Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP Extended Action Triptorelin (GREAT)

13. května 2025 aktualizováno: Ipsen

Fáze IV, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení dopadu na kontrolu onemocnění, bezpečnost, zkušenosti pacienta a lékaře se změnou pacientů s pokročilým karcinomem prostaty od 3měsíčního agonisty LHRH na 6měsíční injekce Decapeptyl® SR 22,5 MG

Účelem této studie je prokázat, že léčba 6měsíční injekcí hormonální terapie je stejně dobrá a stejně dobře tolerovaná jako standardní 3měsíční injekce hormonální terapie dostupné pro léčbu rakoviny prostaty. Cílem studie bude také odpovědět na otázku, zda by lékaři i pacienti upřednostňovali léčbu 6měsíční injekcí před injekcí každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království
        • The Crouch Oak Family Practice
      • Ashford, Spojené království
        • Dr Carter & Partners
      • Aylesbury, Spojené království
        • Westongrove Research Centre, Aston Clinton Surgery
      • Bath, Spojené království
        • Clinical Research Unit, Oldfield Surgery
      • Bath, Spojené království
        • Clinical Research Unit, The Pulteney Practice
      • Bath, Spojené království
        • St James' Surgery
      • Blackpool, Spojené království
        • Waterloo Medical Centre
      • Bury St. Edmunds, Spojené království
        • Woolpit Health Centre
      • Canterbury, Spojené království
        • Cossington House Surgery
      • Chesterfield, Spojené království
        • Research Office, Avondale Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Clinical Research Dept., Rowden Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Clinical Research Unit, Hathaway Medical Centre
      • Corsham, Spojené království
        • The Porch Surgery
      • Crawley, Spojené království
        • Pound Hill Surgery
      • East Horsley, Spojené království
        • The Medical Centre
      • Hinckley, Spojené království
        • Burbage Surgery
      • Hitchin, Spojené království
        • The Portmill Surgery
      • Irvine, Spojené království
        • Townhead Surgery
      • Leamington Spa, Spojené království
        • Sherbourne Medical Centre
      • Mortimer Common, Spojené království
        • Mortimer Surgery
      • Nantwich, Spojené království
        • Kiltearn Medical Centre
      • Northampton, Spojené království
        • Danes Camp Surgery
      • Northampton, Spojené království
        • Kingsthorpe Medical Centre
      • Penzance, Spojené království
        • Cape Cornwall Surgery
      • Penzance, Spojené království
        • The Alverton Practice
      • Peterborough, Spojené království
        • Wansford & Kings Cliffe Practice, Wansford Surgery
      • Plymouth, Spojené království
        • Knowle House Surgery
      • Plymouth, Spojené království
        • The Rame Group Practice
      • Sandbach, Spojené království
        • Ashfields Primary Care Centre
      • St Austell, Spojené království
        • Brannel Surgery
      • Sunbury-on-Thames, Spojené království
        • Sunbury Health Centre Group Practice
      • Trowbridge, Spojené království
        • Adcroft Surgery
      • Watford, Spojené království
        • Sheepcot Medical Centre
      • Wellingborough, Spojené království
        • Albany House Medical Centre
      • Wokingham, Spojené království
        • Woosehill Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty vhodného pro hormonální léčbu
  • Pacienti musí být lékařsky kastrováni se sérovým testosteronem ≤ 0,5 ng/ml
  • V době screeningových testů musí pacienti dostat alespoň dvě injekce 3měsíčního agonisty LHRH
  • Pacienti musí být stabilní na 3měsíční injekci agonisty LHRH se stabilními hladinami PSA mezi screeningem a výchozí hodnotou (tj. výchozí hodnota musí být buď nižší nebo o méně než 25 % vyšší než hodnota pro screening, nebo pokud je o ≥ 25 % vyšší, ≤ 0,5 ng/ ml vyšší než hodnota screeningu).

Kromě toho:

  • U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty (M0) musí být injekce agonisty LHRH (jakákoli léková forma) zahájena během posledních 3 let od výchozího stavu,

  • Pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty (M+) a Gleasonovým skóre

    ≤ 7, injekce agonisty LHRH (jakákoli léková forma) musí být zahájena během posledních 2 let od výchozího stavu,

  • U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (M+) a Gleasonovým skóre > 7 musí být injekce agonisty LHRH (jakákoli formulace) zahájena během posledních 12 měsíců od výchozího stavu.
  • Pacienti musí mít podle hodnocení zkoušejícího odhadovanou délku života alespoň dvanáct měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili předchozí chirurgickou kastraci nebo se u nich objevil jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle studie a/nebo znemožnit postupy definované protokolem (např. závažné zdravotní stavy, mozkové metastázy, psychiatrické poruchy, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, známé onemocnění hypofýzy).
  • Pacienti nejsou podle názoru zkoušejícího schopni plně dodržovat protokol a pokyny studie.
  • Pacienti obdrželi hodnocené léky nebo léčbu do 30 dnů před vstupem do studie nebo budou vyžadovat souběžnou léčbu jakýmikoli jinými experimentálními léky nebo léčbou nebo vykazují jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle studie a/nebo vyloučit protokolem definované procedury (např. závažné zdravotní stavy, mozkové metastázy, psychiatrické poruchy, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, známé onemocnění hypofýzy).
  • Pacienti měli během pěti let od screeningu diagnózu jakéhokoli jiného karcinomu bez anamnézy stability/remise, s výjimkou nemetastatického bazaliomu.
  • Pacienti v současné době užívající doplňkovou antiandrogenní terapii jako součást aktivní hormonální kontrolní terapie.
  • Pacienti, u kterých byla v průběhu studie plánována paliativní radioterapie.
  • Pacienti užívající agonistu LHRH jako neoadjuvans k radioterapii nebo adjuvans k radioterapii.
  • Pacienti užívající agonistu LHRH jako adjuvans k operaci.
  • Pacienti plánovaní podstoupit radikální prostatektomii v průběhu studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na agonisty LHRH, jejich analogy nebo kteroukoli nebo jakoukoli jinou složku přípravků, které mají být podávány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decapeptyl® SR 22,5 mg (Triptorelin)
Lék: Decapeptyl® SR 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulární injekce, podaná 1. den / měsíc 0 a měsíc 6 (+/- 7 dní).
Ostatní jména:
  • Triptorelin
Aktivní komparátor: Současný 3měsíční agonista LHRH
Jeden z následujících: Decapeptyl® SR 11,25 mg (Triptorelin), Prostap® 3 DCS 11,25 mg, Zoladex® LA 10,8 mg
Lék: Decapeptyl® SR 11,25 mg; Prostap® 3 DCS 11,25 mg; Zoladex® LA 10,8 mg
Pro Decapeptyl® SR 11,25 mg: 11,25 mg, intramuskulární injekce Pro Prostap® 3 DCS 11,25 mg: 11,25 mg, depotní injekce subkutánně Pro Zoladex® LA 10,8 mg: 10,8 mg, depotní injekce do přední subkutánní stěny
Ostatní jména:
  • Triptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících biochemickou kastraci
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s hladinou celkového sérového testosteronu (STT) nižší než 0,5 ng/ml po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících biochemickou kastraci po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s hladinou celkového testosteronu v séru (STT) nižší než 0,5 ng/ml, 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Procento účastníků prokazujících stabilní hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stabilní hladina PSA byla zaznamenána jako hodnota buď nižší, nebo o méně než 25 % vyšší než výchozí hodnota, nebo hodnota PSA o ≤ 0,5 ng/ml vyšší než výchozí hodnota, pokud byla hodnota ≥25 % vyšší než výchozí hodnota.
6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Level [EQ-5D-5L].
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Dotazník EQ-5D-5L se skládal z popisu hrubých dat, která se skládala z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze měla pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogická škála dotazníku EQ-5D-5L byla očíslována od 0 do 100 (0 znamená nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů s medikací pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM verze II)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
TSQM se skládá ze čtyř dimenzí: efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a celková globální spokojenost. Každé skóre se pohybovalo od 0 do 100. U skóre efektivity, pohodlí a celkové celkové spokojenosti 0 označovalo extrémní nespokojenost a 100 značilo extrémní spokojenost. U skóre vedlejších účinků 0 značilo extrémní nespokojenost a 100 značilo vůbec žádnou nespokojenost.
6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: 12. měsíc
Použití nevalidované deskriptivní škály Likertova typu specifické pro studii (bez jednotek) obsahující jednoduchý šestiotázkový pacientský dotazník.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří po dokončení studie změnili frekvenci vstřikování
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-97-52014-181
  • 2011-004213-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decapeptyl® SR 22,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit