骨粗鬆症の閉経後女性におけるBA058（アバロパラチド）経皮送達の第2相試験
2020年5月28日 更新者：Radius Health, Inc.
骨粗鬆症の閉経後の健康な女性を対象に、コーティングされた経皮マイクロアレイ送達システム (BA058 経皮) を介して投与された BA058 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
骨粗鬆症を有する他の点では健康な閉経後女性におけるアバロパラチド経皮の臨床的安全性と有効性を、6 か月間の治療における経皮プラセボおよびアバロパラチド注射と比較した場合の、骨ミネラル密度 (BMD) および骨代謝の血清マーカーの変化によって評価されるように決定すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 85歳未満の閉経後の女性。
- -脊椎または股関節（大腿骨頸部）のBMD Tスコア≤-2.5、または以前の骨折で≤-2.0（5年以内）。
- 通常の身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、病歴。
- 血清カルシウム、ビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH) (1-84)、血清リン、およびアルカリホスファターゼを含む正常範囲内の臨床検査。
除外基準:
- -腰椎または股関節でのBMD Tスコア≤-5.0。
- -閉経後骨粗鬆症以外の骨障害（例えば、パジェット病）の病歴。
- 腎機能が著しく低下している。
- がんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバロパラチド経皮 (50 mcg)
アバロパラチド 経皮マイクロニードル パッチ - 50 マイクログラム (mcg) の毎日の塗布を最大 6 か月間
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アバロパラチド経皮マイクロニードルアクティブパッチ
他の名前：
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実験的：アバロパラチド経皮 (100 mcg)
アバロパラチド 経皮マイクロニードル パッチ - 1 日 100 mcg の塗布を最長 6 か月間
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アバロパラチド経皮マイクロニードルアクティブパッチ
他の名前：
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実験的：アバロパラチド経皮 (150 mcg)
アバロパラチド 経皮マイクロニードル パッチ - 1 日 150 mcg の塗布を最長 6 か月間
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アバロパラチド経皮マイクロニードルアクティブパッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アバロパラチド注射（80mcg）
アバロパラチド-SC 皮下注射 - 1 日 80 mcg の注射を最大 6 か月間
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アバロパラチド皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アバロパラチド経皮プラセボ (0 mcg)
アバロパラチド 経皮マイクロニードル パッチ - 0 mcg の毎日の塗布を最大 6 か月間
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アバロパラチド経皮マイクロニードルプラセボパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での腰椎の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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腰椎の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって指定された BMD の変化率。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での総ヒップのBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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股関節全体の DXA スキャンによって指定された BMD の変化率。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での前腕のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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前腕のDXAスキャンで指定されたBMDの変化率。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月での血清骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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血清プロコラーゲン I 型 C プロペプチド (PICP) のベースラインからの変化率 (6 か月)
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月の血清オステオカルシンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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血清プロコラーゲン I 型 N プロペプチド（PINP）のベースラインからの変化率（6 か月）
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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I型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド（CTXI）のベースラインからの変化率（6か月）
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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スクリーニング時および治療終了時に身体検査に異常があった参加者の数（6か月）
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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完全な身体検査には、最低限、一般的な外観、皮膚、頭/耳/目/鼻/喉、肺/胸、胸、心臓、腹部、リンパ節、筋骨格、四肢、および神経学的検査が含まれます。
異常とみなされた身体検査結果は、治験責任医師によって決定されました。
因果関係に関係なく、その他の重篤でない有害事象 (AE) およびすべての重篤な有害事象 (SAE) の概要は、報告された AE セクションにあります。
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6ヶ月までのベースライン
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バイタルサインの変化に関連した研究中に発生した治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：7ヶ月までのベースライン
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バイタル サイン パラメーターには、呼吸数 (呼吸/分)、体温 (°C)、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) (mmHg)、および心拍数 (bpm) が含まれます。
各 TEAE の参加者数が表示されます。
同じ参加者が複数の TEAE カテゴリに含まれる場合があります。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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7ヶ月までのベースライン
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臨床的に意味のある異常な心電図 (ECG) テスト結果を持つ参加者の数
時間枠：7ヶ月までのベースライン
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次の ECG パラメータが記録されました: リズム、心拍数、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT/QTc。
臨床的に意味があると考えられる心電図の結果は、治験責任医師によって決定されることになっていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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7ヶ月までのベースライン
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グレード3またはグレード4のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアを持つ異常な臨床血液学検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ECOG グレード 3 およびグレード 4 基準 (括弧内に表示) を介して評価された血液検査パラメーターには、以下が含まれます。 白血球 (グレード 3: 1.0-1.9*10^9/リットル
[L];グレード 4 <1.0*10^9/L)、
血小板 (グレード 3: 25.0-49.9*10^9/L;
グレード 4: <25.0*10^9/L)、ヘモグロビン (グレード 3: 65.0-79.0
グラム [g]/L または 4.0 ～ 4.9
ミリモル/L;グレード 4: <65.0 g/L または <4.0 ミリモル [mmol]/L)、顆粒球/バンド (グレード 3: 0.5-0.9*10^9/L;
グレード 4: <0.5*10^9/L)、リンパ球 (グレード 3: 0.5-0.9*10^9/L;
グレード 4: <0.5 *10^9/L)、出血 (グレード 3: 総量、エピソードごとに 3 - 4 ユニットの輸血; グレード 4: 大量、エピソードごとに > 4 ユニットの輸血)。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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6ヶ月までのベースライン
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グレード3またはグレード4のECOGスコアを持つ異常な臨床化学検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ECOG グレード 3 およびグレード 4 基準 (括弧内に表示) によって評価された化学実験室パラメーターには、ナトリウム、カリウム、塩化物、無機リン、アルブミン、総タンパク質 (グレード 3: 4 (+)、>1.0 g%、または > 10 g/L; グレード 4: ネフローゼ症候群)、グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン (グレード 3: 3.1-6.0*正常;
グレード 4: >6.0*正常)、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (グレード 3: 5.1-20.0
units [U]/L*normal、Grade 4: >20.0 U/L*normal)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (Grade 3: 5.1-20.0
U/L*通常;グレード 4: >20.0 U/L*正常)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アルカリホスファターゼ (グレード 3: 5.1-20.0
U/L*通常;グレード 4: >20.0 U/L*正常)、総ビリルビン (グレード 3: 1.5-3.0*正常;
グレード 4: >3.0*正常)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、コレステロール、トリグリセリド、総カルシウム。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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6ヶ月までのベースライン
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グレード3またはグレード4のECOGスコアを持つ異常な臨床凝固検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ECOG グレード 3 およびグレード 4 基準 (括弧内に表示) を介して評価された凝固検査パラメータには、プロトロンビン時間 (迅速) (グレード 3: 1.51%-2.00%*正常
グレード 4: >2.00%*正常)、部分トロンボプラスチン時間 (グレード 3: 2.34-3.00
秒 [秒]、グレード 4: >3.00 秒*通常)。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月25日
一次修了 (実際)
2013年8月2日
研究の完了 (実際)
2013年8月2日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。