Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Bitopertin (RO4917838) in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Teilnehmern mit Zwangsstörungen (OCD)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei Patienten mit Zwangsstörungen

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bitopertin in Kombination mit SSRI bei Teilnehmern mit Zwangsstörungen untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI täglich entweder 30 Milligramm (mg) Bitopertin oder 10 mg Bitopertin oder Placebo oral. Die Teilnehmer werden einer von zwei Schichten zugeteilt. Teilnehmer in Stratum 1 beginnen mit dem Studienmedikament an Tag 1. Teilnehmer in Stratum 2 erhalten Placebo ab Tag 1 (Placebo-Lead-in) und beginnen dann mit dem Studienmedikament beim Besuch in Woche 2. Teilnehmer in beiden Schichten erhalten das Studienmedikament zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI bis Woche 16.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University - MacAnxiety Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - East
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Medical Research Network - New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials, LP
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von Zwangsstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Auf einer stabilen SSRI-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und zwischen dem Screening und Tag 1
  • Unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle Behandlung mit einem SSRI in angemessener Dosis für mindestens 12 Wochen vor Tag 1
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind und männliche Sexualpartner haben (oder haben können), müssen zustimmen, zwei angemessene Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll vom Beginn des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primäres OCD-Symptom des Hortens
  • Mehr als zwei unbefriedigende Studien innerhalb der letzten 2 Jahre mit verschiedenen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (ohne die derzeitige Behandlung mit einem SSRI) in angemessener Dosis über mindestens 12 Wochen
  • Versagen von mehr als drei Augmentationstherapien innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Sich einer akuten Verhaltenstherapie unterziehen oder sich einer akuten Verhaltenstherapie unterziehen, die weniger als 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen wurde
  • Jede andere primäre DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als OCD
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störungen, Autismus oder Störungen des autistischen Spektrums, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, wenn die Symptome bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben
  • Jede Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von DSM-IV-TR-definierter Substanzabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von Nikotin
  • Vorherige Behandlung mit Bitopertin oder einem anderen Glycin-Transporter-1-Inhibitor
  • Positiver Drogenscreening im Urin auf Cannabis, Amphetamine (einschließlich 3,4-Methylendioxymethamphetamin [MDMA]/Ecstasy), Kokain, Barbiturate und/oder Opiate
  • Früherer oder aktueller allgemeiner medizinischer Zustand, der die Kognition oder andere neuropsychiatrische Funktionen beeinträchtigen kann
  • Body-Mass-Index kleiner als (<) 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder größer als (>) 40 kg/m^2
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bitopertin 30 mg

Teilnehmer in Stratum 1 erhalten zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI von Tag 1 bis Woche 16 30 mg Bitopertin.

Teilnehmer in Stratum 2 erhalten Placebo ab Tag 1 und beginnen dann mit Bitopertin 30 mg in Woche 2 bis Woche 16 zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI.
Arzneimittel: Bitopertin
Bitopertin einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • RO4917838
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Bitopertin einmal täglich oral.
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer setzen ihre Hintergrund-SSRI-Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard mit derselben Dosis fort, die sie in den 8 Wochen vor Tag 1 eingenommen haben. Das Protokoll erzwingt kein bestimmtes SSRI-Medikament oder -Regime.
EXPERIMENTAL: Bitopertin 10 mg

Teilnehmer in Stratum 1 erhalten zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI von Tag 1 bis Woche 16 10 mg Bitopertin.

Teilnehmer in Stratum 2 erhalten Placebo ab Tag 1 und beginnen dann mit Bitopertin 10 mg in Woche 2 bis Woche 16 zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI.
Arzneimittel: Bitopertin
Bitopertin einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • RO4917838
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Bitopertin einmal täglich oral.
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer setzen ihre Hintergrund-SSRI-Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard mit derselben Dosis fort, die sie in den 8 Wochen vor Tag 1 eingenommen haben. Das Protokoll erzwingt kein bestimmtes SSRI-Medikament oder -Regime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer (sowohl Stratum 1 als auch Stratum 2) erhalten von Tag 1 bis Woche 16 zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie mit einem SSRI ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Bitopertin einmal täglich oral.
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer setzen ihre Hintergrund-SSRI-Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard mit derselben Dosis fort, die sie in den 8 Wochen vor Tag 1 eingenommen haben. Das Protokoll erzwingt kein bestimmtes SSRI-Medikament oder -Regime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14
Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14
Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort gemäß vordefinierten Kriterien basierend auf Y-BOCS und CGI
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14

Die Reaktion wird definiert als:

Mindestens 35 Prozent (%) Reduktion des gesamten Y-BOCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Eine stark oder sehr stark verbesserte Bewertung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gegenüber dem Ausgangswert.

Eine Kombination aus einer mindestens 35-prozentigen Reduktion des Y-BOCS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert und einer starken oder sehr starken Verbesserung des CGI-C gegenüber dem Ausgangswert.

Erreichte Remission, wie durch einen Y-BOCS-Gesamtwert von weniger als oder gleich (≤) 10 gezeigt.
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Veränderung der globalen sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14
Schicht 1: Baseline (Tag 1), Woche 12; Schicht 2: Baseline (Woche 2), Woche 14
Veränderung der globalen sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von SDS-Domain-Scores nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)-Scores nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Bewertungsskala für den Suizid-Schweregrad nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Zusammenfassung der psychischen Komponente nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 – Domänen-Scores nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Stratum 1: Baseline (Tag 1) bis Woche 12; Stratum 2: Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Bitopertin
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) an Tag 56 (Woche 8), Tag 84 (Woche 12), Tag 98 (Woche 14), Tag 112 (Woche 16); 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 112 (Woche 16)
Prädosis (0 Stunden) an Tag 56 (Woche 8), Tag 84 (Woche 12), Tag 98 (Woche 14), Tag 112 (Woche 16); 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 112 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN28137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bitopertin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren