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Estudio de fase 2 de administración transdérmica BA058 (abaloparatida) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

28 de mayo de 2020 actualizado por: Radius Health, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BA058 administrado a través de un sistema de administración de microarrays transdérmicos recubiertos (BA058 transdérmico) en mujeres posmenopáusicas sanas con osteoporosis

Determinar la seguridad clínica y la eficacia de la abaloparatida transdérmica en mujeres posmenopáusicas sanas con osteoporosis según lo evaluado por los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores séricos del metabolismo óseo en comparación con el placebo transdérmico y la inyección de abaloparatida durante 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica, menor de 85 años.
  • BMD T-score ≤-2.5 de columna o cadera (cuello femoral) o ≤-2.0 con fractura previa (dentro de los 5 años).
  • Examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) e historial médico normales.
  • Exámenes de laboratorio dentro del rango normal, incluyendo calcio sérico, vitamina D, hormona paratiroidea (PTH) (1-84), fósforo sérico y fosfatasa alcalina.

Criterio de exclusión:

  • BMD T-score ≤-5.0 en la columna lumbar o la cadera.
  • Antecedentes de trastornos óseos (por ejemplo, enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis posmenopáusica.
  • Función renal significativamente alterada.
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abaloparatida transdérmica (50 mcg)
Parche transdérmico con microagujas de abaloparatida: aplicaciones diarias de 50 microgramos (mcg) durante un máximo de 6 meses
Droga: Abaloparatida transdérmica (50 mcg)
Parche activo con microagujas transdérmicas de abaloparatida
Otros nombres:
  • BA058 Transdérmico (50 mcg)
Experimental: Abaloparatida transdérmica (100 mcg)
Parche transdérmico de microagujas de abaloparatida: aplicaciones diarias de 100 mcg hasta por 6 meses
Droga: Abaloparatida transdérmica (100 mcg)
Parche activo con microagujas transdérmicas de abaloparatida
Otros nombres:
  • BA058 Transdérmico (100 mcg)
Experimental: Abaloparatida transdérmica (150 mcg)
Parche transdérmico de microagujas de abaloparatida: aplicaciones diarias de 150 mcg hasta por 6 meses
Droga: Abaloparatida transdérmica (150 mcg)
Parche activo con microagujas transdérmicas de abaloparatida
Otros nombres:
  • BA058 Transdérmico (150 mcg)
Comparador activo: Inyección de abaloparatida (80 mcg)
Inyección subcutánea de abaloparatida-SC: inyecciones diarias de 80 mcg hasta por 6 meses
Droga: Inyección de abaloparatida (80 mcg)
Inyección subcutánea de abaloparatida
Otros nombres:
  • Inyección BA058 (80 mcg)
Comparador de placebos: Placebo transdérmico de abaloparatida (0 mcg)
Parche transdérmico de microagujas de abaloparatida - 0 mcg aplicaciones diarias hasta por 6 meses
Droga: Abaloparatida Placebo
Parche de placebo transdérmico con microagujas de abaloparatida
Otros nombres:
  • BA058 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Cambio porcentual en la DMO según lo especificado por exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la cadera total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Cambio porcentual en la DMO según lo especificado por exploraciones DXA de la cadera total.
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del antebrazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Cambio porcentual en la BMD según lo especificado por escaneos DXA del antebrazo.
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) en suero a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico de procolágeno tipo I C (PICP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la osteocalcina sérica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico de procolágeno tipo I N (PINP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el suero carboxi-terminal telopéptido reticulado de colágeno tipo I (CTXI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses
Número de participantes con exámenes físicos anormales en la selección y al final del tratamiento (6 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Un examen físico completo incluyó, como mínimo: apariencia general, piel, cabeza/oídos/ojos/nariz/garganta, pulmones/tórax, senos, corazón, abdomen, ganglios linfáticos, musculoesquelético, extremidades y neurológico. Los resultados del examen físico que se consideraron anormales fueron determinados por el investigador. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y todos los EA graves (SAE), independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurrieron durante el estudio y que se asociaron con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses
Los parámetros de signos vitales incluyeron la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto), la temperatura corporal (°C), la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg) y la frecuencia cardíaca (lpm). Se presenta el número de participantes para cada TEAE. Un mismo participante podrá estar incluido en más de una categoría TEAE. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 7 meses
Número de participantes con un resultado de prueba de electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 meses
Se registraron los siguientes parámetros de ECG: ritmo, frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración del QRS y QT/QTc. Los resultados del ECG que se consideraron clínicamente significativos debían ser determinados por el investigador. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 7 meses
Número de participantes con un parámetro de laboratorio de hematología clínica anormal con una puntuación de grado 3 o grado 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los parámetros de laboratorio de hematología que se evaluaron a través de los criterios ECOG Grado 3 y Grado 4 (presentados entre paréntesis) incluyeron: glóbulos blancos (Grado 3: 1,0-1,9*10^9/litro [I]; Grado 4 <1.0*10^9/L), plaquetas (Grado 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grado 4: <25,0*10^9/L), hemoglobina (Grado 3: 65,0-79,0 gramos [g]/L o 4,0-4,9 milimoles/l; Grado 4: <65,0 g/L o <4,0 milimoles [mmol]/L), granulocitos/bandas (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grado 4: <0,5*10^9/L), linfocitos (Grado 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grado 4: <0,5 *10^9/L), hemorragia (Grado 3: macroscópica, transfusión de 3 a 4 unidades por episodio; Grado 4: masiva, transfusión de >4 unidades por episodio). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 6 meses
Número de participantes con un parámetro de laboratorio de química clínica anormal con una puntuación ECOG de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los parámetros de laboratorio de química que se evaluaron a través de los criterios ECOG Grado 3 y Grado 4 (presentados entre paréntesis) incluyeron: sodio, potasio, cloruro, fósforo inorgánico, albúmina, proteína total (Grado 3: 4 (+), >1,0 g% o > 10 g/L; Grado 4: síndrome nefrótico), glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Grado 3: 3,1-6,0*normal; Grado 4: >6,0*normal), ácido úrico, aspartato aminotransferasa (AST) (Grado 3: 5,1-20,0 unidades [U]/L*normal, Grado 4: >20,0 U/L*normal), alanina aminotransferasa (ALT) (Grado 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grado 4: >20,0 U/L*normal), gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT), creatina fosfoquinasa (CPK), fosfatasa alcalina (Grado 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grado 4: >20,0 U/L*normal), bilirrubina total (Grado 3: 1,5-3,0*normal; Grado 4: >3,0*normal), lactato deshidrogenasa (LDH), colesterol, triglicéridos, calcio total. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 6 meses
Número de participantes con un parámetro de laboratorio de coagulación clínica anormal con una puntuación ECOG de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los parámetros de laboratorio de coagulación que se evaluaron a través de los criterios ECOG Grado 3 y Grado 4 (presentados entre paréntesis) incluyeron: tiempo de protrombina (rápido) (Grado 3: 1,51 %-2,00 %*normal, Grado 4: >2,00%*normal), tiempo de tromboplastina parcial (Grado 3: 2,34-3,00 segundos [seg], Grado 4: >3,00 seg*normal). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Colaboradores

Nordic Bioscience A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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