Een studie van Bitopertin (RO4917838) in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij deelnemers met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
31 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van bitopertin in combinatie met SSRI evalueren bij deelnemers met een obsessief-compulsieve stoornis.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel bitopertin 30 milligram (mg) of bitopertin 10 mg of placebo oraal per dag te krijgen naast hun achtergrondtherapie met een SSRI.
Deelnemers worden ingedeeld in een van de twee strata.
Deelnemers in Stratum 1 beginnen met het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Deelnemers in Stratum 2 krijgen een placebo vanaf dag 1 (placebo-voorbereiding) en beginnen dan met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het bezoek in week 2.
Deelnemers in beide strata zullen tot week 16 het onderzoeksgeneesmiddel krijgen naast hun achtergrondtherapie met een SSRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Dean Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van OCS volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Op een stabiele dosis SSRI gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en tussen de screening en dag 1
- Een onvoldoende respons op de huidige behandeling met een SSRI gegeven in een adequate dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1
- Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn en die mannelijke seksuele partners hebben (of kunnen hebben), moeten ermee instemmen om vanaf het begin van de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Primair OCS-symptoom van hamsteren
- Meer dan twee onbevredigende onderzoeken in de afgelopen 2 jaar met verschillende serotonineheropnameremmers (exclusief de huidige behandeling met een SSRI) gegeven in een adequate dosis gedurende ten minste 12 weken
- Falen van meer dan drie augmentatietherapieën in de afgelopen 2 jaar
- Acute gedragstherapie ondergaan of acute gedragstherapie ondergaan die minder dan 4 weken voorafgaand aan dag 1 is voltooid
- Elke primaire DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan OCS
- Huidige of eerdere geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, autisme of stoornissen in het autistisch spectrum, borderline persoonlijkheidsstoornis of het syndroom van Gilles de la Tourette als de symptomen tot in de volwassenheid aanhouden
- Elke eetstoornis in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van door DSM-IV-TR gedefinieerde verslaving en/of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van nicotine
- Eerdere behandeling met bitopertin of een andere glycinetransporter 1-remmer
- Positieve drugsscreening in de urine op cannabis, amfetaminen (waaronder 3,4-methyleendioxymethamfetamine [MDMA]/ecstasy), cocaïne, barbituraat en/of opiaten
- Eerdere of huidige algemene medische aandoening die de cognitie of ander neuropsychiatrisch functioneren kan aantasten
- Body mass index minder dan (<) 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of groter dan (>) 40 kg/m^2
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bitopertin 30 mg
Deelnemers aan Stratum 1 krijgen bitopertin 30 mg van dag 1 tot week 16 naast hun achtergrondtherapie met een SSRI. Deelnemers aan Stratum 2 krijgen vanaf dag 1 een placebo en starten vervolgens met bitopertin 30 mg in week 2 tot week 16 naast hun achtergrondtherapie met een SSRI. |
Bitopertin eenmaal daags oraal.
Andere namen:
Placebo gekoppeld aan bitopertin eenmaal daags oraal.
Deelnemers zullen hun achtergrond-SSRI-behandeling voortzetten volgens de zorgstandaard met dezelfde dosis genomen tijdens de 8 weken voorafgaand aan dag 1. Het protocol dwingt geen bepaald SSRI-medicijn of -regime af.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bitopertine 10 mg
Deelnemers aan Stratum 1 krijgen van dag 1 tot week 16 bitopertin 10 mg naast hun achtergrondtherapie met een SSRI. Deelnemers aan Stratum 2 krijgen vanaf dag 1 een placebo en starten vervolgens met bitopertin 10 mg in week 2 tot week 16 naast hun achtergrondtherapie met een SSRI. |
Bitopertin eenmaal daags oraal.
Andere namen:
Placebo gekoppeld aan bitopertin eenmaal daags oraal.
Deelnemers zullen hun achtergrond-SSRI-behandeling voortzetten volgens de zorgstandaard met dezelfde dosis genomen tijdens de 8 weken voorafgaand aan dag 1. Het protocol dwingt geen bepaald SSRI-medicijn of -regime af.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers (zowel Stratum 1 als Stratum 2) krijgen van dag 1 tot week 16 een placebo naast hun achtergrondbehandeling met een SSRI.
|
Placebo gekoppeld aan bitopertin eenmaal daags oraal.
Deelnemers zullen hun achtergrond-SSRI-behandeling voortzetten volgens de zorgstandaard met dezelfde dosis genomen tijdens de 8 weken voorafgaand aan dag 1. Het protocol dwingt geen bepaald SSRI-medicijn of -regime af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score op Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie van ernstscore (CGI-S) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
|
|
Percentage deelnemers met respons volgens vooraf gedefinieerde criteria op basis van de Y-BOCS en CGI
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Respons wordt gedefinieerd als: Minstens 35 procent (%) reductie op de totale Y-BOCS-score vanaf baseline. Een veel of zeer veel verbetering ten opzichte van de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score vanaf de basislijn. Een combinatie van ten minste 35% reductie op de totale Y-BOCS-score vanaf de basislijn en veel of zeer veel verbetering op de CGI-C vanaf de basislijn. Behaalde remissie, zoals blijkt uit een totale Y-BOCS-score van minder dan of gelijk aan (≤)10. |
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijd sociaal functioneren met behulp van Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1), week 12; Stratum 2: basislijn (week 2), week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijd sociaal functioneren met behulp van SDS-domeinscores na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in obsessief-compulsieve inventarisatie-herziene (OCI-R) score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Samenvatting van de mentale component na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 - Samenvatting fysieke componenten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 - domeinscores na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
Stratum 1: basislijn (dag 1) tot week 12; Stratum 2: basislijn (week 2) tot week 14
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Bitopertin
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 56 (week 8), dag 84 (week 12), dag 98 (week 14), dag 112 (week 16); 3 en 6 uur na de dosis op dag 112 (week 16)
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 56 (week 8), dag 84 (week 12), dag 98 (week 14), dag 112 (week 16); 3 en 6 uur na de dosis op dag 112 (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WN28137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .