Um estudo da bitopertina (RO4917838) em combinação com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) em participantes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
31 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de RO4917838 em combinação com inibidores seletivos da recaptação de serotonina em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança da bitopertina em combinação com ISRS em participantes com transtorno obsessivo-compulsivo.
Os participantes serão randomizados para receber bitopertina 30 miligramas (mg) ou bitopertina 10 mg ou placebo por via oral diariamente, além de sua terapia de base com um SSRI.
Os participantes serão alocados em um dos dois estratos.
Os participantes do estrato 1 iniciarão o medicamento do estudo no dia 1. Os participantes do estrato 2 receberão placebo desde o dia 1 (introdução do placebo) e iniciarão o medicamento do estudo na visita da semana 2.
Os participantes em ambos os estratos receberão o medicamento do estudo, além de sua terapia de base com um ISRS até a semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Medical Research Network - New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials, LP
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TOC de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Em uma dose estável de ISRS por pelo menos 8 semanas antes da triagem e entre a triagem e o Dia 1
- Uma resposta insuficiente ao tratamento atual com um ISRS administrado em dose adequada por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1
- As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis e que têm (ou podem ter) parceiros sexuais do sexo masculino devem concordar em usar dois métodos adequados de contracepção, conforme definido pelo protocolo, desde o início da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Sintoma primário de TOC de acumulação
- Mais de dois estudos insatisfatórios nos últimos 2 anos com diferentes inibidores da recaptação da serotonina (não incluindo o tratamento atual com ISRS) administrados em dose adequada por pelo menos 12 semanas
- Falha de mais de três terapias de reposição nos últimos 2 anos
- Submetendo-se a terapia comportamental aguda ou tendo terapia comportamental aguda que foi concluída menos de 4 semanas antes do Dia 1
- Qualquer transtorno primário do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto TOC
- Histórico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtornos do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe ou síndrome de Gilles de la Tourette se os sintomas persistirem na idade adulta
- Qualquer distúrbio alimentar nos últimos 6 meses
- História de dependência de substância definida pelo DSM-IV-TR e/ou abuso de substância nos últimos 6 meses, com exceção de nicotina
- Tratamento prévio com bitopertina ou outro inibidor do transportador 1 de glicina
- Triagem positiva de drogas na urina para cannabis, anfetaminas (incluindo 3,4-metilenodioximetanfetamina [MDMA]/ecstasy), cocaína, barbitúricos e/ou opiáceos
- Condição médica geral anterior ou atual que pode prejudicar a cognição ou outro funcionamento neuropsiquiátrico
- Índice de massa corporal inferior a (<) 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) ou superior a (>) 40 kg/m^2
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bitopertina 30mg
Os participantes do Estrato 1 receberão bitopertina 30 mg do Dia 1 à Semana 16, além de sua terapia de base com um SSRI. Os participantes no Estrato 2 receberão placebo desde o Dia 1 e então iniciarão bitopertina 30 mg na Semana 2 até a Semana 16, além de sua terapia de base com um SSRI. |
Bitopertina uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Placebo combinado com bitopertina uma vez ao dia por via oral.
Os participantes continuarão seu tratamento anterior com SSRI de acordo com o padrão de atendimento na mesma dose tomada durante as 8 semanas anteriores ao Dia 1. O protocolo não impõe nenhum medicamento ou regime particular de SSRI.
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EXPERIMENTAL: Bitopertina 10 mg
Os participantes do Estrato 1 receberão bitopertina 10 mg do Dia 1 à Semana 16, além de sua terapia de base com um SSRI. Os participantes no Estrato 2 receberão placebo desde o Dia 1 e então iniciarão bitopertina 10 mg na Semana 2 até a Semana 16, além de sua terapia de base com um SSRI. |
Bitopertina uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Placebo combinado com bitopertina uma vez ao dia por via oral.
Os participantes continuarão seu tratamento anterior com SSRI de acordo com o padrão de atendimento na mesma dose tomada durante as 8 semanas anteriores ao Dia 1. O protocolo não impõe nenhum medicamento ou regime particular de SSRI.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes (estrato 1 e estrato 2) receberão placebo do dia 1 à semana 16, além de sua terapia de base com um SSRI.
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Placebo combinado com bitopertina uma vez ao dia por via oral.
Os participantes continuarão seu tratamento anterior com SSRI de acordo com o padrão de atendimento na mesma dose tomada durante as 8 semanas anteriores ao Dia 1. O protocolo não impõe nenhum medicamento ou regime particular de SSRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Porcentagem de participantes com resposta de acordo com critérios predefinidos com base no Y-BOCS e CGI
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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A resposta será definida como tendo: Pelo menos uma redução de 35% (%) na pontuação total do Y-BOCS desde o início. Melhorou muito ou muito na classificação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) desde a linha de base. Uma combinação de pelo menos 35% de redução na pontuação total do Y-BOCS da linha de base e muito ou muito melhorada no CGI-C da linha de base. Remissão alcançada, conforme mostrado por uma pontuação total de Y-BOCS menor ou igual a (≤)10. |
Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Mudança da linha de base no funcionamento social global usando a pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Estrato 1: Linha de Base (Dia 1), Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2), semana 14
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Mudança da linha de base no funcionamento social global usando pontuações de domínio SDS após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Alteração da linha de base na pontuação do Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Mudança da linha de base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Mudança desde a linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) - Resumo do componente mental após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Alteração da linha de base no SF-36 - Resumo do componente físico após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Alteração da linha de base no SF-36 - Pontuações de domínio após 12 semanas de tratamento
Prazo: Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Estrato 1: Baseline (Dia 1) até a Semana 12; Estrato 2: linha de base (semana 2) até a semana 14
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Área sob a curva de concentração-tempo da bitopertina
Prazo: Pré-dose (0 hora) no Dia 56 (Semana 8), Dia 84 (Semana 12), Dia 98 (Semana 14), Dia 112 (Semana 16); 3 e 6 horas após a dose no Dia 112 (Semana 16)
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Pré-dose (0 hora) no Dia 56 (Semana 8), Dia 84 (Semana 12), Dia 98 (Semana 14), Dia 112 (Semana 16); 3 e 6 horas após a dose no Dia 112 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN28137
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