Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie zur transdermalen Verabreichung von BA058 (Abaloparatid) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

28. Mai 2020 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu BA058, verabreicht über ein beschichtetes transdermales Microarray-Verabreichungssystem (BA058 transdermal) bei gesunden postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Bestimmung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Abaloparatid bei ansonsten gesunden postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, gemessen anhand von Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und Serummarkern des Knochenstoffwechsels im Vergleich zu transdermalem Placebo und Abaloparatid-Injektion für eine 6-monatige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau unter 85 Jahren.
  • BMD T-Score ≤ -2,5 der Wirbelsäule oder Hüfte (Schenkelhals) oder ≤ -2,0 mit vorheriger Fraktur (innerhalb von 5 Jahren).
  • Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Anamnese.
  • Labortests im normalen Bereich, einschließlich Serumkalzium, Vitamin D, Parathormon (PTH) (1-84), Serumphosphat und alkalische Phosphatase.

Ausschlusskriterien:

  • BMD T-Score ≤-5,0 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte.
  • Vorgeschichte von Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) außer postmenopausaler Osteoporose.
  • Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abaloparatid Transdermal (50 mcg)
Abaloparatid Transdermales Mikronadelpflaster – 50 Mikrogramm (mcg) tägliche Anwendung für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Abaloparatid Transdermal (50 mcg)
Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch
Andere Namen:
  • BA058 Transdermal (50 mcg)
Experimental: Abaloparatid Transdermal (100 mcg)
Abaloparatid Transdermales Mikronadelpflaster – 100 mcg tägliche Anwendung für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Abaloparatid Transdermal (100 mcg)
Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch
Andere Namen:
  • BA058 Transdermal (100 mcg)
Experimental: Abaloparatid Transdermal (150 mcg)
Abaloparatid Transdermales Mikronadelpflaster – 150 mcg tägliche Anwendung für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Abaloparatid Transdermal (150 mcg)
Abaloparatid Transdermal Microneedle Active Patch
Andere Namen:
  • BA058 Transdermal (150 mcg)
Aktiver Komparator: Abaloparatid-Injektion (80 mcg)
Abaloparatid-SC subkutane Injektion – 80 mcg tägliche Injektionen für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Abaloparatid-Injektion (80 mcg)
Subkutane Injektion von Abaloparatid
Andere Namen:
  • BA058 Injektion (80 mcg)
Placebo-Komparator: Abaloparatid Transdermales Placebo (0 mcg)
Abaloparatid Transdermales Mikronadelpflaster - 0 mcg tägliche Anwendung für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Abaloparatid Placebo
Abaloparatid Transdermales Mikronadel-Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • BA058 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule angegeben.
Basislinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD, wie durch DXA-Scans der gesamten Hüfte angegeben.
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Unterarms gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD, wie durch DXA-Scans des Unterarms angegeben.
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (BSAP) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-I-C-Propeptids (PICP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Osteocalcin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptids (PINP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Basislinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Carboxy-terminal vernetzenden Telopeptids des Typ-I-Kollagens (CTXI) im Serum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Basislinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen beim Screening und am Ende der Behandlung (6 Monate)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 6 Monate
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Kopf/Ohren/Augen/Nase/Hals, Lunge/Brust, Brüste, Herz, Bauch, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Extremitäten und neurologische Untersuchungen. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die als anormal angesehen wurden, wurden vom Prüfarzt festgestellt. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller schwerwiegenden UEs (SAEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UEs.
Basislinie bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während der Studie auftraten und mit Veränderungen der Vitalzeichen in Verbindung standen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 7 Monate
Die Vitalfunktionsparameter umfassten Atemfrequenz (Atemzüge/Minute), Körpertemperatur (°C), systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg) und Herzfrequenz (bpm). Anzahl der Teilnehmer für jede TEAE wird angezeigt. Derselbe Teilnehmer kann in mehr als eine TEAE-Kategorie aufgenommen werden. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Basislinie bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Testergebnis
Zeitfenster: Basislinie bis zu 7 Monate
Folgende EKG-Parameter wurden aufgezeichnet: Rhythmus, Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT/QTc. EKG-Ergebnisse, die als klinisch bedeutsam erachtet wurden, waren vom Prüfarzt zu bestimmen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Basislinie bis zu 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen klinischen Hämatologie-Laborparameter mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Basislinie bis zu 6 Monate
Zu den hämatologischen Laborparametern, die anhand der ECOG-Kriterien der Grade 3 und 4 (in Klammern angegeben) bewertet wurden, gehörten: weiße Blutkörperchen (Grad 3: 1,0-1,9*10^9/Liter [L]; Grad 4 <1,0*10^9/L), Blutplättchen (Grad 3: 25,0-49,9*10^9/L; Grad 4: <25,0*10^9/l), Hämoglobin (Grad 3: 65,0-79,0 Gramm [g]/L oder 4,0-4,9 mmol/l; Grad 4: <65,0 g/L oder <4,0 Millimol [mmol]/L), Granulozyten/Banden (Grad 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: <0,5*10^9/L), Lymphozyten (Grad 3: 0,5-0,9*10^9/L; Grad 4: < 0,5 * 10 ^ 9/l), Blutung (Grad 3: grob, 3 - 4 Einheiten Transfusion pro Episode; Grad 4: massiv, > 4 Einheiten Transfusion pro Episode). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Basislinie bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen klinisch-chemischen Laborparameter mit einem ECOG-Score von Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Basislinie bis zu 6 Monate
Chemische Laborparameter, die anhand der ECOG-Kriterien der Grade 3 und 4 (in Klammern angegeben) bewertet wurden, umfassten: Natrium, Kalium, Chlorid, anorganischer Phosphor, Albumin, Gesamtprotein (Grad 3: 4 (+), > 1,0 g% oder > 10 g/l Grad 4: nephrotisches Syndrom), Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Grad 3: 3,1–6,0*normal; Grad 4: >6,0*normal), Harnsäure, Aspartataminotransferase (AST) (Grad 3: 5,1-20,0 Einheiten [U]/L*normal, Grad 4: >20,0 U/L*normal), Alanin-Aminotransferase (ALT) (Grad 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/L*normal), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT), Kreatinphosphokinase (CPK), alkalische Phosphatase (Grad 3: 5,1-20,0 U/L*normal; Grad 4: >20,0 U/l*normal), Gesamtbilirubin (Grad 3: 1,5–3,0*normal; Grad 4: >3,0*normal), Laktatdehydrogenase (LDH), Cholesterin, Triglyceride, Gesamtkalzium. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Basislinie bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen klinischen Gerinnungslaborparameter mit einem ECOG-Score von Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Basislinie bis zu 6 Monate
Zu den Gerinnungslaborparametern, die anhand der ECOG-Grad-3- und -Grad-4-Kriterien (in Klammern angegeben) bewertet wurden, gehörten: Prothrombinzeit (schnell) (Grad 3: 1,51 %–2,00 %*normal, Grad 4: >2,00 %*normal), partielle Thromboplastinzeit (Grad 3: 2,34–3,00). Sekunden [Sek.], Grad 4: >3,00 Sek.*normal). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Basislinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Mitarbeiter

Nordic Bioscience A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-007
  • 2012-001921-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren