Badanie Bitopertyny (RO4917838) w połączeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u uczestników z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RO4917838 w połączeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bitopertyny w połączeniu z SSRI u uczestników z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bitopertynę w dawce 30 miligramów (mg) lub bitopertynę w dawce 10 mg lub placebo codziennie doustnie jako dodatek do podstawowej terapii SSRI.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch warstw.
Uczestnicy warstwy 1 rozpoczną przyjmowanie badanego leku w dniu 1. Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać placebo od dnia 1 (wprowadzenie placebo), a następnie rozpoczną przyjmowanie badanego leku podczas wizyty w tygodniu 2.
Uczestnicy obu warstw będą otrzymywać badany lek jako dodatek do terapii podstawowej z użyciem SSRI do 16. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza OCD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
- Na stabilnej dawce SSRI przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Niewystarczająca odpowiedź na obecne leczenie SSRI podawane w odpowiedniej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem
- Kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie i które mają (lub mogą mieć) męskich partnerów seksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji określonych w protokole od rozpoczęcia badań przesiewowych do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny objaw OCD związany z gromadzeniem
- Więcej niż dwa niezadowalające badania w ciągu ostatnich 2 lat z różnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (nie licząc aktualnego leczenia SSRI) podawanymi w odpowiedniej dawce przez co najmniej 12 tygodni
- Niepowodzenie więcej niż trzech terapii wspomagających w ciągu ostatnich 2 lat
- W trakcie ostrej terapii behawioralnej lub ostrej terapii behawioralnej, która została zakończona mniej niż 4 tygodnie przed Dniem 1
- Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż OCD
- Obecna lub wcześniejsza historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline lub zespołu Gillesa de la Tourette'a, jeśli objawy utrzymują się do wieku dorosłego
- Jakiekolwiek zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-IV-TR i/lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
- Wcześniejsze leczenie bitopertyną lub innym inhibitorem transportera glicyny 1
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność konopi indyjskich, amfetamin (w tym 3,4-metylenodioksymetamfetaminy [MDMA]/ecstasy), kokainy, barbituranów i/lub opiatów
- Wcześniejszy lub obecny ogólny stan zdrowia, który może upośledzać funkcje poznawcze lub inne funkcje neuropsychiatryczne
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż (<) 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) lub większy niż (>) 40 kg/m^2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bitopertyna 30 mg
Uczestnicy Stratum 1 otrzymają bitopertynę w dawce 30 mg od dnia 1 do tygodnia 16 jako dodatek do podstawowej terapii SSRI. Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać placebo od dnia 1., a następnie rozpoczną bitopertynę w dawce 30 mg w tygodniu 2. do 16., jako dodatek do terapii podstawowej SSRI. |
Bitopertyna raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do bitopertyny raz dziennie doustnie.
Uczestnicy będą kontynuować podstawowe leczenie SSRI zgodnie ze standardem leczenia w tej samej dawce, jaką przyjmowali przez 8 tygodni poprzedzających dzień 1. Protokół nie narzuca żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia SSRI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bitopertyna 10 mg
Uczestnicy Stratum 1 będą otrzymywać bitopertynę w dawce 10 mg od dnia 1 do tygodnia 16 jako dodatek do podstawowej terapii SSRI. Uczestnicy Stratum 2 będą otrzymywać placebo od dnia 1., a następnie rozpoczną bitopertynę w dawce 10 mg od tygodnia 2. do tygodnia 16. jako dodatek do terapii podstawowej SSRI. |
Bitopertyna raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do bitopertyny raz dziennie doustnie.
Uczestnicy będą kontynuować podstawowe leczenie SSRI zgodnie ze standardem leczenia w tej samej dawce, jaką przyjmowali przez 8 tygodni poprzedzających dzień 1. Protokół nie narzuca żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia SSRI.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy (zarówno Stratum 1, jak i Stratum 2) będą otrzymywać placebo od dnia 1 do tygodnia 16 jako dodatek do terapii podstawowej SSRI.
|
Placebo dopasowane do bitopertyny raz dziennie doustnie.
Uczestnicy będą kontynuować podstawowe leczenie SSRI zgodnie ze standardem leczenia w tej samej dawce, jaką przyjmowali przez 8 tygodni poprzedzających dzień 1. Protokół nie narzuca żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia SSRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami na podstawie Y-BOCS i CGI
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako posiadająca: Co najmniej 35-procentowa (%) redukcja całkowitego wyniku Y-BOCS od wartości wyjściowej. Znaczna lub bardzo duża poprawa w stosunku do oceny klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGI-C) w porównaniu z wartością wyjściową. Kombinacja co najmniej 35% redukcji całkowitego wyniku Y-BOCS od wartości wyjściowej i znacznej lub bardzo dużej poprawy CGI-C od wartości wyjściowej. Osiągnięta remisja, na co wskazuje całkowity wynik Y-BOCS mniejszy lub równy (≤)10. |
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie globalnego funkcjonowania społecznego za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
Warstwa 1: linia podstawowa (dzień 1), tydzień 12; Warstwa 2: linia podstawowa (tydzień 2), tydzień 14
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w globalnym funkcjonowaniu społecznym przy użyciu wyników domeny SDS po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku skorygowanej skali obsesyjno-kompulsyjnej (OCI-R) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) — podsumowanie komponentu psychicznego po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 — Podsumowanie składowych fizycznych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SF-36 — wyniki domeny po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
Warstwa 1: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12; Warstwa 2: Wartość wyjściowa (tydzień 2) do tygodnia 14
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas bitopertyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 56 (tydzień 8), dniu 84 (tydzień 12), dniu 98 (tydzień 14), dniu 112 (tydzień 16); 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 112 (tydzień 16)
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 56 (tydzień 8), dniu 84 (tydzień 12), dniu 98 (tydzień 14), dniu 112 (tydzień 16); 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 112 (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN28137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .