Une étude sur la bitopertine (RO4917838) en association avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) chez des participants atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
31 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 en association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de la bitopertine en association avec un ISRS chez des participants souffrant de trouble obsessionnel-compulsif.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la bitopertine 30 milligrammes (mg) soit de la bitopertine 10 mg ou un placebo par voie orale tous les jours en plus de leur traitement de fond avec un ISRS.
Les participants seront répartis dans l'une des deux strates.
Les participants de la strate 1 commenceront le médicament à l'étude le jour 1. Les participants de la strate 2 recevront un placebo à partir du jour 1 (introduction du placebo) et commenceront ensuite le médicament à l'étude lors de la visite de la semaine 2.
Les participants des deux strates recevront le médicament à l'étude en plus de leur traitement de fond avec un ISRS jusqu'à la semaine 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, États-Unis, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de TOC selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
- Sous dose stable d'ISRS pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et entre le dépistage et le jour 1
- Une réponse insuffisante au traitement actuel avec un ISRS administré à une dose adéquate pendant au moins 12 semaines avant le jour 1
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles et qui ont (ou peuvent avoir) des partenaires sexuels masculins doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates telles que définies par le protocole depuis le début du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Symptôme primaire du TOC lié à la thésaurisation
- Plus de deux essais insatisfaisants au cours des 2 dernières années avec différents inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (sans compter le traitement actuel avec un ISRS) administrés à une dose adéquate pendant au moins 12 semaines
- Échec de plus de trois thérapies d'augmentation au cours des 2 dernières années
- Suivre une thérapie comportementale aiguë ou suivre une thérapie comportementale aiguë terminée moins de 4 semaines avant le jour 1
- Tout trouble primaire de l'axe I du DSM-IV-TR autre que le TOC
- Antécédents actuels ou antérieurs de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de trouble schizo-affectif, d'autisme ou de troubles du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite ou du syndrome de Gilles de la Tourette si les symptômes ont persisté à l'âge adulte
- Tout trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de dépendance aux substances définies par le DSM-IV-TR et/ou d'abus de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la nicotine
- Traitement antérieur par bitopertine ou un autre inhibiteur du transporteur de glycine 1
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour le cannabis, les amphétamines (y compris la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA]/ecstasy), la cocaïne, les barbituriques et/ou les opiacés
- Affection médicale générale antérieure ou actuelle pouvant altérer la cognition ou d'autres fonctions neuropsychiatriques
- Indice de masse corporelle inférieur à (<) 18,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) ou supérieur à (>) 40 kg/m^2
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bitopertine 30 mg
Les participants de la strate 1 recevront 30 mg de bitopertine du jour 1 à la semaine 16 en plus de leur traitement de fond avec un ISRS. Les participants de la strate 2 recevront un placebo à partir du jour 1 et commenceront ensuite la bitopertine 30 mg à la semaine 2 jusqu'à la semaine 16 en plus de leur traitement de fond avec un ISRS. |
Bitopertin une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Placebo associé à la bitopertine une fois par jour par voie orale.
Les participants poursuivront leur traitement de fond par ISRS conformément à la norme de soins à la même dose prise au cours des 8 semaines précédant le jour 1. Le protocole n'impose aucun médicament ou régime ISRS particulier.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bitopertine 10 mg
Les participants de la strate 1 recevront 10 mg de bitopertine du jour 1 à la semaine 16 en plus de leur traitement de fond avec un ISRS. Les participants de la strate 2 recevront un placebo à partir du jour 1 et commenceront ensuite la bitopertine 10 mg à la semaine 2 jusqu'à la semaine 16 en plus de leur traitement de fond avec un ISRS. |
Bitopertin une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Placebo associé à la bitopertine une fois par jour par voie orale.
Les participants poursuivront leur traitement de fond par ISRS conformément à la norme de soins à la même dose prise au cours des 8 semaines précédant le jour 1. Le protocole n'impose aucun médicament ou régime ISRS particulier.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants (à la fois la strate 1 et la strate 2) recevront un placebo du jour 1 à la semaine 16 en plus de leur traitement de fond avec un ISRS.
|
Placebo associé à la bitopertine une fois par jour par voie orale.
Les participants poursuivront leur traitement de fond par ISRS conformément à la norme de soins à la même dose prise au cours des 8 semaines précédant le jour 1. Le protocole n'impose aucun médicament ou régime ISRS particulier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu selon les critères prédéfinis basés sur le Y-BOCS et le CGI
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
La réponse sera définie comme ayant : Au moins une réduction de 35 % (%) sur le score Y-BOCS total par rapport à la ligne de base. A beaucoup ou beaucoup amélioré l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) par rapport au départ. Une combinaison d'au moins 35 % de réduction sur le score total Y-BOCS par rapport au départ et une amélioration considérable ou très importante du CGI-C par rapport au départ. Rémission atteinte, comme le montre un score Y-BOCS total inférieur ou égal à (≤) 10. |
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social global à l'aide du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1), semaine 12 ; Strate 2 : ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social global à l'aide des scores de domaine SDS après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Changement par rapport au départ du score révisé de l'inventaire obsessionnel compulsif (OCI-R) après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) - Résumé de la composante mentale après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 - Résumé des composants physiques après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 - Scores de domaine après 12 semaines de traitement
Délai: Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
Strate 1 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Strate 2 : de référence (semaine 2) jusqu'à la semaine 14
|
|
|
Zone sous la courbe concentration-temps de Bitopertin
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 56 (semaine 8), le jour 84 (semaine 12), le jour 98 (semaine 14), le jour 112 (semaine 16); 3 et 6 heures après l'administration du jour 112 (semaine 16)
|
Pré-dose (0 heure) le jour 56 (semaine 8), le jour 84 (semaine 12), le jour 98 (semaine 14), le jour 112 (semaine 16); 3 et 6 heures après l'administration du jour 112 (semaine 16)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN28137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .