강박 장애(OCD) 환자의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 병용한 Bitopertin(RO4917838)에 대한 연구
2017년 7월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
강박 장애가 있는 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 병용한 RO4917838의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구는 강박 장애가 있는 참가자를 대상으로 SSRI와 병용한 비토페틴의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자는 SSRI를 사용한 배경 요법에 추가하여 매일 경구로 비토페틴 30밀리그램(mg) 또는 비토페틴 10mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 두 계층 중 하나에 할당됩니다.
Stratum 1의 참가자는 1일에 연구 약물을 시작할 것입니다. Stratum 2의 참가자는 1일부터 위약을 받고(위약 도입) 2주차 방문에서 연구 약물을 시작할 것입니다.
두 계층의 참가자는 16주차까지 SSRI를 사용한 배경 요법과 함께 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, 미국, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, 미국, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따른 강박 장애의 일차 진단
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 스크리닝과 제1일 사이에 SSRI의 안정적인 용량
- 1일 전 최소 12주 동안 적절한 용량으로 주어진 SSRI로 현재 치료에 대한 불충분한 반응
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아니며 남성 성 파트너가 있는(또는 가질 수 있는) 여성은 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 프로토콜에 정의된 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비축의 주요 OCD 증상
- 최소 12주 동안 적절한 용량으로 제공된 다른 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI를 사용한 현재 치료 제외)에 대한 지난 2년 이내에 2개 이상의 불만족스러운 시험
- 최근 2년 이내에 3회 이상의 증강 요법 실패
- 급성 행동 치료를 받고 있거나 급성 행동 치료를 1일 전 4주 이내에 완료한 경우
- OCD 이외의 모든 원발성 DSM-IV-TR 축 I 장애
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 분열정동 장애, 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애 또는 증상이 성인기까지 지속된 경우 Gilles de la Tourette 증후군의 현재 또는 이전 병력
- 지난 6개월 이내의 모든 섭식 장애
- 니코틴을 제외하고 지난 6개월 동안 DSM-IV-TR 정의 물질 의존 및/또는 물질 남용 이력
- Bitopertin 또는 다른 Glycine transporter 1 억제제를 사용한 이전 치료
- 대마초, 암페타민(3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA]/엑스터시 포함), 코카인, 바르비튜레이트 및/또는 아편류에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 인지 또는 기타 신경정신과적 기능을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재의 일반적인 의학적 상태
- 체질량 지수 제곱미터당 18.5kg(kg/m^2) 미만(<) 또는 40kg/m^2 초과(>)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비토페틴 30mg
Stratum 1의 참가자는 SSRI를 사용한 배경 요법과 함께 1일차부터 16주차까지 비토페틴 30mg을 받게 됩니다. Stratum 2의 참가자는 1일차부터 위약을 투여받은 다음 SSRI를 사용한 배경 요법과 함께 2주차부터 16주차까지 비토페틴 30mg을 투여하기 시작합니다. |
Bitopertin은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
매일 1회 구두로 위약과 비토페틴을 일치시켰습니다.
참가자는 치료 표준에 따라 1일 전 8주 동안 동일한 용량으로 백그라운드 SSRI 치료를 계속합니다. 프로토콜은 특정 SSRI 약물 또는 요법을 시행하지 않습니다.
|
|
실험적: 비토페틴 10mg
Stratum 1의 참가자는 SSRI를 사용한 배경 치료와 함께 1일차부터 16주차까지 비토페틴 10mg을 투여받게 됩니다. Stratum 2의 참가자는 1일차부터 위약을 투여받은 다음 SSRI를 사용한 배경 요법과 함께 2주차부터 16주차까지 비토페틴 10mg을 투여하기 시작합니다. |
Bitopertin은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
매일 1회 구두로 위약과 비토페틴을 일치시켰습니다.
참가자는 치료 표준에 따라 1일 전 8주 동안 동일한 용량으로 백그라운드 SSRI 치료를 계속합니다. 프로토콜은 특정 SSRI 약물 또는 요법을 시행하지 않습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자(지층 1 및 지층 2 모두)는 SSRI를 사용한 배경 요법에 더하여 1일차부터 16주차까지 위약을 받게 됩니다.
|
매일 1회 구두로 위약과 비토페틴을 일치시켰습니다.
참가자는 치료 표준에 따라 1일 전 8주 동안 동일한 용량으로 백그라운드 SSRI 치료를 계속합니다. 프로토콜은 특정 SSRI 약물 또는 요법을 시행하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 12주 후 Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 후 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
|
|
Y-BOCS 및 CGI를 기반으로 사전 정의된 기준에 따라 응답한 참가자 비율
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
응답은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 총 Y-BOCS 점수의 최소 35퍼센트(%) 감소. 기준선에서 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급이 많이 또는 매우 많이 향상되었습니다. 기준선에서 총 Y-BOCS 점수가 최소 35% 감소하고 기준선에서 CGI-C가 많이 또는 매우 많이 개선되었습니다. 달성된 관해, 총 Y-BOCS 점수가 10 이하(≤)로 표시됩니다. |
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
12주 치료 후 Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수를 사용한 글로벌 사회 기능의 기준선에서 변경
기간: 계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
계층 1: 기준선(1일), 12주; 계층 2: 기준선(2주차), 14주차
|
|
|
12주 치료 후 SDS 도메인 점수를 사용한 글로벌 사회 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
치료 12주 후 OCI-R(Obsessive Compulsive Inventory-Revised) 점수의 기준선에서 변화
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에서 12주 치료 후 기준선에서 변경
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경 - 12주 치료 후 정신 구성 요소 요약
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
SF-36의 기준선으로부터의 변화 - 치료 12주 후 물리적 구성 요소 요약
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
SF-36의 기준선으로부터의 변화 - 치료 12주 후 도메인 점수
기간: 계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
계층 1: 기준선(1일)부터 12주까지; 계층 2: 기준선(2주차)부터 14주차까지
|
|
|
Bitopertin의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 56일(8주), 84일(12주), 98일(14주), 112일(16주)에 투여 전(0시간); 112일차(제16주) 투여 후 3시간 및 6시간
|
56일(8주), 84일(12주), 98일(14주), 112일(16주)에 투여 전(0시간); 112일차(제16주) 투여 후 3시간 및 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .