Uno studio su Bitopertin (RO4917838) in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in partecipanti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
31 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di bitopertin in combinazione con SSRI nei partecipanti con disturbo ossessivo-compulsivo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere bitopertin 30 milligrammi (mg) o bitopertin 10 mg o placebo per via orale ogni giorno in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due strati.
I partecipanti a Stratum 1 inizieranno il farmaco in studio il giorno 1. I partecipanti a Stratum 2 riceveranno il placebo dal giorno 1 (placebo lead-in) e inizieranno quindi il farmaco in studio alla visita della settimana 2.
I partecipanti di entrambi gli strati riceveranno il farmaco in studio in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI fino alla settimana 16.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
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-
California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St Louis Clinical Trials
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Medical Research Network - New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials, LP
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo come da Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
- Con una dose stabile di SSRI per almeno 8 settimane prima dello screening e tra lo screening e il giorno 1
- Una risposta insufficiente al trattamento in corso con un SSRI somministrato a una dose adeguata per almeno 12 settimane prima del Giorno 1
- Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili e che hanno (o potrebbero avere) partner sessuali maschili devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati come definito dal protocollo dall'inizio dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Sintomo OCD primario di accaparramento
- Più di due studi insoddisfacenti negli ultimi 2 anni con diversi inibitori della ricaptazione della serotonina (escluso l'attuale trattamento con un SSRI) somministrati in una dose adeguata per almeno 12 settimane
- Fallimento di più di tre terapie di aumento negli ultimi 2 anni
- Sottoporsi a terapia comportamentale acuta o terapia comportamentale acuta completata meno di 4 settimane prima del Giorno 1
- Qualsiasi disturbo primario di Asse I del DSM-IV-TR diverso dal disturbo ossessivo compulsivo
- Anamnesi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità o sindrome di Gilles de la Tourette se i sintomi sono persistiti nell'età adulta
- Qualsiasi disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi
- Storia di dipendenza da sostanze e/o abuso di sostanze definite dal DSM-IV-TR negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della nicotina
- Precedente trattamento con bitopertin o un altro inibitore del trasportatore della glicina 1
- Screening tossicologico positivo nelle urine per cannabis, anfetamine (inclusa 3,4-metilendiossimetamfetamina [MDMA]/ecstasy), cocaina, barbiturici e/o oppiacei
- Condizione medica generale precedente o attuale che può compromettere la cognizione o altre funzioni neuropsichiatriche
- Indice di massa corporea inferiore a (<) 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o superiore a (>) 40 kg/m^2
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bitopertina 30 mg
I partecipanti a Stratum 1 riceveranno bitopertin 30 mg dal giorno 1 alla settimana 16 in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI. I partecipanti a Stratum 2 riceveranno il placebo dal giorno 1 e inizieranno quindi bitopertin 30 mg alla settimana 2 fino alla settimana 16 in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI. |
Bitopertin una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
Placebo abbinato a bitopertina una volta al giorno per via orale.
I partecipanti continueranno il trattamento di base con SSRI secondo lo standard di cura alla stessa dose assunta durante le 8 settimane prima del giorno 1. Il protocollo non applica alcun particolare farmaco o regime SSRI.
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SPERIMENTALE: Bitopertina 10 mg
I partecipanti a Stratum 1 riceveranno bitopertin 10 mg dal giorno 1 alla settimana 16 in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI. I partecipanti a Stratum 2 riceveranno il placebo dal giorno 1 e inizieranno quindi bitopertin 10 mg alla settimana 2 fino alla settimana 16 in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI. |
Bitopertin una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
Placebo abbinato a bitopertina una volta al giorno per via orale.
I partecipanti continueranno il trattamento di base con SSRI secondo lo standard di cura alla stessa dose assunta durante le 8 settimane prima del giorno 1. Il protocollo non applica alcun particolare farmaco o regime SSRI.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti (sia Stratum 1 che Stratum 2) riceveranno placebo dal giorno 1 alla settimana 16 in aggiunta alla loro terapia di base con un SSRI.
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Placebo abbinato a bitopertina una volta al giorno per via orale.
I partecipanti continueranno il trattamento di base con SSRI secondo lo standard di cura alla stessa dose assunta durante le 8 settimane prima del giorno 1. Il protocollo non applica alcun particolare farmaco o regime SSRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Percentuale di partecipanti con risposta secondo criteri predefiniti basati su Y-BOCS e CGI
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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La risposta sarà definita come avente: Almeno una riduzione del 35% (%) sul punteggio Y-BOCS totale rispetto al basale. Un miglioramento molto o molto migliorato rispetto alla valutazione CGI-C (Clinical Global Impression of Change) rispetto al basale. Una combinazione di almeno il 35% di riduzione del punteggio Y-BOCS totale rispetto al basale e molto o molto migliorato rispetto al CGI-C rispetto al basale. Remissione raggiunta, come mostrato da un punteggio Y-BOCS totale inferiore o uguale a (≤) 10. |
Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento sociale globale utilizzando il punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1), settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2), settimana 14
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale globale utilizzando i punteggi del dominio SDS dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale del punteggio Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) - Riepilogo della componente mentale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale in SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale in SF-36 - Punteggi di dominio dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Strato 1: basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Strato 2: basale (settimana 2) fino alla settimana 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Bitopertin
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 56 (settimana 8), il giorno 84 (settimana 12), il giorno 98 (settimana 14), il giorno 112 (settimana 16); 3 e 6 ore dopo la somministrazione al giorno 112 (settimana 16)
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Pre-dose (0 ore) il giorno 56 (settimana 8), il giorno 84 (settimana 12), il giorno 98 (settimana 14), il giorno 112 (settimana 16); 3 e 6 ore dopo la somministrazione al giorno 112 (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN28137
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Prove cliniche su Bitopertina
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Wake Forest University Health SciencesRitirato