Badanie fazy 2 BA058 (Abaloparatide) Poród przezskórny u kobiet po menopauzie z osteoporozą
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 BA058 podawanego przez powlekany przezskórny system dostarczania mikromacierzy (BA058 Transdermal) zdrowym kobietom po menopauzie z osteoporozą
Określenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności transdermalnego abaloparatydu u poza tym zdrowych kobiet po menopauzie z osteoporozą na podstawie zmian w gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów metabolizmu kości w surowicy w porównaniu z przezskórnym placebo i abaloparatydem we wstrzyknięciach przez 6 miesięcy leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Ballerup, Dania
-
Vejle, Dania
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie, poniżej 85 lat.
- BMD T-score ≤-2,5 kręgosłupa lub biodra (szyjki kości udowej) lub ≤-2,0 z wcześniejszym złamaniem (w ciągu 5 lat).
- Normalne badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i historia medyczna.
- Badania laboratoryjne w zakresie prawidłowym, w tym stężenie wapnia w surowicy, witaminy D, hormonu przytarczyc (PTH) (1-84), fosforu w surowicy i fosfatazy alkalicznej.
Kryteria wyłączenia:
- BMD T-score ≤-5,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodra.
- Historia zaburzeń kości (na przykład choroba Pageta) innych niż osteoporoza pomenopauzalna.
- Znacznie upośledzona czynność nerek.
- Historia dowolnego raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdermalny Abaloparatide (50 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 50 mikrogramów (mcg) aplikacji dziennie przez okres do 6 miesięcy
|
Aktywny plaster transdermalny Abaloparatide z mikroigłami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transdermalny Abaloparatide (100 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 100 mcg dziennie przez okres do 6 miesięcy
|
Aktywny plaster transdermalny Abaloparatide z mikroigłami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transdermalny Abaloparatide (150 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 150 mcg dziennie przez okres do 6 miesięcy
|
Aktywny plaster transdermalny Abaloparatide z mikroigłami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Abaloparatide (80 mcg)
Abaloparatide-SC podskórne wstrzyknięcie - 80 mcg dziennie zastrzyki przez okres do 6 miesięcy
|
Wstrzyknięcie podskórne Abaloparatide
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Abaloparatyd Przezskórne Placebo (0 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg codziennych aplikacji przez okres do 6 miesięcy
|
Abaloparatide Transdermalny plaster placebo z mikroigłami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD określona przez skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w BMD całego biodra po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD określona na podstawie skanów DXA całego biodra.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD przedramienia w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana BMD określona na podstawie skanów DXA przedramienia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych propeptydu prokolagenu typu I C (PICP) w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana procentowa stężenia osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej prokolagenu typu I N propeptydu (PINP) w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu I (CTXI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych na etapie badania przesiewowego i zakończenia leczenia (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej: ogólny wygląd, skórę, głowę/uszy/oczy/nos/gardło, płuca/klatkę piersiową, piersi, serce, brzuch, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny i neurologiczne.
Wyniki badania fizykalnego, które uznano za nieprawidłowe, zostały określone przez badacza.
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych AE (SAE), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone AE.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), które wystąpiły podczas badania i były związane ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy
|
Parametry funkcji życiowych obejmowały częstość oddechów (oddechy/minutę), temperaturę ciała (°C), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg) oraz częstość akcji serca (bpm).
Przedstawiono liczbę uczestników dla każdego TEAE.
Ten sam uczestnik może być ujęty w więcej niż jednej kategorii TEAE.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badania elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy
|
Rejestrowano następujące parametry EKG: rytm, częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS oraz odstęp QT/QTc.
Wyniki EKG, które uznano za istotne klinicznie, miały zostać określone przez badacza.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym parametrem laboratorium hematologii klinicznej z wynikiem 3. lub 4. stopnia w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Parametry laboratoryjne hematologii oceniane według kryteriów ECOG stopnia 3 i 4 (przedstawione w nawiasach) obejmowały: krwinki białe (stopień 3: 1,0-1,9*10^9/litr)
[L]; stopień 4 <1,0*10^9/L),
płytki krwi (stopień 3: 25,0-49,9*10^9/l;
Stopień 4: <25,0*10^9/l), hemoglobina (Stopień 3: 65,0-79,0
gramów [g]/L czyli 4,0-4,9
mmol/l; stopień 4: <65,0 g/l lub <4,0 milimola [mmol]/l), granulocyty/prążki (stopień 3: 0,5-0,9*10^9/l;
stopień 4: <0,5*10^9/l), limfocyty (stopień 3: 0,5-0,9*10^9/l;
Stopień 4: <0,5 *10^9/l), krwotok (Stopień 3: duży, 3-4 jednostki transfuzji na epizod; Stopień 4: masywny, > 4 jednostki transfuzji na epizod).
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym parametrem laboratorium chemii klinicznej z wynikiem ECOG stopnia 3 lub stopnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Parametry laboratoryjne chemii oceniane według kryteriów ECOG stopnia 3 i 4 (przedstawione w nawiasach) obejmowały: sód, potas, chlorki, fosfor nieorganiczny, albuminy, białko całkowite (stopień 3: 4 (+), >1,0 g% lub > 10 g/l; stopień 4: zespół nerczycowy), glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina (stopień 3: 3,1-6,0* norma;
Stopień 4: >6,0*prawidłowy), kwas moczowy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (Stopień 3: 5,1-20,0
jednostek [j.]/l*normalna, stopień 4.: >20,0 jedn./l*normalna), aminotransferaza alaninowa (AlAT) (stopień 3.: 5,1-20,0
U/L*normalny; Stopień 4: >20,0 j./l*normalnie), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfokinaza kreatynowa (CPK), fosfataza alkaliczna (Stopień 3: 5,1-20,0
U/L*normalny; Stopień 4: >20,0 j./l*normalnie), bilirubina całkowita (Stopień 3: 1,5-3,0*normalnie;
Stopień 4: >3,0*prawidłowy), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), cholesterol, triglicerydy, wapń całkowity.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym klinicznym parametrem laboratoryjnym krzepnięcia z wynikiem ECOG 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Parametry laboratoryjne układu krzepnięcia oceniane według kryteriów ECOG stopnia 3 i 4 (przedstawione w nawiasach) obejmowały: czas protrombinowy (szybki) (stopień 3: 1,51%-2,00%*normy,
Stopień 4: >2,00%*normy), czas częściowej tromboplastyny (Stopień 3: 2,34-3,00
sekundy [s], stopień 4: >3,00 s*normalnie).
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .