Исследование бипертина (RO4917838) в комбинации с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) у участников с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
31 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 в комбинации с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность битпертина в комбинации с СИОЗС у участников с обсессивно-компульсивным расстройством.
Участники будут рандомизированы для получения либо битпертина 30 миллиграммов (мг), либо битпертина 10 мг, либо плацебо перорально ежедневно в дополнение к их фоновой терапии СИОЗС.
Участники будут распределены по одному из двух слоев.
Участники страты 1 начнут прием исследуемого препарата в день 1. Участники страты 2 будут получать плацебо с 1-го дня (вводный курс плацебо), а затем начнут прием исследуемого препарата во время визита на 2-й неделе.
Участники обеих групп будут получать исследуемый препарат в дополнение к фоновой терапии СИОЗС до 16-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз ОКР в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Стабильная доза СИОЗС в течение не менее 8 недель до скрининга и между скринингом и 1-м днем
- Недостаточный ответ на текущее лечение СИОЗС в адекватной дозе в течение как минимум 12 недель до 1-го дня.
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе или хирургически бесплодны и имеют (или могут иметь) половых партнеров-мужчин, должны согласиться использовать два адекватных метода контрацепции, как определено протоколом, с начала скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Первичный симптом обсессивно-компульсивного расстройства накопления
- Более двух неудовлетворительных испытаний за последние 2 года с применением различных ингибиторов обратного захвата серотонина (не включая текущее лечение СИОЗС) в адекватной дозе в течение как минимум 12 недель
- Неудача более трех аугментационных терапий за последние 2 года
- Прохождение острой поведенческой терапии или острая поведенческая терапия, завершенная менее чем за 4 недели до 1-го дня
- Любое первичное расстройство оси I DSM-IV-TR, кроме ОКР
- Текущая или предшествующая история биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств, шизоаффективного расстройства, аутизма или расстройств аутистического спектра, пограничного расстройства личности или синдрома Жиля де ла Туретта, если симптомы сохраняются во взрослом возрасте
- Любое расстройство пищевого поведения в течение последних 6 месяцев
- История зависимости от психоактивных веществ и / или злоупотребления психоактивными веществами, определяемой DSM-IV-TR, за последние 6 месяцев, за исключением никотина.
- Предшествующее лечение битпертином или другим ингибитором транспортера глицина 1
- Положительный результат анализа мочи на наличие каннабиса, амфетаминов (включая 3,4-метилендиоксиметамфетамин [МДМА]/экстази), кокаина, барбитуратов и/или опиатов.
- Предыдущее или текущее общее состояние здоровья, которое может ухудшить когнитивные функции или другие нервно-психические функции.
- Индекс массы тела менее (<) 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) или более (>) 40 кг/м^2
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бипертин 30 мг
Участники уровня 1 будут получать битпертин в дозе 30 мг с 1-го дня до 16-й недели в дополнение к фоновой терапии СИОЗС. Участники уровня 2 будут получать плацебо с 1-го дня, а затем начнут принимать битпертин в дозе 30 мг со 2-й по 16-ю неделю в дополнение к фоновой терапии СИОЗС. |
Бипертин 1 раз в сутки внутрь.
Другие имена:
Плацебо соответствовало битпертину перорально один раз в день.
Участники продолжат свое фоновое лечение СИОЗС в соответствии со стандартом лечения в той же дозе, которую принимали в течение 8 недель до 1-го дня. Протокол не требует применения какого-либо конкретного препарата или схемы СИОЗС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бипертин 10 мг
Участники уровня 1 будут получать битпертин в дозе 10 мг с 1-го дня до 16-й недели в дополнение к фоновой терапии СИОЗС. Участники уровня 2 будут получать плацебо с 1-го дня, а затем начнут принимать битпертин в дозе 10 мг со 2-й по 16-ю неделю в дополнение к фоновой терапии СИОЗС. |
Бипертин 1 раз в сутки внутрь.
Другие имена:
Плацебо соответствовало битпертину перорально один раз в день.
Участники продолжат свое фоновое лечение СИОЗС в соответствии со стандартом лечения в той же дозе, которую принимали в течение 8 недель до 1-го дня. Протокол не требует применения какого-либо конкретного препарата или схемы СИОЗС.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники (как Stratum 1, так и Stratum 2) будут получать плацебо с 1-го дня до 16-й недели в дополнение к их фоновой терапии с помощью СИОЗС.
|
Плацебо соответствовало битпертину перорально один раз в день.
Участники продолжат свое фоновое лечение СИОЗС в соответствии со стандартом лечения в той же дозе, которую принимали в течение 8 недель до 1-го дня. Протокол не требует применения какого-либо конкретного препарата или схемы СИОЗС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
|
|
Процент участников, ответивших в соответствии с заранее определенными критериями на основе Y-BOCS и CGI
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Ответ будет определен как наличие: Минимум 35-процентное (%) снижение общего балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем. Значительно или очень значительно улучшилось клиническое общее впечатление об изменениях (CGI-C) по сравнению с исходным уровнем. Сочетание не менее чем 35% снижения общего балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем и значительного или очень значительного улучшения по шкале CGI-C по сравнению с исходным уровнем. Достигнута ремиссия, о чем свидетельствует общий балл Y-BOCS, меньший или равный (≤)10. |
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
Изменение глобального социального функционирования по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) Общий балл после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1), неделя 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя), 14-я неделя
|
|
|
Изменение глобального социального функционирования по сравнению с исходным уровнем с использованием показателей домена SDS после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки обсессивно-компульсивного расстройства по пересмотренной шкале (OCI-R) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Изменение по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) — сводка психического компонента после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 - Резюме физического компонента после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 — оценки домена после 12 недель лечения
Временное ограничение: Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
Уровень 1: исходный уровень (день 1) до недели 12; Уровень 2: исходный уровень (2-я неделя) до 14-й недели
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации бипертина от времени
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 56-й день (8-я неделя), 84-й день (12-я неделя), 98-й день (14-я неделя), 112-й день (16-я неделя); Через 3 и 6 часов после введения дозы на 112-й день (16-я неделя)
|
Предварительная доза (0 часов) на 56-й день (8-я неделя), 84-й день (12-я неделя), 98-й день (14-я неделя), 112-й день (16-я неделя); Через 3 и 6 часов после введения дозы на 112-й день (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN28137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .