強迫性障害 (OCD) の参加者における選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) と組み合わせた Bitopertin (RO4917838) の研究
2017年7月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
強迫性障害患者における選択的セロトニン再取り込み阻害薬と組み合わせた RO4917838 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験では、強迫性障害の参加者を対象に SSRI と組み合わせた bitopertin の有効性と安全性を評価します。
参加者は、SSRI によるバックグラウンド療法に加えて、bitopertin 30 ミリグラム (mg) または bitopertin 10 mg またはプラセボのいずれかを毎日経口投与するように無作為に割り付けられます。
参加者は、2 つの階層のいずれかに割り当てられます。
Stratum 1 の参加者は、1 日目に治験薬を開始します。 Stratum 2 の参加者は、1 日目からプラセボを受け取り（プラセボ導入）、2 週目の来院時に治験薬を開始します。
両方の層の参加者は、16週目までSSRIによるバックグラウンド療法に加えて、治験薬を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research North, LLC
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Orange City、Florida、アメリカ、3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - East
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
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New York、New York、アメリカ、10128
- Medical Research Network - New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials, LP
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）によるOCDの一次診断
- -スクリーニング前の少なくとも8週間のSSRIの安定した用量で スクリーニングと1日目の間
- -1日目の少なくとも12週間前に適切な用量で与えられたSSRIによる現在の治療に対する不十分な反応
- -閉経後または外科的に無菌でなく、男性の性的パートナーを持っている（または持っている可能性がある）女性は、スクリーニングの開始から治験薬の最終投与後90日まで、プロトコルで定義されている2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- ホーディングの主な強迫性障害の症状
- 過去2年以内に、少なくとも12週間適切な用量で投与された異なるセロトニン再取り込み阻害薬（SSRIによる現在の治療を含まない）を用いた2つ以上の不満足な試験
- 過去2年以内に3回以上の増強療法の失敗
- -急性行動療法を受けているか、1日目の4週間以内に完了した急性行動療法を受けている
- -OCD以外の原発性DSM-IV-TR軸I障害
- 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、統合失調感情障害、自閉症または自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、またはジル・ド・ラ・トゥーレット症候群の現在または以前の病歴（症状が成人期まで持続する場合）
- 過去6か月以内の摂食障害
- -ニコチンを除く、過去6か月間のDSM-IV-TRで定義された物質依存および/または物質乱用の履歴
- -bitopertinまたは別のグリシントランスポーター1阻害剤による以前の治療
- 大麻、アンフェタミン（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]/エクスタシーを含む）、コカイン、バルビツレート、および/またはアヘン剤の陽性尿薬物スクリーニング
- -認知または他の神経精神機能を損なう可能性のある以前または現在の一般的な病状
- 体格指数が 18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<) または 40 kg/m^2 より大きい (>)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビトペルチン 30mg
Stratum 1 の参加者は、SSRI によるバックグラウンド療法に加えて、1 日目から 16 週目まで bitopertin 30 mg を受け取ります。 Stratum 2 の参加者は、1 日目からプラセボを受け取り、SSRI によるバックグラウンド療法に加えて、2 週目から 16 週目まで bitopertin 30 mg を開始します。 |
Bitopertin を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
プラセボは、1 日 1 回経口で bitopertin に適合させました。
参加者は、標準治療に従って、1日目の8週間前に服用したのと同じ用量で、バックグラウンドSSRI治療を継続します。プロトコルは、特定のSSRI薬またはレジメンを強制しません。
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実験的：ビトペルチン 10mg
Stratum 1 の参加者は、SSRI によるバックグラウンド療法に加えて、1 日目から 16 週目まで bitopertin 10 mg を受け取ります。 Stratum 2 の参加者は、1 日目からプラセボを受け取り、SSRI によるバックグラウンド療法に加えて、2 週目から 16 週目まで bitopertin 10 mg を開始します。 |
Bitopertin を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
プラセボは、1 日 1 回経口で bitopertin に適合させました。
参加者は、標準治療に従って、1日目の8週間前に服用したのと同じ用量で、バックグラウンドSSRI治療を継続します。プロトコルは、特定のSSRI薬またはレジメンを強制しません。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者 (Stratum 1 と Stratum 2 の両方) は、SSRI による背景療法に加えて、1 日目から 16 週目までプラセボを受け取ります。
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プラセボは、1 日 1 回経口で bitopertin に適合させました。
参加者は、標準治療に従って、1日目の8週間前に服用したのと同じ用量で、バックグラウンドSSRI治療を継続します。プロトコルは、特定のSSRI薬またはレジメンを強制しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後のYale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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Y-BOCS および CGI に基づく事前定義された基準に従って応答した参加者の割合
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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応答は次のものとして定義されます。 ベースラインからの合計 Y-BOCS スコアの少なくとも 35 パーセント (%) の減少。 ベースラインからのClinical Global Impression of Change（CGI-C）評価が大幅に、または大幅に改善されました。 ベースラインからの合計 Y-BOCS スコアの少なくとも 35% の減少と、ベースラインからの CGI-C の大幅または大幅な改善の組み合わせ。 -合計Y-BOCSスコアが10以下（≤）で示されるように、寛解を達成しました。 |
Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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12週間の治療後のSheehan Disability Scale（SDS）合計スコアを使用したグローバル社会機能のベースラインからの変化
時間枠：層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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層 1: ベースライン (1 日目)、12 週目。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週)、第 14 週
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12週間の治療後のSDSドメインスコアを使用したグローバル社会機能のベースラインからの変化
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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12週間の治療後の強迫性インベントリ修正（OCI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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12週間の治療後のコロンビア自殺重症度評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 - 12週間の治療後の精神的要素の要約
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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SF-36 のベースラインからの変化 - 12 週間の治療後の物理的要素の概要
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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SF-36 のベースラインからの変化 - 12 週間の治療後のドメインスコア
時間枠：Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Stratum 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。 Stratum 2: ベースライン (第 2 週) から第 14 週まで
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Bitopertin の濃度-時間曲線下の領域
時間枠：56日目（8週目）、84日目（12週目）、98日目（14週目）、112日目（16週目）の投与前（0時間）。 112日目（16週目）の投与後3時間および6時間
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56日目（8週目）、84日目（12週目）、98日目（14週目）、112日目（16週目）の投与前（0時間）。 112日目（16週目）の投与後3時間および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月31日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。