Studie bitopertinu (RO4917838) v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u účastníků s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
31. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost bitopertinu v kombinaci s SSRI u účastníků s obsedantně-kompulzivní poruchou.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď bitopertin 30 miligramů (mg) nebo bitopertin 10 mg nebo placebo perorálně denně kromě základní terapie SSRI.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou vrstev.
Účastníci ve vrstvě 1 začnou studovat lék v den 1. Účastníci ve vrstvě 2 dostanou placebo od 1. dne (placebo úvodní) a poté začnou studovaný lék při návštěvě v týdnu 2.
Účastníci v obou vrstvách budou dostávat studovaný lék jako doplněk k základní terapii SSRI do 16. týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza OCD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
- Na stabilní dávce SSRI po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a mezi screeningem a 1. dnem
- Nedostatečná odpověď na současnou léčbu SSRI podávaným v adekvátní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem
- Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní a které mají (nebo mohou mít) mužské sexuální partnery, musí souhlasit s použitím dvou adekvátních metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu od začátku screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Primární OCD příznak hromadění
- Více než dvě neuspokojivé studie během posledních 2 let s různými inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (nezahrnující současnou léčbu SSRI) podávanými v přiměřené dávce po dobu nejméně 12 týdnů
- Selhání více než tří augmentačních terapií za poslední 2 roky
- Absolvování akutní behaviorální terapie nebo akutní behaviorální terapie, která byla dokončena méně než 4 týdny před 1. dnem
- Jakákoli primární porucha osy I DSM-IV-TR jiná než OCD
- Současná nebo předchozí anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, schizoafektivní poruchy, autismu nebo poruch autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti nebo syndromu Gilles de la Tourette, pokud příznaky přetrvávají do dospělosti
- Jakákoli porucha příjmu potravy za posledních 6 měsíců
- Anamnéza závislosti na látce definované DSM-IV-TR a/nebo zneužívání látek v posledních 6 měsících, s výjimkou nikotinu
- Předchozí léčba bitopertinem nebo jiným inhibitorem glycinového transportéru 1
- Pozitivní screening drog v moči na konopí, amfetaminy (včetně 3,4-methylendioxymetamfetaminu [MDMA]/extáze), kokain, barbiturát a/nebo opiáty
- Předchozí nebo současný celkový zdravotní stav, který může zhoršit kognitivní funkce nebo jiné neuropsychiatrické funkce
- Index tělesné hmotnosti nižší než (<) 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) nebo vyšší než (>) 40 kg/m^2
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bitopertin 30 mg
Účastníci ve vrstvě 1 dostanou bitopertin 30 mg od 1. dne do 16. týdne navíc k základní terapii SSRI. Účastníci ve vrstvě 2 dostanou placebo od 1. dne a poté začnou bitopertin 30 mg v týdnu 2 až 16 jako doplněk k základní terapii SSRI. |
Bitopertin jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo bitopertinu jednou denně perorálně.
Účastníci budou pokračovat v základní léčbě SSRI podle standardní péče ve stejné dávce užívané během 8 týdnů před 1. dnem. Protokol nevynucuje žádný konkrétní lék nebo režim SSRI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bitopertin 10 mg
Účastníci ve vrstvě 1 dostanou bitopertin 10 mg od 1. dne do 16. týdne navíc k základní terapii SSRI. Účastníci ve vrstvě 2 dostanou placebo od 1. dne a poté začnou bitopertin 10 mg v týdnu 2 až 16 jako doplněk k základní terapii SSRI. |
Bitopertin jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo bitopertinu jednou denně perorálně.
Účastníci budou pokračovat v základní léčbě SSRI podle standardní péče ve stejné dávce užívané během 8 týdnů před 1. dnem. Protokol nevynucuje žádný konkrétní lék nebo režim SSRI.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci (jak vrstva 1, tak vrstva 2) dostanou placebo od 1. dne do 16. týdne navíc k základní terapii SSRI.
|
Placebo odpovídalo bitopertinu jednou denně perorálně.
Účastníci budou pokračovat v základní léčbě SSRI podle standardní péče ve stejné dávce užívané během 8 týdnů před 1. dnem. Protokol nevynucuje žádný konkrétní lék nebo režim SSRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS) od výchozího stavu po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
|
|
Procento účastníků s odezvou podle předem definovaných kritérií na základě Y-BOCS a CGI
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Odpověď bude definována jako: Alespoň 35 procent (%) snížení celkového skóre Y-BOCS oproti výchozí hodnotě. Hodně nebo velmi výrazně se zlepšilo hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) od výchozího stavu. Kombinace alespoň 35% snížení celkového skóre Y-BOCS oproti výchozí hodnotě a výrazného nebo velmi výrazného zlepšení CGI-C oproti výchozí hodnotě. Dosažená remise, jak ukazuje celkové skóre Y-BOCS menší nebo rovné (≤)10. |
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním sociálním fungování pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) Celkové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den), 12. týden; Vrstva 2: Základní stav (2. týden), 14. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním sociálním fungování pomocí skóre domén SDS po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Změna skóre obsedantně kompulzivní inventarizace (OCI-R) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti sebevraždy v Kolumbii po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) – Souhrn duševních složek po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 – souhrn fyzikálních složek po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 – skóre domény po 12 týdnech léčby
Časové okno: Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
Vrstva 1: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne; Vrstva 2: Základní (2. týden) až do 14. týdne
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas bitopertinu
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) v den 56 (týden 8), den 84 (týden 12), den 98 (týden 14), den 112 (týden 16); 3 a 6 hodin po dávce v den 112 (týden 16)
|
Před podáním dávky (0 hodin) v den 56 (týden 8), den 84 (týden 12), den 98 (týden 14), den 112 (týden 16); 3 a 6 hodin po dávce v den 112 (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN28137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .