Un estudio de bitopertina (RO4917838) en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en participantes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
31 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de la bitopertina en combinación con ISRS en participantes con trastorno obsesivo-compulsivo.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 30 miligramos (mg) de bitopertina o 10 mg de bitopertina o un placebo por vía oral diariamente además de su terapia de base con un ISRS.
Los participantes serán asignados a uno de dos estratos.
Los participantes en el Estrato 1 comenzarán el fármaco del estudio el Día 1. Los participantes en el Estrato 2 recibirán placebo desde el Día 1 (introducción del placebo) y luego comenzarán a tomar el fármaco del estudio en la visita de la Semana 2.
Los participantes de ambos estratos recibirán el fármaco del estudio además de su tratamiento de base con un ISRS hasta la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Medical Research Network - New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials, LP
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TOC según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Con una dosis estable de ISRS durante al menos 8 semanas antes de la prueba y entre la prueba y el Día 1
- Una respuesta insuficiente al tratamiento actual con un ISRS administrado en una dosis adecuada durante al menos 12 semanas antes del Día 1
- Las mujeres que no sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente y que tengan (o puedan tener) parejas sexuales masculinas deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos adecuados según lo definido por el protocolo desde el inicio de la selección hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntoma primario del TOC de acaparamiento
- Más de dos ensayos insatisfactorios en los últimos 2 años con diferentes inhibidores de la recaptación de serotonina (sin incluir el tratamiento actual con un ISRS) administrados en una dosis adecuada durante al menos 12 semanas
- Fracaso de más de tres terapias de aumento en los últimos 2 años
- Someterse a una terapia conductual aguda o tener una terapia conductual aguda que se completó menos de 4 semanas antes del Día 1
- Cualquier trastorno primario del Eje I del DSM-IV-TR que no sea TOC
- Antecedentes actuales o anteriores de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo, autismo o trastornos del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o síndrome de Gilles de la Tourette si los síntomas han persistido hasta la edad adulta.
- Cualquier trastorno alimentario en los últimos 6 meses
- Antecedentes de dependencia y/o abuso de sustancias definido por el DSM-IV-TR en los últimos 6 meses, con excepción de la nicotina
- Tratamiento previo con bitopertina u otro inhibidor del transportador de glicina 1
- Detección positiva de drogas en orina para cannabis, anfetaminas (incluyendo 3,4-metilendioximetanfetamina [MDMA]/éxtasis), cocaína, barbitúricos y/u opiáceos
- Condición médica general anterior o actual que puede afectar la cognición u otro funcionamiento neuropsiquiátrico
- Índice de masa corporal inferior a (<) 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o superior a (>) 40 kg/m^2
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bitopertina 30 mg
Los participantes del estrato 1 recibirán 30 mg de bitopertina desde el día 1 hasta la semana 16 además de su tratamiento de base con un ISRS. Los participantes en el Estrato 2 recibirán placebo desde el Día 1 y luego comenzarán con 30 mg de bitopertina en la Semana 2 hasta la Semana 16, además de su terapia de base con un ISRS. |
Bitopertina una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Placebo emparejado con bitopertina una vez al día por vía oral.
Los participantes continuarán con su tratamiento ISRS de base según el estándar de atención a la misma dosis tomada durante las 8 semanas anteriores al Día 1. El protocolo no impone ningún fármaco o régimen ISRS en particular.
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EXPERIMENTAL: Bitopertina 10 mg
Los participantes del estrato 1 recibirán 10 mg de bitopertina desde el día 1 hasta la semana 16 además de su tratamiento de base con un ISRS. Los participantes del Estrato 2 recibirán placebo desde el Día 1 y luego comenzarán con 10 mg de bitopertina en la Semana 2 hasta la Semana 16, además de su terapia de base con un ISRS. |
Bitopertina una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Placebo emparejado con bitopertina una vez al día por vía oral.
Los participantes continuarán con su tratamiento ISRS de base según el estándar de atención a la misma dosis tomada durante las 8 semanas anteriores al Día 1. El protocolo no impone ningún fármaco o régimen ISRS en particular.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes (tanto el estrato 1 como el estrato 2) recibirán placebo desde el día 1 hasta la semana 16 además de su terapia de base con un ISRS.
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Placebo emparejado con bitopertina una vez al día por vía oral.
Los participantes continuarán con su tratamiento ISRS de base según el estándar de atención a la misma dosis tomada durante las 8 semanas anteriores al Día 1. El protocolo no impone ningún fármaco o régimen ISRS en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Porcentaje de participantes con respuesta según criterios predefinidos basados en Y-BOCS y CGI
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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La respuesta se definirá como que tiene: Al menos una reducción del 35 por ciento (%) en la puntuación total de Y-BOCS desde el inicio. Mejoró mucho o mucho en la calificación de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) desde el inicio. Una combinación de al menos un 35 % de reducción en la puntuación total de Y-BOCS desde el inicio y mucho o mucho mejor en el CGI-C desde el inicio. Logró la remisión, como lo muestra una puntuación total de Y-BOCS menor o igual a (≤) 10. |
Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social global utilizando la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Estrato 1: Línea base (Día 1), Semana 12; Estrato 2: Línea base (Semana 2), Semana 14
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social global utilizando puntajes de dominio SDS después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36): resumen del componente mental después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en SF-36 - Resumen del componente físico después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en SF-36 - Puntuaciones de dominio después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Estrato 1: línea de base (día 1) hasta la semana 12; Estrato 2: línea de base (semana 2) hasta la semana 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de bitopertina
Periodo de tiempo: Pre-dosis (hora 0) el Día 56 (Semana 8), Día 84 (Semana 12), Día 98 (Semana 14), Día 112 (Semana 16); 3 y 6 horas después de la dosis el día 112 (semana 16)
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Pre-dosis (hora 0) el Día 56 (Semana 8), Día 84 (Semana 12), Día 98 (Semana 14), Día 112 (Semana 16); 3 y 6 horas después de la dosis el día 112 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN28137
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