Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bitopertiinistä (RO4917838) yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kanssa potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi bitopertiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä SSRI:n kanssa osallistujilla, joilla on pakko-oireinen häiriö. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko bitopertiiniä 30 milligrammaa (mg) tai bitopertiiniä 10 mg tai lumelääkettä suun kautta päivittäin SSRI-taustahoidon lisäksi. Osallistujat jaetaan jompaankumpaan kahdesta kerroksesta. Stratum 1:n osallistujat aloittavat tutkimuslääkettä päivänä 1. Stratum 2:n osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 alkaen (plasebo-injektio) ja sitten aloittavat tutkimuslääkkeen viikon 2 vierailulla. Molempien kerrosten osallistujat saavat tutkimuslääkettä SSRI-taustahoidon lisäksi viikkoon 16 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University - MacAnxiety Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - East
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Medical Research Network - New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials, LP
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) mukaan
  • Vakaalla SSRI-annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja seulonnan ja päivän 1 välillä
  • Riittämätön vaste nykyiseen SSRI-hoitoon, joka on annettu riittävällä annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1
  • Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä ja joilla on (tai voivat olla) miespuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti seulonnan alusta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen OCD-oire hamstraamisesta
  • Yli kaksi epätyydyttävää tutkimusta viimeisen 2 vuoden aikana erilaisilla serotoniinin takaisinoton estäjillä (ei sisällä nykyistä SSRI-hoitoa) annettuna riittävänä annoksena vähintään 12 viikon ajan
  • Yli kolmen augmentaatiohoidon epäonnistuminen viimeisen kahden vuoden aikana
  • Akuutti käyttäytymisterapia tai akuutti käyttäytymisterapia, joka päättyi alle 4 viikkoa ennen päivää 1
  • Mikä tahansa primaarinen DSM-IV-TR-akselin I häiriö, paitsi OCD
  • Nykyinen tai aikaisempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai autistinen kirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai Gilles de la Touretten oireyhtymä, jos oireet ovat jatkuneet aikuisikään asti
  • Mikä tahansa syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • DSM-IV-TR-määritelmän päihderiippuvuuden ja/tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden ajalta, nikotiinia lukuun ottamatta
  • Aiempi hoito bitopertiinillä tai muulla Glycine transporter 1 -estäjillä
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta kannabiksen, amfetamiinien (mukaan lukien 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin [MDMA]/ecstasyn), kokaiinin, barbituraatin ja/tai opiaattien varalta
  • Aikaisempi tai nykyinen yleinen sairaus, joka voi heikentää kognitiota tai muuta neuropsykiatrista toimintaa
  • Painoindeksi alle (<) 18,5 kg/neliömetri (kg/m^2) tai suurempi kuin (>) 40 kg/m^2
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bitopertiini 30 mg

Stratum 1:n osallistujat saavat 30 mg bitopertiiniä päivästä 1 viikkoon 16 SSRI-taustahoidon lisäksi.

Stratum 2:n osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 ja aloittavat sitten 30 mg:n bitopertiinillä viikolla 2 aina viikkoon 16 SSRI-taustahoidon lisäksi.
Lääke: Bitopertin
Bitopertiini kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • RO4917838
Lääke: Plasebo
Placeboa yhdistettiin bitopertiiniin kerran päivässä suun kautta.
Lääke: SSRI
Osallistujat jatkavat SSRI-taustahoitoaan hoidon standardien mukaisesti samalla annoksella, jotka otettiin 8 viikkoa ennen päivää 1. Protokolla ei pakota mitään tiettyä SSRI-lääkettä tai -ohjelmaa.
KOKEELLISTA: Bitopertiini 10 mg

Stratum 1:n osallistujat saavat 10 mg bitopertiiniä päivästä 1 viikkoon 16 SSRI-taustahoidon lisäksi.

Stratum 2:n osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 alkaen ja aloittavat sitten 10 mg bitopertiinillä viikolla 2 viikolle 16 SSRI-taustahoidon lisäksi.
Lääke: Bitopertin
Bitopertiini kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • RO4917838
Lääke: Plasebo
Placeboa yhdistettiin bitopertiiniin kerran päivässä suun kautta.
Lääke: SSRI
Osallistujat jatkavat SSRI-taustahoitoaan hoidon standardien mukaisesti samalla annoksella, jotka otettiin 8 viikkoa ennen päivää 1. Protokolla ei pakota mitään tiettyä SSRI-lääkettä tai -ohjelmaa.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat (sekä Stratum 1 että Stratum 2) saavat lumelääkettä päivästä 1 viikkoon 16 SSRI-taustahoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Placeboa yhdistettiin bitopertiiniin kerran päivässä suun kautta.
Lääke: SSRI
Osallistujat jatkavat SSRI-taustahoitoaan hoidon standardien mukaisesti samalla annoksella, jotka otettiin 8 viikkoa ennen päivää 1. Protokolla ei pakota mitään tiettyä SSRI-lääkettä tai -ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) perusteella 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14
Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14
Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti Y-BOCS:n ja CGI:n perusteella
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti

Vastaukseksi määritellään:

Vähintään 35 prosentin (%) alennus Y-BOCS-pistemäärästä lähtötasosta. Paljon tai erittäin paljon parantunut CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -luokitukseen verrattuna lähtötasosta.

Yhdistelmä, jossa Y-BOCS:n kokonaispistemäärä laski vähintään 35 % lähtötasosta ja CGI-C parani paljon tai hyvin paljon lähtötasosta.

Saavutettu remissio, joka näkyy Y-BOCS-kokonaispisteenä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)10.
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos perustasosta globaalissa sosiaalisessa toiminnassa Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispistemäärän avulla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14
Osio 1: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12; Taso 2: Lähtötilanne (viikko 2), viikko 14
Muutos perustasosta globaalissa sosiaalisessa toiminnassa SDS-verkkotunnuspisteiden avulla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos lähtötasosta Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) -pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos lähtötasosta Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) – henkisten osien yhteenveto 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa – Fysikaalisten osien yhteenveto 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa – Domain-pisteet 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Taso 1: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti; Taso 2: Perustaso (viikko 2) viikkoon 14 asti
Bitopertiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 56 (viikko 8), päivänä 84 (viikko 12), päivänä 98 (viikko 14), päivänä 112 (viikko 16); 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 112 (viikko 16)
Esiannos (0 tuntia) päivänä 56 (viikko 8), päivänä 84 (viikko 12), päivänä 98 (viikko 14), päivänä 112 (viikko 16); 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 112 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN28137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa