Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bitopertin (RO4917838) i kombinasjon med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos deltakere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

31. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 i kombinasjon med selektive serotoninreopptakshemmere hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bitopertin i kombinasjon med SSRI hos deltakere med obsessiv-kompulsiv lidelse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten bitopertin 30 milligram (mg) eller bitopertin 10 mg eller placebo oralt daglig i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI. Deltakerne vil bli tildelt ett av to lag. Deltakere i Stratum 1 vil starte studielegemiddel på dag 1. Deltakere i Stratum 2 vil motta placebo fra dag 1 (placebo lead-in) og vil deretter starte studielegemiddel ved uke 2 besøk. Deltakere i begge lag vil motta studiemedikamentet i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI frem til uke 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • McMaster University - MacAnxiety Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - East
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Medical Research Network - New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials, LP
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)
  • På en stabil dose SSRI i minst 8 uker før screening og mellom screening og dag 1
  • En utilstrekkelig respons på nåværende behandling med en SSRI gitt i en tilstrekkelig dose i minst 12 uker før dag 1
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile og som har (eller kan ha) mannlige seksuelle partnere må godta å bruke to adekvate prevensjonsmetoder som definert av protokollen fra starten av screeningen til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Primært OCD-symptom på hamstring
  • Mer enn to utilfredsstillende studier i løpet av de siste 2 årene med forskjellige serotoninreopptakshemmere (ikke inkludert dagens behandling med en SSRI) gitt i tilstrekkelig dose i minst 12 uker
  • Mislykket mer enn tre forsterkende behandlinger i løpet av de siste 2 årene
  • Gjennomgår akutt atferdsterapi eller har akutt atferdsterapi som ble fullført mindre enn 4 uker før dag 1
  • Enhver primær DSM-IV-TR akse I lidelse bortsett fra OCD
  • Nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrumforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse eller Gilles de la Tourette syndrom hvis symptomene har vedvart i voksen alder
  • Enhver spiseforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Anamnese med DSM-IV-TR-definert rusavhengighet og/eller rusmisbruk de siste 6 månedene, med unntak av nikotin
  • Tidligere behandling med bitopertin eller annen Glycintransporter 1-hemmer
  • Positiv urin narkotikascreening for cannabis, amfetamin (inkludert 3,4-metylendioksymetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat og/eller opiater
  • Tidligere eller nåværende generell medisinsk tilstand som kan svekke kognisjon eller annen nevropsykiatrisk funksjon
  • Kroppsmasseindeks mindre enn (<) 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller større enn (>) 40 kg/m^2
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bitopertin 30 mg

Deltakere i Stratum 1 vil motta bitopertin 30 mg fra dag 1 til uke 16 i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI.

Deltakere i Stratum 2 vil motta placebo fra dag 1 og vil deretter starte med bitopertin 30 mg i uke 2 til uke 16 i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI.
Legemiddel: Bitopertin
Bitopertin en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • RO4917838
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med bitopertin en gang daglig oralt.
Legemiddel: SSRI
Deltakerne vil fortsette sin bakgrunnsbehandling med SSRI i henhold til standard behandling med samme dose tatt i løpet av de 8 ukene før dag 1. Protokollen håndhever ikke noe bestemt SSRI-legemiddel eller -regime.
EKSPERIMENTELL: Bitopertin 10 mg

Deltakere i Stratum 1 vil motta bitopertin 10 mg fra dag 1 til uke 16 i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI.

Deltakere i Stratum 2 vil motta placebo fra dag 1 og vil deretter starte med bitopertin 10 mg i uke 2 til uke 16 i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI.
Legemiddel: Bitopertin
Bitopertin en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • RO4917838
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med bitopertin en gang daglig oralt.
Legemiddel: SSRI
Deltakerne vil fortsette sin bakgrunnsbehandling med SSRI i henhold til standard behandling med samme dose tatt i løpet av de 8 ukene før dag 1. Protokollen håndhever ikke noe bestemt SSRI-legemiddel eller -regime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne (både Stratum 1 og Stratum 2) vil motta placebo fra dag 1 til uke 16 i tillegg til bakgrunnsbehandlingen med en SSRI.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med bitopertin en gang daglig oralt.
Legemiddel: SSRI
Deltakerne vil fortsette sin bakgrunnsbehandling med SSRI i henhold til standard behandling med samme dose tatt i løpet av de 8 ukene før dag 1. Protokollen håndhever ikke noe bestemt SSRI-legemiddel eller -regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14
Prosentandel av deltakere med respons i henhold til forhåndsdefinerte kriterier basert på Y-BOCS og CGI
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14

Svaret vil bli definert som å ha:

Minst en 35 prosent (%) reduksjon på den totale Y-BOCS-skåren fra baseline. En mye eller veldig mye forbedret i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurdering fra baseline.

En kombinasjon av minst 35 % reduksjon på den totale Y-BOCS-skåren fra baseline og mye eller veldig mye forbedret på CGI-C fra baseline.

Oppnådd remisjon, som vist ved en total Y-BOCS-score mindre enn eller lik (≤)10.
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i global sosial funksjon ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2), uke 14
Endring fra baseline i global sosial funksjon ved bruk av SDS-domenepoeng etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R) score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i Columbia selvmordsgradsskala etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) - sammendrag av mental komponent etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i SF-36 - sammendrag av fysiske komponenter etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Endring fra baseline i SF-36 - Domenepoeng etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) frem til uke 12; Stratum 2: Grunnlinje (uke 2) frem til uke 14
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Bitopertin
Tidsramme: Fordose (0 time) på dag 56 (uke 8), dag 84 (uke 12), dag 98 (uke 14), dag 112 (uke 16); 3 og 6 timer etter dose på dag 112 (uke 16)
Fordose (0 time) på dag 56 (uke 8), dag 84 (uke 12), dag 98 (uke 14), dag 112 (uke 16); 3 og 6 timer etter dose på dag 112 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN28137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere