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Étude de phase 2 sur l'administration transdermique de BA058 (abaloparatide) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

28 mai 2020 mis à jour par: Radius Health, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur le BA058 administré via un système d'administration de puces transdermiques enrobées (BA058 transdermique) chez des femmes ménopausées en bonne santé atteintes d'ostéoporose

Déterminer l'innocuité clinique et l'efficacité de l'abaloparatide transdermique chez des femmes ménopausées par ailleurs en bonne santé atteintes d'ostéoporose, évaluées par les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs sériques du métabolisme osseux par rapport au placebo transdermique et à l'injection d'abaloparatide pendant 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Ballerup, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warsaw, Pologne
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée, âgée de moins de 85 ans.
  • T-score DMO ≤-2,5 de la colonne vertébrale ou de la hanche (col fémoral) ou ≤-2,0 avec fracture antérieure (dans les 5 ans).
  • Examen physique normal, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et antécédents médicaux.
  • Tests de laboratoire dans la plage normale, y compris le calcium sérique, la vitamine D, l'hormone parathyroïdienne (PTH) (1-84), le phosphore sérique et la phosphatase alcaline.

Critère d'exclusion:

  • T-score DMO ≤-5,0 au rachis lombaire ou à la hanche.
  • Antécédents de troubles osseux (par exemple, maladie de Paget) autres que l'ostéoporose post-ménopausique.
  • Fonction rénale significativement altérée.
  • Antécédents de tout cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abaloparatide transdermique (50 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 50 microgrammes (mcg) applications quotidiennes jusqu'à 6 mois
Médicament: Abaloparatide transdermique (50 mcg)
Patch actif transdermique à micro-aiguille d'abaloparatide
Autres noms:
  • BA058 Transdermique (50 mcg)
Expérimental: Abaloparatide transdermique (100 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 100 mcg d'applications quotidiennes jusqu'à 6 mois
Médicament: Abaloparatide transdermique (100 mcg)
Patch actif transdermique à micro-aiguille d'abaloparatide
Autres noms:
  • BA058 Transdermique (100 mcg)
Expérimental: Abaloparatide transdermique (150 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 150 mcg applications quotidiennes jusqu'à 6 mois
Médicament: Abaloparatide transdermique (150 mcg)
Patch actif transdermique à micro-aiguille d'abaloparatide
Autres noms:
  • BA058 Transdermique (150 mcg)
Comparateur actif: Abaloparatide injectable (80 mcg)
Injection sous-cutanée d'abaloparatide-SC - injections quotidiennes de 80 mcg pendant 6 mois maximum
Médicament: Abaloparatide injectable (80 mcg)
Injection sous-cutanée d'abaloparatide
Autres noms:
  • BA058 injectable (80 mcg)
Comparateur placebo: Placebo transdermique d'abaloparatide (0 mcg)
Abaloparatide Transdermal Microneedle Patch - 0 mcg d'applications quotidiennes jusqu'à 6 mois
Médicament: Abaloparatide Placebo
Patch placebo transdermique à micro-aiguille d'abaloparatide
Autres noms:
  • BA058 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement en pourcentage de la DMO tel que spécifié par les analyses d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie de la colonne lombaire.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO de la hanche totale à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement en pourcentage de la DMO tel que spécifié par les scans DXA de la hanche totale.
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de la DMO de l'avant-bras par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement en pourcentage de la DMO tel que spécifié par les scans DXA de l'avant-bras.
Base de référence, 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) sérique à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du propeptide sérique de procollagène de type I C (PICP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de l'ostéocalcine sérique par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du propeptide sérique de procollagène de type I N (PINP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le télopeptide réticulant carboxy-terminal sérique du collagène de type I (CTXI) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Nombre de participants ayant des examens physiques anormaux au dépistage et à la fin du traitement (6 mois)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Un examen physique complet comprenait, au minimum : apparence générale, peau, tête/oreilles/yeux/nez/gorge, poumons/thorax, seins, cœur, abdomen, ganglions lymphatiques, musculosquelettique, extrémités et neurologique. Les résultats de l'examen physique considérés comme anormaux ont été déterminés par l'investigateur. Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les EI graves (EIG), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenus au cours de l'étude et associés à des modifications des signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'à 7 mois
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la fréquence respiratoire (respirations/minute), la température corporelle (°C), la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg) et la fréquence cardiaque (bpm). Le nombre de participants pour chaque TEAE est présenté. Le même participant peut être inclus dans plus d'une catégorie TEAE. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 7 mois
Nombre de participants avec un résultat de test d'électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
Délai: Base de référence jusqu'à 7 mois
Les paramètres ECG suivants ont été enregistrés : rythme, fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS et QT/QTc. Les résultats ECG considérés comme cliniquement significatifs devaient être déterminés par l'investigateur. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 7 mois
Nombre de participants présentant un paramètre de laboratoire d'hématologie clinique anormal avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de grade 3 ou 4
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Les paramètres de laboratoire d'hématologie qui ont été évalués selon les critères ECOG de grade 3 et de grade 4 (présentés entre parenthèses) comprenaient : globules blancs (grade 3 : 1,0-1,9*10^9/litre [L] ; 4e année <1,0*10^9/L), plaquettes (Grade 3 : 25,0-49,9*10^9/L ; Grade 4 : <25,0*10^9/L), hémoglobine (Grade 3 : 65,0-79,0 grammes [g]/L ou 4,0-4,9 mmoles/L ; Grade 4 : <65,0 g/L ou <4,0 millimoles [mmol]/L), granulocytes/bandes (Grade 3 : 0,5-0,9*10^9/L ; Grade 4 : <0,5*10^9/L), lymphocytes (Grade 3 : 0,5-0,9*10^9/L ; Grade 4 : <0,5 *10^9/L), hémorragie (Grade 3 : macrotransfusion, 3 - 4 unités par épisode ; Grade 4 : massive, > 4 unités transfusion par épisode). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un paramètre de laboratoire de chimie clinique anormal avec un score ECOG de grade 3 ou 4
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Les paramètres de laboratoire de chimie qui ont été évalués via les critères ECOG de grade 3 et de grade 4 (présentés entre parenthèses) comprenaient : sodium, potassium, chlorure, phosphore inorganique, albumine, protéines totales (grade 3 : 4 (+), > 1,0 g % ou > 10 g/L ; Grade 4 : syndrome néphrotique), glucose, azote uréique sanguin (BUN), créatinine (Grade 3 : 3,1-6,0*normal ; Grade 4 : > 6,0*normal), acide urique, aspartate aminotransférase (AST) (Grade 3 : 5,1-20,0 unités [U]/L*normal, Grade 4 : > 20,0 U/L*normal), alanine aminotransférase (ALT) (Grade 3 : 5,1-20,0 U/L*normal ; Grade 4 : > 20,0 U/L*normal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), créatine phosphokinase (CPK), phosphatase alcaline (Grade 3 : 5,1-20,0 U/L*normal ; Grade 4 : > 20,0 U/L*normal), bilirubine totale (Grade 3 : 1,5-3,0*normal ; Grade 4 : >3,0*normal), lactate déshydrogénase (LDH), cholestérol, triglycérides, calcium total. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un paramètre de laboratoire de coagulation clinique anormal avec un score ECOG de grade 3 ou 4
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Les paramètres de laboratoire de coagulation qui ont été évalués via les critères ECOG de grade 3 et de grade 4 (présentés entre parenthèses) comprenaient : Grade 4 : > 2,00 %*normal), temps de céphaline partielle (Grade 3 : 2,34-3,00 secondes [sec], Grade 4 : >3,00 secs*normal). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Base de référence jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radius Health, Inc.

Collaborateurs

Nordic Bioscience A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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