado de câncer de próstata localmente avançado ou metastático adequado para tratamento hormonal
- Os pacientes devem ser castrados clinicamente com testosterona sérica ≤ 0,5 ng/mL
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos duas injeções de 3 meses de um agonista de LHRH no momento dos testes de triagem
- Os pacientes devem estar estáveis em uma injeção de agonista de LHRH trimestralmente com níveis estáveis de PSA entre a triagem e a linha de base (ou seja, o valor da linha de base deve ser menor ou menos de 25% maior que o valor da triagem ou se ≥25% maior, ≤0,5 ng/ mL maior que o valor de triagem).
Além disso:
- Para pacientes com câncer de próstata localmente avançado (M0), a injeção de agonista de LHRH (qualquer formulação) deve ter sido iniciada nos últimos 3 anos a partir da linha de base,
Para pacientes com câncer de próstata metastático (M+) e um escore de Gleason
≤ 7, injeção de agonista de LHRH (qualquer formulação) deve ter sido iniciada nos últimos 2 anos a partir da linha de base,
- Para pacientes com câncer de próstata metastático (M+) e pontuação de Gleason > 7, a injeção de agonista de LHRH (qualquer formulação) deve ter sido iniciada nos últimos 12 meses a partir da linha de base.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos doze meses, de acordo com a avaliação do investigador.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram castração cirúrgica prévia ou apresentam qualquer condição concomitante que possa comprometer os objetivos do estudo e/ou impossibilitar os procedimentos definidos no protocolo (por exemplo, condições médicas graves, metástases cerebrais, distúrbios psiquiátricos, infecção ativa ou descontrolada, doença hipofisária conhecida).
- Os pacientes são, na opinião do investigador, incapazes de cumprir totalmente o protocolo e as instruções do estudo.
- Os pacientes receberam medicamento(s) ou tratamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou precisarão de um tratamento concomitante com quaisquer outros medicamentos ou tratamentos experimentais ou apresentarão qualquer condição concomitante que possa comprometer os objetivos do estudo e/ou impedir os procedimentos definidos pelo protocolo (por exemplo, condições médicas graves, metástases cerebrais, distúrbios psiquiátricos, infecção ativa ou descontrolada, doença hipofisária conhecida).
- Pacientes com diagnóstico de qualquer outro tipo de câncer sem histórico de estabilidade/remissão em até cinco anos após o rastreamento, com exceção do carcinoma basocelular não metastático.
- Pacientes atualmente recebendo terapia antiandrogênica adicional como parte de uma terapia ativa de controle hormonal.
- Pacientes programados para receber radioterapia paliativa durante o curso do estudo.
- Pacientes recebendo um agonista de LHRH como neoadjuvante à radioterapia ou adjuvante à radioterapia.
- Pacientes recebendo agonista de LHRH como adjuvante à cirurgia.
- Pacientes programados para serem submetidos a prostatectomia radical durante o curso do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos agonistas de LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente dos produtos a serem administrados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decapeptyl® SR 22,5mg (Triptorelina)
|
22,5 mg, injeção intramuscular, administrados no dia 1 / mês 0 e mês 6 (+/- 7 dias).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Agonista de LHRH atual de 3 meses
Um dos seguintes: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelina), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
|
Para Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, injeção intramuscular Para Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depósito injetado por via subcutânea Para Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depósito injetado por via subcutânea na parede abdominal anterior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que mantêm a castração bioquímica
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com nível sérico de testosterona total (STT) inferior a 0,5 ng/mL após 6 meses de tratamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes que Mantêm a Castração Bioquímica Após 12 Meses de Tratamento.
Prazo: 12 meses
|
Pacientes com nível sérico de testosterona total (STT) inferior a 0,5 ng/mL, 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que demonstram níveis estáveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Nível de PSA estável foi anotado como valor inferior ou inferior a 25% superior ao valor basal, ou valor de PSA ≤0,5 ng/mL superior ao valor basal, se valor ≥25% superior ao valor basal.
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida usando o questionário EuroQol 5 dimensões 5 níveis [EQ-5D-5L].
Prazo: Linha de base e mês 12
|
O questionário EQ-5D-5L consistiu em uma descrição dos dados brutos que compreendem cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tinha cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L foi numerada de 0 a 100 (0 significa a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 a melhor saúde que o paciente pode imaginar).
|
Linha de base e mês 12
|
|
Mudança da linha de base na satisfação do paciente com a medicação usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM versão II)
Prazo: 6 e 12 meses
|
O TSQM é composto por quatro dimensões: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global geral.
Cada pontuação variou de 0 a 100.
Para as pontuações de eficácia, conveniência e satisfação global geral, 0 indicava uma insatisfação extrema e 100 indicava uma satisfação extrema.
Para pontuação de efeitos colaterais, 0 indicava uma insatisfação extrema e 100 indicava nenhuma insatisfação.
|
6 e 12 meses
|
|
Satisfação Do Paciente Com O Tratamento.
Prazo: Mês 12
|
Usando uma escala descritiva do tipo Likert não validada específica do estudo (sem unidades) compreendendo um questionário simples de seis perguntas para o paciente.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes que mudaram a frequência de injeção após a conclusão do estudo
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Goserelina
- Pamoato de Triptorelina
Outros números de identificação do estudo
- A-97-52014-181
- 2011-004213-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .