Фаза 2 исследования трансдермальной доставки BA058 (абалопаратида) у женщин в постменопаузе с остеопорозом
28 мая 2020 г. обновлено: Radius Health, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 BA058, вводимого через систему трансдермальной микрочиповой доставки с покрытием (BA058 Transdermal) у здоровых женщин в постменопаузе с остеопорозом
Определить клиническую безопасность и эффективность трансдермального введения абалопаратида у здоровых в остальном женщин в постменопаузе с остеопорозом, оцениваемых по изменениям минеральной плотности костей (МПКТ) и сывороточным маркерам костного метаболизма по сравнению с трансдермальным плацебо и инъекцией абалопаратида в течение 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Ballerup, Дания
-
Vejle, Дания
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
-
Warsaw, Польша
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе, моложе 85 лет.
- Т-критерий МПК ≤-2,5 позвоночника или бедра (шейки бедра) или ≤-2,0 с предыдущим переломом (в течение 5 лет).
- Нормальный медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и история болезни.
- Лабораторные анализы в пределах нормы, включая сывороточный кальций, витамин D, паратиреоидный гормон (ПТГ) (1-84), сывороточный фосфор и щелочную фосфатазу.
Критерий исключения:
- Т-критерий МПК ≤-5,0 в поясничном отделе позвоночника или бедре.
- Заболевания костей в анамнезе (например, болезнь Педжета), кроме постменопаузального остеопороза.
- Значительно нарушена функция почек.
- История любого рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абалопаратид трансдермальный (50 мкг)
Абалопаратид трансдермальный пластырь с микроиглами - 50 мкг (мкг) ежедневно на срок до 6 месяцев
|
Трансдермальный активный пластырь с микроиглами Abaloparatide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абалопаратид трансдермальный (100 мкг)
Абалопаратид трансдермальный пластырь с микроиглами - 100 мкг ежедневно на срок до 6 месяцев
|
Трансдермальный активный пластырь с микроиглами Abaloparatide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абалопаратид трансдермальный (150 мкг)
Абалопаратид трансдермальный пластырь с микроиглами - 150 мкг ежедневно на срок до 6 месяцев
|
Трансдермальный активный пластырь с микроиглами Abaloparatide
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Абалопаратид для инъекций (80 мкг)
Абалопаратид-п/к подкожная инъекция — 80 мкг в сутки на срок до 6 месяцев.
|
Абалопаратид для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Абалопаратид трансдермальный плацебо (0 мкг)
Трансдермальный микроигольчатый пластырь с абалопаратидом — 0 мкг ежедневного применения на срок до 6 месяцев.
|
Абалопаратид Трансдермальный пластырь с микроиглами Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Процентное изменение BMD по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК всего тазобедренного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Процентное изменение МПК по данным DXA-сканирования всего тазобедренного сустава.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК предплечья по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Процентное изменение BMD по данным DXA-сканирования предплечья.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Процентное изменение сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем пропептида сывороточного проколлагена типа I C (PICP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение сывороточного остеокальцина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного проколлагена типа I N пропептида (PINP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного карбоксиконцевого перекрестно-связывающего телопептида коллагена типа I (CTXI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с аномальными физическими осмотрами при скрининге и в конце лечения (6 месяцев)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Полное физикальное обследование включало, как минимум: общий вид, состояние кожи, головы/ушей/глаз/носа/горла, легких/грудной клетки, груди, сердца, живота, лимфатических узлов, опорно-двигательного аппарата, конечностей и неврологическое обследование.
Результаты физического осмотра, которые считались аномальными, определялись исследователем.
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех серьезных НЯ (СНЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), которые произошли во время исследования и были связаны с изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 месяцев
|
Параметры жизненно важных функций включали частоту дыхания (вдохов/минуту), температуру тела (°C), систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.) и частоту сердечных сокращений (уд/мин).
Представлено количество участников для каждого TEAE.
Один и тот же участник может быть включен более чем в одну категорию TEAE.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Базовый уровень до 7 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами теста на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 месяцев
|
Регистрировались следующие параметры ЭКГ: ритм, частота сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS и QT/QTc.
Результаты ЭКГ, которые считались клинически значимыми, должны были определяться исследователем.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Базовый уровень до 7 месяцев
|
|
Количество участников с аномальным клиническим гематологическим лабораторным параметром с оценкой 3 или 4 балла Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Гематологические лабораторные параметры, которые оценивались по критериям ECOG Grade 3 и Grade 4 (представлены в скобках), включали: лейкоциты (степень 3: 1,0-1,9*10^9/л).
[Л]; 4 класс <1,0*10^9/л),
тромбоциты (3 степень: 25,0-49,9*10^9/л;
4 степень: <25,0*10^9/л), гемоглобин (3 степень: 65,0-79,0
грамм [г]/л или 4,0-4,9
ммоль/л; Степень 4: <65,0 г/л или <4,0 ммоль [ммоль]/л), гранулоциты/полосы (Степень 3: 0,5–0,9*10^9/л;
4 степень: <0,5*10^9/л), лимфоциты (3 степень: 0,5-0,9*10^9/л;
4-я степень: <0,5 * 109/л), кровотечение (3-я степень: массивное, 3–4 единицы переливания за эпизод; 4-я степень: массивное, > 4 единиц переливания за эпизод).
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Количество участников с аномальным лабораторным параметром клинической химии с оценкой ECOG 3 или 4 степени
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Химические лабораторные параметры, которые оценивались по критериям ECOG Grade 3 и Grade 4 (представлены в скобках), включали: натрий, калий, хлориды, неорганический фосфор, альбумин, общий белок (класс 3: 4 (+), >1,0 г% или > 10 г/л; 4-я степень: нефротический синдром), глюкоза, азот мочевины крови (АМК), креатинин (3-я степень: 3,1-6,0*норма;
4 степень: >6,0*норма), мочевая кислота, аспартатаминотрансфераза (АСТ) (3 степень: 5,1-20,0
ед. [Е]/л*норма, степень 4: >20,0 Ед/л*норма), аланинаминотрансфераза (АЛТ) (степень 3: 5,1-20,0
Ед/л*норма; 4 степень: >20,0 ЕД/л*норма), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), креатинфосфокиназа (КФК), щелочная фосфатаза (3 степень: 5,1-20,0
Ед/л*норма; 4-я степень: >20,0 ЕД/л*норма), общий билирубин (3-я степень: 1,5-3,0*норма;
4 степень: >3,0*норма), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), холестерин, триглицериды, общий кальций.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Количество участников с патологическим лабораторным показателем клинической коагуляции с оценкой ECOG 3 или 4 степени
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Лабораторные параметры коагуляции, которые были оценены с помощью критериев ECOG Grade 3 и Grade 4 (представлены в скобках), включали: протромбиновое время (быстрое) (степень 3: 1,51%-2,00%*норма,
4 степень: >2,00%*норма), частичное тромбопластиновое время (3 степень: 2,34-3,00
секунд [сек], степень 4: >3,00 сек*нормально).
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Белок, связанный с паратиреоидным гормоном
- Абалопаратид
Другие идентификационные номера исследования
- BA058-05-007
- 2012-001921-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .